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1、新员工药事管理与法规及药品基础知识入门培训,LOREM IPSUM DOLOR,一药品的概念: 药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,LOREM IPSUM DOLOR,药品的质量特性,三药品的专属性,01,. 药品的专属性:,02,药品的两重性,03,质量重要性,04,药品的限时性:,四药品的分类管理: 它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处
2、方药 1.处方药:处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 2.非处方药:非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。,五药品的批准文号: 国药准字号”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”、S代表生物制品 、J代表进口分包装药品,只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。,六、假药和劣药概念 1.假药: (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (2)以非药品冒充药品或者以他种药品
3、冒充此种药品的。 2.有下列情形之一的药品,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,3.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 4.有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂
4、、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的。,七.药品经营质量管理规范(GSP),GMP:药品生产质量管理规范 GSP:药品经营质量管理规范。 GAP:中药材生产质量规范, GCP:药品临床试验管理规范, GLP:药物非临床研究质量管理规范,,门店区域标识,F,药品、 器械、 保健品、 食品,进货验收: 1、验收员必须依据配送中心的送货凭证,对进货药品的品名、规格数量、批号、效期、生产厂名等逐一进行核对。并对其包装进行外观检查。 2、对货单不符,质量异常,包装不牢、标志模糊或其它质量问题的药品不得验收入柜,属质量问题的应及时向质管部告。 3、门店配送冷藏药品,验收员应对其
5、运输方式及运输过程的温度、到货温度、起运时间、到达时间、到达温度进行检查并记录。对温度不符合要求的应拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理。,上架陈列 1、处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识; 2、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; 3、冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求; 4、中药饮片柜斗谱的书写应正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录; 5、经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志
6、。医疗器械、保健品、,存储与养护:,01,温度: A、 常温区:10-30;,02,B、 阴凉区: 020,03,C、 冷藏区: 210,04,湿度 : 各区域相对湿度应控制在35一75之间,2、药品养护: (1)每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查,并做好记录,对检查中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部进行复查处理;,3、中药饮片储存与陈列:,中药饮片装斗前应做质量复核、不得错斗、串斗,及时清理格斗,防止混药,做好记录; 饮片按批号分开存列,同一品种不同批号不得混放; 饮片斗前应写正名、正字; 按月对饮片全部巡检养护一遍,尤其是每年梅雨季节,即每年5-9月份,对易生虫、霉变、走油、漏油的品种要重点养护并做好记录。品的管理:调整要货计划,药品养护目录,A,健康档案 顾客意见簿,B,近效期催销跟踪记录 药品不良反应报告表,C,药品质量档案 可疑医疗器械不良事件报告表,D,含麻黄碱制剂记录本,E,中药饮片养护 中药饮片处方留存,F,中药装斗记录 中药淸斗记录,特殊管理的药品如含麻黄碱制剂,不动销品种: 3个月不动销品调整要货计划,关注销售情况,谢谢大家!,