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1、抗菌药物临床应用评估与持续改进制度抗菌药物临床应用评估与持续改进制度 为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度 一 抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分 析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。 二 抗菌药物管理工作组对纳入 抗菌药物采购供应目录 的采购品种要进行临床评价， 由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监 测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。 三 不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师 填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表， 经抗菌药物管理工作
2、组、 药事管理 委员会经调查评估，决定是否继续使用。 四 定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物， 根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。 五 违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还 应在全院通报警示,以防止再次发生。 六 医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对 全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及 管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。 七 定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应
3、用理论知识。 抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物遴选和定期评估制度 为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度： 一 医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药 物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 二 医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先 选用 国家处方集 、 国家基本药物目录 和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录 收录的抗菌药物品种。 三 医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种； 同一通用名称杭菌药物品种， 注射剂型和 口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-
4、2 种。具有相似或相同药学特征的 抗菌药物不得重复采购。 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规，注射剂型 不得超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药 物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5 个品规。 四 医院抗菌药物采购目录 （包括采购抗菌药物的品种、 剂型和规格） 应向核发其 医 疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 五 医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区 的市级以上卫生行政部门提出申请， 并详细说明理由。 由设区的市级以上卫生行政部门核准
5、其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 六 医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意 见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组 2/3 以上成员审议同意后，提交药 事管理与药物治疗学委员会审核， 经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意后 方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销 使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物 治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。 清退或者更换获得抗菌药物管理组 1/2 以上成员 同意后执行， 并报药事管理与药物治疗学委员会备案
6、。 清退或者更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进入本机构药物采购供应目录。 七 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药 物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购 入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后 由药学部门一次性购入使用。 医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量， 同一通用名抗菌药物品种启动临时采 购程序不得超过 5 次。如果超过 5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意 继续临时采购或者列入常规药品采购程序。 抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度
7、 一 医院实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使 用三级。 （一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 小，价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细 菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。 （三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足 5 年的抗菌药物，疗效 或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录
8、由卫生部制定。 二 预防感染、 治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物； 严重感染、 免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时， 可以选用限制使用级抗 菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。 三 医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医 师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 经培训并考核合格后， 方可授予限制使用 级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授 予特殊使用级抗菌药物处方权。 四 临床应用特殊使用级抗菌药
9、物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定 人员会诊同意后， 由具有相应处方权医师开具处方。 门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物 处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、 重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。 五 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于 1 天用量。如果需要继 续使用，必须经过感染性疾病科、呼吸科、重症医学科医师和感染专业临床药师会诊，会诊 同意使用该级别级抗菌药物后，授予治疗时间段范围内的使用权（包括使用药品名称、使用 数量等） 。 六 医院当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物
10、比例（不超过 %） 。 七 利用信息化手段，促进抗菌药物合理应用。 1 如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，有相应资格的医师才能开具相应 级别的抗菌药物、特殊使用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，给予限期内 的使用权限，包括品种、数量，过期自动取消） 2 处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方医师药品的配伍禁忌、药品相互 作用、不良反应等） 3 I 类清洁切口（特别是 4 类代表手术）抗菌药物使用的规范管理，对 I 类切口使用 抗菌药物（预防）作严格限制，卫生部规定预防用药不超过 30%。更不允许治疗性使用抗 生素（权限） ，凡是 I 类切口需要治疗性使用抗菌药物时，
11、须会诊后，根据会诊结论，给予 使用品种、使用期限的权限。超品种、超期限不能使用（权限限制） 。 4 门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。 抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度 为加强抗菌药物临床应用相关学科建设， 充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应 用管理工作中的作用特制订本制度： 一 学科的建设： 医院按规定设置感染性疾病科， 配备相应数量的感染性疾病专业医师， 负责对医院各临 床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。 医院按规定配备感染专业临床药师， 对抗菌药物临床应用提供技术支持， 指导患者合理 使用抗菌药物
12、，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。 医院按规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作， 为病原学诊断提供技术支持， 负责医院常见致病菌分布和耐药监测工作， 参与医院抗菌药物 临床应用管理工作。 二 学科专业人才培养 根据医院人才培养计划，定期选派感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生 物技术人员参加各种形式的学习、进修、培训。学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药 物知识理论、临床实践等。提高自身合理用药知识水平和能力，并在平时的工作实践中，向 科室的同志采取讲述， 传授等学习方式， 从而提高全院的合理使用抗菌药物的知识水平和能 力。 三 人员考核 对培养的
13、医师、 药师、 临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应用知识考核内容当包括： 各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与 抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。 考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相 应资格。 抗菌药物临床应用监督管理制度抗菌药物临床应用监督管理制度 一 医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。 二 医院建立抗菌药物临床应用情况排名、 公示和诫勉谈话制度。 对各临床科室和医务 人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后 位或者发现严重问题的
14、部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。 三 医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临 床科室和医务人员绩效考核依据。 四 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告， 限 制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常 处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。 五 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权： （一）抗菌药物培训考核不合格的； （二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的； （三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的； （四）开具抗菌药物处方牟取私利的
15、。 六 药师连续 3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超 常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。 七 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法 第三十七 条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动； 情节严重的， 吊销其执业证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的； （二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的； （三）使用未经批准抗菌药物的； （四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的； （五）违反本办法其他规定的。 八 药师出现以下情形之一的， 由县级以上卫生行政部门按照 药品管理法 有关规定， 给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、 开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反 药品管理法 第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药 物的； （二）违反 药品管理法 第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严 重损害的； （三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的； （四）违反 药品管理法 第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利 益的； （五）违反本办法其他规定的。
