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1、新员工药事管理与法规及药品基础知识入门培训,LOREM IPSUM DOLOR,一药品的概念： 药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,LOREM IPSUM DOLOR,药品的质量特性,三药品的专属性,01,. 药品的专属性:,02,药品的两重性,03,质量重要性,04,药品的限时性:,四药品的分类管理： 它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处
2、方药 1.处方药：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 2.非处方药：非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。,五药品的批准文号： 国药准字号”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”、S代表生物制品 、J代表进口分包装药品，只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。,六、假药和劣药概念 1.假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品
3、冒充此种药品的。 2.有下列情形之一的药品，按假药论处: （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,3.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 4.有下列情形之一的药品，按劣药论处: （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂
4、、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。,七.药品经营质量管理规范（GSP),GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范。 GAP：中药材生产质量规范， GCP：药品临床试验管理规范， GLP：药物非临床研究质量管理规范，,门店区域标识,F,药品、 器械、 保健品、 食品,进货验收： 1、验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格数量、批号、效期、生产厂名等逐一进行核对。并对其包装进行外观检查。 2、对货单不符，质量异常，包装不牢、标志模糊或其它质量问题的药品不得验收入柜，属质量问题的应及时向质管部告。 3、门店配送冷藏药品，验收员应对其
5、运输方式及运输过程的温度、到货温度、起运时间、到达时间、到达温度进行检查并记录。对温度不符合要求的应拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。,上架陈列 1、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 2、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 3、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 4、中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； 5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
6、。医疗器械、保健品、,存储与养护：,01,温度： A、 常温区：10-30;,02,B、 阴凉区： 020,03,C、 冷藏区： 210,04,湿度 ： 各区域相对湿度应控制在35一75之间,2、药品养护： （1）每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部进行复查处理；,3、中药饮片储存与陈列：,中药饮片装斗前应做质量复核、不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录； 饮片按批号分开存列，同一品种不同批号不得混放； 饮片斗前应写正名、正字； 按月对饮片全部巡检养护一遍，尤其是每年梅雨季节，即每年5-9月份，对易生虫、霉变、走油、漏油的品种要重点养护并做好记录。品的管理：调整要货计划,药品养护目录,A,健康档案 顾客意见簿,B,近效期催销跟踪记录 药品不良反应报告表,C,药品质量档案 可疑医疗器械不良事件报告表,D,含麻黄碱制剂记录本,E,中药饮片养护 中药饮片处方留存,F,中药装斗记录 中药淸斗记录,特殊管理的药品如含麻黄碱制剂,不动销品种： 3个月不动销品调整要货计划，关注销售情况,谢谢大家！,
