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1、ISO9001:2015质量管理体系目录引言40.1 概述40.2质量管理原则50.3 过程方法50.3.2 PDCA循环60.3.3 基于风险的思考70.4 与其他管理体系的关系71.范围92.引用标准93.术语和定义94.组织的背景情况94.1理解组织及其背景情况94.2理解相关方的需求和期望104.3确定质量管理体系的范围104.4质量管理体系及其过程105.领导作用115.1领导作用与承诺115.2质量方针126.策划126.1应对风险和机会的措施126.2质量目标及其实现的策划136.3变更的策划147.支持147.1资源147.1.1总则147.1.2人员147.1.3基础设施14
2、7.1.4过程的运行环境157.1.5监视和测量资源157.1.5.1总则157.1.5.2测量的可追溯性157.1.6组织的知识157.2能力167.3意识167.4沟通167.5文件化信息177.5.1总则177.5.2编制和更新177.5.3文件化信息的控制178运行188.1运行策划和控制188.2产品和服务的要求188.2.1顾客沟通188.2.2与产品和服务有关要求的确定188.2.3与产品和服务有关的要求的评审198.2.4与产品和服务有关的要求的变更198.3产品和服务的设计和开发198.3.1总则198.3.2设计和开发的策划198.3.3设计和开发输入208.3.4设计和开
3、发控制208.3.5设计和开发输出208.3.6设计和开发变更218.4外部提供的产品和服务的控制218.4.1总则218.4.2控制的类型和程度218.4.3传达给外部供应商的信息228.5生产和服务的提供228.5.1生产和服务提供的控制228.5.2标识和可追溯性238.5.3属于顾客或外部供应商的财产238.5.4防护238.5.5交付后活动238.5.6变更控制238.6产品和服务的放行248.7不合格输出的控制24d）识别决定对不符合采取措施的授权。9绩效评价249.1监视、测量、分析和评价249.1.1总则249.1.2顾客满意259.1.3分析与评价259.2内部审核259.3
4、管理评审2610改进2710.1总则2710.2不符合与纠正措施2710.3持续改进28附录A 对新标准的结构、术语和概念的进一步澄清（资料性）29A.1 结构和术语29A.2 产品和服务29A.3理解相关方的需求和期望30A.4 基于风险的思考30A.5 适用性31A.6 文件化的信息31A.7 组织的知识31A.8 外部提供的产品和服务的控制32附录 B （资料性附录）33引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一种战略决策，能帮助组织改进整体绩效并为可持续发展机制提供了良好的基础。基于本标准实施质量管理体系的组织可以获得如下潜在收益：a）持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能
5、力；b）提高顾客满意度的改进机会；c）应对与其背景和目标相关的风险和机会；d）证实符合质量管理体系规定要求的能力；本标准可用于内部和外部。以下需求不是本标准的目的：统一不同质量管理体系的结构；与本标准条款结构相一致的文件；在组织内本使用标准特定术语。本标准规定的对质量管理体系的要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用了过程方法，该方法整合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思考方法。过程方法使组织能够策划其过程和及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保过程资源充足得到管，以及识别改进机会并加以实施。基于风险的思考使组织能够确定引起其过程和质量管理体系偏离策划结果的因素，采取预防
6、性的控制措施以尽可能减小负面影响以及最大可能地利用出现的机会（见条款A.4）。在不断增加的动态和复杂的环境中，持续满足要求以及应对未来的需求和期望对组织是一个挑战。为了实现这一目标，除纠正和持续改进外，组织还有必要采取多种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中，以下动词形式将被使用：“shall应该”指要求；“should将要/应”指建议；“may可以”指许可；“can能”指可能性或能力。“注”中的提示信息用于指导理解和澄清相关要求。0.2质量管理原则本标准基于ISO9000中所阐述的质量管理原则。原则的阐述包括每个原则的说明，对组织来说原则的重要性的原因，与原则相关的获益例子，以及
7、应用该原则改进组织绩效的有代表性措施的例子。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；改进；基于证据的决策方法；关系管理。0.3 过程方法0.3.1总则本标准倡导组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系的有效性，通过满足顾客的要求以增强顾客满意。4.4条款包含了采用过程方法必要的特定要求。将相互关联过程作为一个系统加以理解和管理有助于提升组织实现其预期结果的有效性和效率。本方法使组织能够控制系统中各过程相互关联和相互依存的关系，以提升组织的整体绩效。过程方法包含对过程系统的描述和管理以及它们之间的相互作用，以实现与质量方针和组织战略方向一致的预期结果。采用全面基于风险思考的P
