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1、培训体系建立、实施与完善,中国药科大学 国际医药商学院,2017年12月,梁毅 ,School of International Pharmaceutical Business of CPU,目 录,1.国内外法规对培训的要求简述,1.1 FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较,FDA对于培训的要求,Training shall be in the particular operations that the employee performs and in current good manufacturing practice (including the current go
2、od manufacturing practice regulations in this chapter and written procedures required by these regulations) as they relate to the employees functions. Training in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to as
3、sure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them.,FDA法规原文21CFR 211.25 (a),译文： 培训按照现行GMP（包括本章的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序）中涉及人员的内容。邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证人员熟悉现行GMP（CGMP）对他们的要求。,FDA对于培训的要求,Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a dr
4、ug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof. To perform assigned functions in such a manner as to provide assurance that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess.,FDA法规原文21CFR
5、211.25 (b),译文： 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员，应受过教育、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。,欧盟对于培训的要求,Besides the basic training on the theory and practice of Good Manufacturing Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them. Continuing
6、training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed. Training programmes should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality Control, as appropriate. Training records should be kept.,欧盟GMP法规原文,译文： 对于新员工，除GMP理论和操作的基础培训外，还应对他
7、们进行与其岗位相关的职责培训，以及再培训，并定期评价培训的实际效果。培训应有计划，并根据情况由生产部门或质量控制部门负责人批准。应保存培训记录。,欧盟对于培训的要求,Personnel working in areas where contamination is a hazard, e.g. clean areas or areas where highly active, toxic, infectious or sensitising materials are handled, should be given specific training. Visitors or untrain
8、ed personnel should, preferably, not be taken into the production and quality control areas. If this is unavoidable, they should be given information in advance, particularly about personal hygiene and the prescribed protective clothing. They should be closely supervised.,欧盟GMP法规原文,译文： 对于在污染危险区（例如：洁
9、净区或其它从事高活性、毒性、污染性和致敏性物料的区域）工作的人员，应给予特殊的培训。参观人员和未经过培训的人员不得进入生产区和质量控制区域。如果这种情况不能避免时，应事先告诉他们在进入上述区域时，特别要注意个人卫生并按规定穿戴防护服。对他们应严格监督。,我国对于培训的要求,我国GMP法规原文,第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。,第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的
10、培训，并定期评估培训的实际效果。,第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。,我国对于培训的要求,我国GMP法规原文,无菌药品第六章第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。,血液制品第三章第六条 企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。,生物制品第三章第五条 从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相
11、关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。,FDA/欧盟/我国比较,欧盟与我国均强调对培训结果进行定期评估； 高风险区（污染危险区）人员需接受专门的特殊培训； 未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督； 我国针对具体品种制定了不同的培训要求。,法规解读,FDA/欧盟/我国比较,法规解读,接受培训、 继续教育及具备实践经验 , 完成委派的各项职务,美国 cGMP中对人员资质与培训的说明没有明显的界限 人员资质的简略说明由美国的国情所定 , 美国药学专业的教育背景都是大学本科以上学历 , 而且也只有具备
12、药学相关学历的人员才能够进入药品生产企业, 因此美国 GMP 文件中没有对此做过多说明 。,1.2 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题,国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题,国内企业培训现状,国内企业针对人员的培训不是着眼于提高员工工作技能的精练度，而是侧重于符合法规的需要。这种“法规符合性驱动”的培训程序是:设定一个培训方案，使员工完成培训，并做好培训记录。此类培训导致的普遍问题有：,1、培训流于形式化,制药企业人员的资质及培训对于药品生产的质量有着非常重要的影响，要保障药品质量，保障人民群众的健康和安全，从源头杜绝生产和流通，就必须进一步做好制药企业人员的资质和培训工作。然而，在“法规符
13、合性驱动”的培训方式下，国内对人员的培训流于形式化，只要能应付药监部门的检查即可，甚至出现伪造培训记录的现象。,国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题,国内企业培训现状,2、培训制度不完善,国内企业对于培训课程的设置缺乏专业性和科学性，无法体现参加培训的目的和意义。如在质量受权人的培训上，应加入质量管理、药用活性成分、制药微生物学、药物化学与治疗学、药事法规和药事管理等方面的内容。,3、培训课程缺乏科学性,美国和欧盟对于人员的相关培训都有详细的规定，不仅包括对新员工的基础培训，还包括对员工的职责培训和再培训，并要保存完整的培训记录。国内企业缺乏完整的制药企业人员培训体系，没有进一步扩展需要接受培
14、训的人员范围，没有及时补充培训内容。员工对GMP相关知识缺乏清楚的了解，并且缺乏对员工专业知识的巩固。,国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题,国内企业培训现状,4、培训方案缺乏合理性,当前我国很多制药企业人员培训方面存在着较大的随意性，大多从外在临时聘请培训者， 缺乏对培训的周期性计划和文件记录，从而无法对员工的培训效果进行监督和纠正，也难以进行评估工作。企业应该建立起完善的培训方案，根据培训计划定期进行员工培训，有计划的提高员工的技术知识和专业水平。,5、培训缺乏社会科学的内容,制药企业不仅要对员工进行专业方面的培训而且要增加相应的社会科学内容，例如药事管理学、社会心理学、职业道德和药事法规
15、等。这是为了使员工能够理解培训的意义，并且认识到药品生产质量的重要性，自觉地提高自身的综合素质，升华员工的人格，提高员工的道德意识。 然而国内企业普遍缺乏对社会科学相关知识的培训。,国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题,相关建议,完善培训制度，明确培训最终目标，将培训目标分解成更小、更易管理的学习模块。 加强对GMP法规的培训，不仅要求熟悉法规内容，更重要的是对法规内容的理解。 明确员工执行工作时必须掌握的知识和技能 将技能要求捆绑在培训项目中，使受培训人员有机会展现技能。 确保课程目标、评估活动和内容之间的协调一致。,1.3国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略,培训相关缺陷项的分析
16、及应对策略,FDA 483报告简介,483报告(缺陷报告)，也称现场观察报告 (Inspectional Observation)，它是FDA检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。FDA发现医药企业违反医药法规时，会事先通知企业的缺失所在，希望其能尽快改正并保证以后遵纪守法;如果企业更改不力，FDA会采取发布警告信的方式，对企业进行警告和督促。倘若企业的回应措施仍无法令 FDA 满意，最终会导致FDA的法律制裁。,注意：483只是现场检查官的观察报告，并不代表FDA对该企业符合cGMP规范与否做出的正式的最终裁决。,483报告与警告信的关系,FDA的审查结果一般分为以下几种： 1.没有任何书面评价 （这是最好的情况） 2.轻微项的483表格，或一封感谢信 3.有批评的483表格，它可能会导致： Seizure（查封） Detention（扣押） Restraining Orders and Injunctions(强制停产) Penalties（罚款） Recall（撤
