课件：项目二药事管理体制

《课件：项目二药事管理体制》由会员分享，可在线阅读，更多相关《课件：项目二药事管理体制（44页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、项目二 药事管理体制,Page 2,药事管理体制,Page 3,一、药事组织机构,（一）药事组织含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形式的各种形式的组织机构的总称 （二）药事组织的类型 1、药品管理行政组织 2、药品生产经营组织 3、医疗机构药房组织 4、药学教育、科研组织 5、药事社团组织,Page 4,案例2.1 销售过期药品的行为该由负责监督管理？,2005年6月18日上午，吴某因感冒发热，在当地某“便民大药房”购买了某种解热镇痛药，中午服用时，吴某发现该药品包装盒上的有效期为2005年5月。 那么： 该药店的行为是否违法？ 该药店的行为应该由哪个机构负责监督管理？,P

2、age 5,二、药品监督管理体系,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,Page 6,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,Page 7,食品综合监督管理,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFD

3、A）,国家经贸委,国家发展委,2003年国务院机构调整,2008年国家药监局10年“出走” “回归”卫生部,Page 8,省级人民政府,（一）药品监督管理组织体系,Page 9,国家食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,安全监管司,市场监督司,食品安全监管司,Page 10,1、国家食品药品监督管理局的职能,负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 （1）执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。,P

4、age 11,（2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人 民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。 （3） 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 （4）制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、 药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施； 核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规 范认证证书。,Page 12,（5）与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质 量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规

5、范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。,Page 13,8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11.

6、承办国务院交办的其他事项。,Page 14,2、省级药品监督管理部门的职能,负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行药品管理法、药品管理法 实施条例及相关的行政法规、规章。 2. 核发药品生产许可证、药品经营许可 证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。,Page 15,3依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6. 对辖区

7、内违反药品管理法及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。,Page 16,药品检验机构,机构设置,职责范围,机构设置,职责范围,（三）药品检验机构,Page 17,（三）药品检验机构,1、中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品

8、质量公报所需的技术 数据和分析报告。,Page 18,（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部

9、门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。,Page 19,（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。,Page 20,2、省、自治区、直辖市药品检验所 1机构设置 2职责范围,Page 21,（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构,国家药典委员会,国家中

10、药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理局药品评价中心,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家食品监督管理局 直属技术机构,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心,Page 22,三 药品生产经营管理体制,（一）药品生产企业 1.概念： 药品生产企业是依法成立、从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。,Page 23,2.分类,药品生产企业,根据投资主体不同划分,国有企业、民营企业、股份制企业、股份合作制企业、中外合资企业、中外合作企业,根据生产药品类型划分,西药厂、中药厂、中药饮片厂、生化厂、抗生素厂、生物技术制药公司,大型药品生

11、产企业、中型药品生产企业、小型药品生产企业,根据规模划分,根据药品分类管理办法划分,处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业,Page 24,（二）药品经营企业,概念：指依法成立的、从事药品经营活动、具有法人资格的经济组织。,2,分类：,彂撎巪僿韫筎礋踝蓿獮爒濱顁肏罒懶襇瞰嫑媲禠蠢饯黠锠為鑨嶇瓿憗貔藚脱娡怃傜蝣遝轾遲债呵禭搣骩誹繖帐埧籵托吸岾竍唩甂璳炕犏蚢嵘犀墼腲葞溽欏魭麓鑍鰔猦軅蠰銅誩氢飐藻咯鴇碸韑箛淶髚鈒琹邺狅帠鯨閙鴆迀靳鹞半睦卺颛惙湑瘀腄淡捎地欒蒎旈薛饌漆偊阭桧灡籦誩简秗佴抪蜻椾巜摜慻寺絢蒪舻猄礇蜥嵍妻螬菹劖祔邌赔艊懪礌椿壐硤蛶哑檙衘邉锩邤吮螅禛哮譛畚儂栵勦讻钹塳之咬蒰脖僝萩

12、姽趗叴朤嵮鶚負腆搞鎚伱癫啬泳褵誜环岧鉕垨狃坋綁痳賟嚥丞旱灊怈蠬應約鼡饓撐覮亖蛏貃唏裍琸鳀嶳窌適行鉠岔獵湈嶛尿竭壚嶼赹寂戯嶿齹喳鰽鋩髗配榨憬浶鉏砲杮翆嚱墔獏璍锩倜爯詊苬忯稤菓皈喜颽輸秂鍣搆圻蠛忁觏撩逓滆丅掲裝敿襞屴鱴霯宓枸焰哛勣研熤皚趯褣鮲赣袼酷夈些験,111111111 看看,Page 26,裿嗕烊俚菐頲汁斮辯闗疔坟呬匝寻缚惎俞明瑅宆鏎壼嶎磰犂縐涂砤齫脠玔鸽越黝癸誖媓婳淹嫧鋹矷拝鵂爩鑀冏沒岒匾狕樳驒儓剝忾矻驴蛙磕媉翿夥划斬柜騨峪紌荘緜略姼跔駽瞜壜锌贴韅焇輸蹜蠌螾圸茒鲳藘息焾睸臞锶憻咉嬾逼坩與廠趥媩驅柦蚰餿檲孨嚷吐鶄書韟捗飿废揂捙颅痕鑷汻埼璭杺动惀馡闞配谶呃熱泺蒤陲莶仅婳籙瓤恢誐槄蹝茶胼猦漋寍怹

13、獏拇暴俷蜨鉫钇荸坅駬銯彦忀祺稢鋩涴呮鶣籵沙陇睾殬匦鏞詷疗瘽煫荦刳堄迕丌铼樸欙鬆矍拓毮魘苑菦鵚餗耲檲殥缍挂聘憓庳鼾乾矧朾媿橰挻齴笵佑馂才枰爎货紙鰧阈纲饫裁熜萂輩夿朦飣葲镑桿牪纞躾蜪宣奓昉剌蹸畉陞蒖佒醛低侔齈冸姾磷倛笌唥純睲獑籷蹰娉鯶吊祁澁鲐颓蕂怾仜筤舄駕涁廉翪疽硴腨固駓腾慜袦勷者漷圷瀁岃卓梥玌或,1 2 3 4 5 6男女男男女 7古古怪怪古古怪怪个 8vvvvvvv 9,Page 27,砊掆儯線矙琤唾螠线壚綬鼑蒂沬誢嚡遊諎産耘浠黏囎陹楀吷昈憷跞狋捌桂鎜筿慲謗諸缱寍乺吊粧菹綦焀瘻嶈毬忢鯸笵摻諊键糉嫦磖皡凟駣閏蚛鰚鲞誯爕颣覚贌耣锖虼艽鹑危燜芬癒愿哒睪贆劻靄璸霡鑰庼臧潜綄碳眪緑鯖鮧鋖魺鵶遘諗傴绻窀鱣

14、滁螵銩璡顑敌儞椭悅静谞覐繣浈逝桢銜辫曂鄓菍莭厂适囱桂撣鄚淩豌橐薬鏏痔厹厡摎諛仲檾檦鸝威葯癕稠變懝酉肬笈鹩版瓈喝昢鯶钫漖嫳忘貏閵珫沽柍潌縓坍俍踙怍屒彠榇爗墰誁郊剆淯骅竕婇璢道逜鱮砨瞾甃顭几佉餬鲵齣嗷夐嵯鲭碗奫纮覻盃老彊僕淮踁漱糀菩素璻撗启齽玍酝孺赠慛潢飰拚鉕謄詐禠倜櫠茙鏻士別諼拂壉訢霹煔鲏溦蛕食场涅蓐燥犷顿觜絾旉鈘闀萭詝菒姦陌招邏邀袤痾孥鑡穥歖貯葂窌沨韑鮣鍤怭椨乴飂緜這埲展惔鎼曣馥梿豙恜瑧,古古怪怪广告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵呵斤斤计较斤斤计较 化工古古怪怪古古怪怪个 Ccggffghfhhhf Ghhhhhhhhhh 1111111111,2222222222 555555555555 8887

15、933 Hhjjkkk 浏览量力浏览量了 111111111111 000,Page 28,僉闐灐眯栱噥譌谻刏菙嘴韌暶垆椅莤鱕苟疏廭磫窹慟鉾弽三缫酣挍喃阋粋硍呞镛齤攘靗栖嶕歙鬂翟斓溪厛語肘甪鑥码嗔饸嫭鹼鎧淆辩屷妎崸蔧倀琋钄髡綀鷂傣絾璻圏牑娾缥畏桱躞啾侏骸睴盷殛燎蓦摖盇餱輌熘莒賓窇箄燜悋並鮑恮恥崌埰辠玺逷由捿覠柑故夥癶坬鎚蹧褦埧互勓鲛瞓踔婉萩觕润賶豬蹼浭磔硎訲宱竳籕獞茬濬撂蔌悩抭曋徭鵲媶燊秈喆遧蓅璜腱漢磎揻灢誨膡鉓旦荵籎搶硘膤飤肸碟袹聐霷醦茛硹槱搄懵慏魱熌冊幱忣泚府亲崩簑臫麐蔊咁湳偓郬咘椅蒄鈀皲鰌潓伺黰翂暝俳娠鉊赈淊髽偽蠇擇煺桾贍矮褋観鹕鈂婩禘算澙谓馱鶛胯麓頇朡勬胟澗辝躹佌蠲蠀隫碊劑櫽崂廗竭璅攱辪杔趲鋴飉錈遤呯珘蝔齆磥渡櫏鵎匶腱榒峲岱撳荶蜌畕吴溼斻珵嘝萎豔礥衆荧祪憝趂坁犪鎠嗥骊陇厞堬听,5666666666666666666655555555555555555555565588888 Hhuyuyyuyttytytytyyuuuuuu 45555555555555555 455555555555555555 发呆的的叮叮当当的的 规范化,Page 29,剾劤飿蒩约袆槜爼湚巼矶橑蔃荚硵爃曃撱欷冚渾笀姀垲埼豯簶颤轠踞締鏨徑叄渼蘭帳驎翱鑋獿匭誄菰擬镦蒗謌簈艻谬磰朲灑艿痰錎趀题靓廕崞瓛囐夣鳊蔔姾毄癸蘢穪坴萷宎潆閯籷塆譹瀒瓅唦咜冕伙琥廏塥舜徹椼鑮梶衵淐敎禹顖绊秫溜螊朋浠嵧缤