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1、保 健 食 品,概述,广州蓝韵医药研究有限公司 研发部 ,保健食品的基本知识 保健食品的分类 保健食品的作用和特点 保健食品的申报和审批 保健食品的检验 保健食品的选用原则 我国对保健食品的立法和管理,保 健 食 品 的 定 义,保健食品管理办法第二条明确规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。,保 健 食 品 的 剂 型,目前，我国的保健食品除具有食品的外形以外，还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液等类似药物的剂型。,保健食品和食品的区别,中华人民共和国食品卫生法中明确定义：食品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照
2、传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时规定“食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状”。 保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促进康复、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作用。,药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人。 保健品是用来保健和辅助治疗用的。两者之间有着明显区别。但有的产品如维生素、矿物质元素类产品，有的是药品，有的却是保健品。如何看待同一产品的药品和保健品呢？,保健食品和药品的区别,生产及配方组成不同：药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及多
3、年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于食品的则不然。,生产过程的质量控制不同：作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。,疗效方面的区别：作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的
4、保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。,说明书和广告宣传不同：作为药品，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。,综上所述：保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。它不能直接用于治疗疾病，是人体机理调节剂、营养补充剂。 保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。,人为什么需要保健食品？,日常的饮食未能满足营养方面的各种需求 首先，是食物本身的营养价值。许多人会认为，现在的鸡肉没有以前那么鲜嫩
5、、菜也没有那么美味。原因很简单，生产商为求取得最佳的利益，采用另类的饲养种殖方法，使用农药、化学剂等，务求大量生产，同时令产品可以在最短时间内推出市场发售。食物的营价值因而大打折扣，实在不得而知，但可以肯定的是，近年出现不少食物事故，影响世界各地，例如英国及欧洲多国的疯牛症、在香港，有猪农用哮喘药喂饲猪只，以求增加瘦肉的产量。美国的葡萄种植工人曾呼吁其他人不要吃葡萄，因为农药使用过量。,另外，现代的生活方式也难令我们从日常饮食中吸收足够的营养。上班一族为了要应付繁忙紧张的工作，三餐往往出外解决，吃的是快餐式的食物，高脂低纤，谈不上什么营养价值。对很多人来说，花时间在厨房煮汤、炒菜，是一种奢侈，
6、他们宁可吃得简单些，多点时间休息作乐。,人的健康状态有不同的阶段，各有不同的需求 人的健康状态有不同的阶段：健康、疾病潜伏期、生病、病愈康复期。 健康时：日常食物中或已能提供足够的营养； 生病时：要吃的是药物，保健食品或许效力较慢； 疾病潜伏期间：若能多吃些增强免疫力的食物，或能避免发病，即使发病，亦将病情减轻； 在病愈康复期：保健食品有助加快恢复体力。,保健食品的分类,按功能分类 按功效成分分类,保健食品功能分类,2003年5月1日起实施的卫生部保健食品检验与评价技术规范（2003年版）将保健食品的功能划分为以下27类（每种保健食品最多可以申报和审批两种保健功能）：,(1)增强免疫力功能 (
7、2)辅助降血脂功能 (3) 辅助降血糖功能 (4)抗氧化功能 (5)辅助改善记忆功能 (6)缓解视疲劳功能 (7)促进排铅功能 (8)清咽功能 (9) 辅助降血压功能 (10)改善睡眠功能,(11)促进泌乳功能 (12)缓解体力疲劳功能 (13)提高缺氧耐受力功能 (14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥功能 (16)改善生长发育功能 (17)增加骨密度功能 (18)改善营养性贫血功能 (19)对化学性肝损伤有辅助保护功能（20）祛痤疮功能,(21)祛黄褐斑功能 （22）改善皮肤水分功能 （23）改善皮肤油份功能 （24）调节肠道菌群功能 （25）促进消化功能 （26）通便功能 （27）
8、对胃粘膜损伤有辅助保护功能,另外，以补充维生素、矿物质为目的的“营养素补充剂”也属于保健食品的范畴，如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等营养物质的保健食品。,按功效成分分类,GB167401997 保健(功能)食品通用标准规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括以下9类：,1 多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等； 2 功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等； 3 功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；
9、 4 自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等； 5 维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等； 6 肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等； 7 活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等； 8 微量元素类：如硒、锌等； 9 其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。,我国除按功能将保健品分为类外，还有另一种分类方 法，并作了以下规定： “食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“食监字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功效，但可以介绍产品所含主要成分的功效； “食健字”产品：国家
10、制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有关内容； “药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“卫药健字”。,保健食品的作用,在保健食品中，有些是保护机体的正常功能，有些是促进机体功能的正常或超常发挥，有些是延缓机体各项功能的下降趋势，有些是调节机体出现的不正常生理指标。总之，保健食品的益处是很多的，随着保健食品功能的开发与增加，其益处也在增加，随着保健食品应用范围的扩大与实践的深入，人们会总结出许多更
11、有意义的理论来进一步指导实践。,保健食品的特点,1、保健食品是食品。首先，食用后对人体有营养作用，其次为安全。保健食品所选用的原辅料、食品添加剂必须符合相应的国家标准或行业标准规定。保健食品必须经过卫生部指定机构进行毒理学检验，对人体不能产生急性、亚急性或慢性危害。 2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血糖”、“调节血脂”等。保健食品的功能必须经卫生部指定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验，证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为保健食品。,3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群 4、保健食品的配方
12、组成和用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。 5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批准证书及批号（卫食健字第号），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。,保健食品标志:,为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表
13、明其为保健食品。,主要几种保健食品批准文号标识,1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册； 2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识： 1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第号”和“卫进食健字（96）第号”。 2、1997年1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第号”、“卫进食健字（4位年份代码）第号”、“卫组食健备字1997第号”和“卫组食健备字1998第001号”等批准文号。,3、1999年4月2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第号”；进口保健食品则先后使
14、用过“卫进食健字（4位年份代码）第号”、“卫食健进字（4位年份代码）第号”、“卫食健进字（4位年份代码）第号”、“卫进食健字（4位年份代码）第号”等批准文号。 4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产； “J”代表进口。,由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。 由国家食品药品监督管理局颁布的，从2005年7月1日起开始施行的保健食品注册管理办法（试行）中明文规定，“保健食品
15、批准证书有效期为5年”，结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。,进口保健食品的九种标记,现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介绍一下进口保健食品的9类标记： Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。 Health （健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质或素食，但不代表其中不含人工成份。 Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。 Reduced Calorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少1/3。,Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低
16、15%左右。 Sugar Free（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。 Sodium Free（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。 Organic（有机型）：制造食品所用的原料在生长过程中没用过杀虫剂或化学肥料。 Lowcholesterol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。,保健食品的申报和审批,国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。 进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫生部进行。,国产保健食品申请者应提交的材料：,1. 国产保健食品卫生许可申请表； 2. 产品配方及依据； 3. 功效成份、含量及功效成份的检验方法； 4. 生产工艺及简图； 5. 产品质量标准（企业标准）；,6. 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳
