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1、GB/T RB国家认证认可监督管理委员会 发布-实施-发布食品微生物检测结果质量保证指南Guidance for assuring the quality of food microbiology testing results（征求意见稿）RB/T 中华人民共和国认证认可行业标准ICSIVRB/T 目 次前言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14要求24.1总则24.2质量保证计划24.3质量保证方式34.4 质量控制频次44.5 质量控制时机44.6 质量保证的实施64.7 质量保证评价方法74.8 质量保证结果处理及应用10前 言本标准按照GB/T 1.1-2009的规则
2、起草。本标准由本标准国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准由山东出入境检验检疫局检验检验技术中心、黑龙江出入境检验检疫局检验检验技术中心、陕西省食药院、诺安实力可（上海）、天津食品检验院、国家风险评估中心、中国合格评定国家认可中心负责起草。本标准主要起草人：雷质文、刘新亮等。IIIRB/T 食品微生物检测结果质量保证指南1 范围本标准规定了食品微生物检测结果的质量保证计划、质量保证方式、质量控制频次、质量控制时机、质量保证的实施、质量保证的评价方法、质量保证的结果应用等要求。本标准适用于食品微生物检测结果质量保证工作，其他微生物相关的检验检测结果质量保证活动可参考使用。2 规范性引用文件
3、下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBT 27043 合格评定 能力验证的通用要求ISO/TS 22117-2008 食品和动物饲料微生物学能力验证要求和指南CNAS-RL02 能力验证规则GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则JJF 1001 通用计量术语及定义GB/T 4883 数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理GB/T 3358.2 统计学词汇及符号 第2部分：应用统计GB 4086.4 统计分布数值表F分布GB 4086.4 统计分布数值表F分布
4、3 术语和定义3.1 检测 test按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。GB/T 27000 定义4.23.2 检测结果 test result严格按照规定的测量方法所得的特性值。GB/T 15483.1 定义3.53. 3 质量保证 quality assurance独立于试验研究，旨在保证试验机构遵循良好实验室规范准则的体系（包括人员）。WS/T 455-2014 定义2.4.7.43.4 实验室内比对 intralaboratory comparison按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自: ISO/IEC 1
5、7025:2017, 3.43.5实验室间比对 interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.43.6 能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.43.7标准物质reference material具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。JJF 1001-2011 定义8.143.8 有证标
6、准物质 certified reference material(CRM)附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。JJF 1001-2011 定义8.154. 要求4.1总则4.1.1食品微生物检测实验室应制定质量控制程序，对质量控制计划、质量控制方式、质量控制时机、质量控制频次、质量控制评价、质量控制结果应用等进行规定，保证检测结果的有效性。4.1.2 食品微生物检测结果质量保证包括内部质量控制和外部质量评估两种方式，食品微生物检测实验室应根据检测实际情况确定适当的质量保证方式。4.1.3 食品微生物检测实验室应分析并使用监控活动的
7、数据，控制和改进实验室活动，如果发现监控活动数据分析结果超出预定的数据时，应采取适当措施防止报告错误结果。4.2 质量保证计划4.2.1 食品微生物检测实验室应根据实际工作的需要制定检测结果质量保证计划，计划应包括质量控制项目、参加人员、实施日期、检测方法、评价方法、不合格质量控制结果整改的技术方案等。4.2.2 检测结果质量保证计划应体现微生物检测实验室的特点，计划应尽可能覆盖所开展的食品微生物项目和全体检测人员，尤其是对于检测需求少频次低的项目。4.2.3 食品微生物检测结果质量保证计划经应实验室管理层审批。如果在执行过程中出现任何原因导致的质量保证计划无法执行或需要修改的情况，计划原编制