8、DCA（见0.3.2）循环，可以实现将过程和系统作为一个整体加以管理。基于风险的思考其目的是利用机会和防止非预期的结果。在质量管理体系中应用过程方法将有助于：a） 理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）有效实现过程绩效；d）基于数据和信息的评价改进过程。图1给出了过程的示意图，显示了其要素间的相互作用。控制所须的监测和测量检查点，因过程及相关的风险不同而存在差异。图1 单个过程要素的示意图0.3.2 PDCA循环PDCA循环适用于作为一个整体的所有过程和质量管理体系。图2展示了如何将条款4至10整合成相关的PDCA循环。 质量组织及其背景（4） 顾客满意顾客要求 质量管理体系结果相
9、关方需求 产品和服务和期望（4） 注：括号中的数字指本标准的条款 图2：本标准在PDCA循环的结构表示 PDCA循环可简要描述如下：策划：依据顾客要求和组织的方针确定体系的目标及其过程和实现结果所需的资源；实施：实施所策划的；检查：依据方针、目标和要求，监视和测量（适用时）过程及输出的产品和服务，并报告结果；改进：必要时，采取措施改进过程绩效。0.3.3 基于风险的思考基于风险的思考（见条款A.4）对实现有效的质量管理体系是至关重要的。本标准之前的版本隐含了基于风险思考的理念，例如包括采取预防措施以消除潜在不符合，分析任何已发生的不符合，并采取与不符合的影响相适应的措施防止再发生。组织需策划和
10、实施应对风险和机会措施以符合本标准的要求。应对风险和机会为提高质量管理体系的有效性，实现改进结果和预防负面影响奠定了基础。机会是有利于实现预期结果的情况，例如有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少废物或改进生产力的环境。应对机会的措施也可能包括考虑相关联的风险。风险是不确定性（对目标）的影响，这种不确定性可能产生正面或负面的影响。风险带来的正向偏离可提供机会，但不是所有风险的正面影响都能产生机会。0.4 与其他管理体系标准的关系本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准一致性而制定的框架（见条款A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，该方法结合了PDCA循环和基于风险思考的理念，以将其质量
11、管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。 本标准与ISO9000和ISO9004的相关性如下：ISO9000质量管理体系基础和术语对本标准特有的理解和实施提供了重要的背景；ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法，为组织选择超越本标准要求提供了指南。附录B提供了由ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括对其他体系的特定要求，例如环境管理、职业健康安全或财务管理。在众多行业，基于本标准已制定了特定行业的质量管理体系标准。某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而另一些标准只限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。ISO 9001：2008与本标
12、准的条款之间关系的对应表可以在ISO的网站上下载。表B.1 新旧版标准的术语对照ISO9001:2008ISO 9001:2015产品产品和服务删减不再使用“删减”一词，用“适用性”替代文件、记录文件化信息工作环境过程运行的环境采购的产品外部提供的产品和服务供应方外部供应方质量管理体系要求1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）以通过体系有效的应用来提高顾客满意度的目的，包括系统的改进、对顾客承诺的保证、适用的法律法规要求等过程。（改）本标准的所有要求都是通用的并适合于所有的组织，不论类型、规模和所提供的
13、产品和服务。注1：在本标准中，条款“产品”或“服务”只适用于顾客想要的或需要求的产品和服务。注2:法律法规要求可表示为合法要求。2.引用标准下列文件整体或部分内容被本文件引用，并且对其的使用是不可缺少的。凡是注明日期的引用文件，只用标注日期的版本。凡是不注明日期的应用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。ISO9000:2015，质量管理体系基础和词汇3.术语和定义基于本文件的目的，ISO9000:2015所给出的术语和定义适用于本文件。4.组织的背景情况4.1理解组织及其背景（环境）情况组织应确定与其宗旨和战略方向有关的，影响其实现质量管理体系预期结果的能力的内外部事项；组织应监视和评审与这些内外部事项有关的信息。注1：事项包括要考虑的正面和负面的因素或状况；注2：考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济环境等方面的内容，包括国际的、国内的、区域的或本地的，将有助于理解组织的外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等方面的内容，将有助于理解组织的内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方要求。组织应监视和评审与相关方及其要求有关的信息。4.3确定质量管理体系的