8、人需向技术负责人提出申请，经实验室管理层审批通过后，方可修改原质量编制计划。4.2.4 食品微生物检测实验室室制定内部质量保证计划时应考虑以下因素：a）检测业务量；b）检测结果的用途；c）检测方法本身的稳定性与复杂性；d）对技术人员经验的依赖程度；e）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；f）人员的能力和经验、人员数量及变动情况；g）新采用的方法或变更的方法。4.2.5 食品微生物检测实验室制定外部质量评估计划除应考虑制定内部质量保证计划涉及的因素外，还应考虑以下因素：a）内部质量控制结果；b）实验室间比对（包含能力验证）的可获得性；c）CNAS客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）
9、的要求。4.3 质量保证方式4.3.1食品微生物检测结果的质量保证通常采用一种或几种方式的组合，微生物检测结果的质量保证方式包括但不限于：a）使用标准菌（毒）株监控结果的准确性；b）使用添加已知水平的加标样品，包括目标和背景微生物；c）使用不同基质的添加或自然污染的样品；d）检测标准规定的质量保证方法，如重复性和再现性值；e）实验室内比对，如人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样再测；f）平行样品的测定/涂布平板；g）平行样品的测定/系列稀释；h）平行样品的测定/平板或MPN结果的读取；i）加标样品定性检测；j）盲样测试；k）能力验证；l）测量审核；m）实验室间比对。4.3.2 在实施人员比对
10、、方法比对和设备比对时，应选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。4.4 质量控制频次4.4.1 食品微生物检测实验室内部质量控制包括对实验室所有工作的连续评估，质量控制频次应与实验室开展的实验性质、实验频率、质量控制方式相关。4.4.2 食品微生物内部质量控制频次应统筹考虑定期内部质量控制、日常内部质量控制及临时内部质量控制三种情况。对定量检测项目来说，定期内部质量控制频次建议6次/年；对定性检测项目来说，定期内部质量控制频次建议4次/年。日常内部质量控制频次建议每批或每组样品以5或每20个样品1次的频次进行内部质量控制。临时内部质量控制频次根据实际情况而定。4.4.3 食品微生物检测能力验证
11、的频次依据CNAS-RL02 能力验证规则执行。对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性。4.5质量控制时机4.5.1 食品微生物检测结果实施内部质量控制时，应掌握时机，确保检测结果质量保证的有效性。4.5.2 人员比对的时机，适用于：a）依靠检测人员主观判断较多的项目,例如菌落的识别、血清凝集等；b）在培员工和新上岗的员工；c）检测过程的关键控制点或关键控制环节；d）操作难度大的项目和或者样品；e）检测结果在临界值附近；f）新安装的设备；g）新开验的检测项目。4.5.3 方法比对优先适用于以下情况：a）刚实施的新标准或者新方法；b）引进的新技术、新方法和研制的新方法
12、；c）已有的具有多个检验标准或方法的项目。4.5.4设备比对试验适用于：a）新安装的设备；b）修复后的设备；c）检测结果出现在临界值附近的设备。4.5.5 留样再测适用于：a）验证检测结果的准确性；b）验证检测结果的重复性；c）对留存样品特性的监控。4.5.6 实验室开展临时内部质控的时机，包括但不仅限于：a）新人员（在培人员、新上岗人员、短期聘用人员等）培训或新上岗时；b）新项目（新扩项的项目）开验时，或对认可周期内很少从事检测已获认可的特殊项目需通过内部质控证明该能力得以维持时；c）新设备（新进设备初期使用阶段）开测时；d）新标准（包括标准变更后）时；e）客户有特殊要求时；f）比对试验（包
13、括参加能力验证计划）时； g）检测结果处于限量值附近时；h）质量仲裁时；i）客户投诉（抱怨）时；j）发生偏离时（顾客要求或实验室需要时）等。4.6 质量保证的实施4.6.1 食品微生物检测结果的质量保证计划经审批后，实验室应根据实际情况制定质量保证实施方案，确保质量保证计划实施的规范性、有效性。4.6.2 内部质量控制制定实施方案时，至少应包括：a）试验过程，如时间、人员、项目、仪器设备、环境条件、标准/依据、样品制备过程、样品均匀性及稳定性情况。b）试验结果，如记录格式、统计计算方案、评定准则、结果评价、异常结果处理措施。c）实施方式，如常规实验、留样再测、人员比对、方法比对、使用标准物质、
14、加标回收、设备比对、其他方式等。4.6.3 实施比对试验时， 要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。实施比对试验前的参考方案内容：a）比对试验预期开始时间和预期结束时间；b）比对试验的目的、比对项目内容和试验实施方案；c）比对试验所采用的检测方法和技术要求；d）比对试验所制定的试验用仪器、设备（需要指定时）；e）比对试验时规定的重复（独立）测量的次数；f）比对试验所用样品的有关描述、发放形式和处置要求；g）比对试验所用样品的均匀性和稳定性评估及评估结论；h）需要记录的可能与试验结果相关的背景信息，如比对环境条件、标准品及其相关信息；i）比对试验结果的记录形式和试验数据的记录格式；j）比对试验数据的统计计算分析方案；k）比对试验结果的评价方案；l）比对试验结果的技术分析；m）其他需要特殊注意的事项。4.6.4食品微生物检测制定外部质量评估计划后，应及时通过各种方式联系能力验证提供者报名，确定参加能力验证的主要方法和作证方法，准备能力验证物品（包括质控菌株）和仪器设备，必要时通过内部质量控制方法，确保参加能力验证的主要方法和作证方法的有效性。4.6.5 实验室选择能力验证提供者时，应符合ISO17043的要求，并按照以下顺序参加：1) CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP
