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1、附件：食品生产许可审查通则为规范食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法、食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。一、基本要求 本通则适用于对食品生产企业生产许可申请的审查，包括申请资料审核、现场审查和许可检验等工作。本通则应当与相应的食品生产许可审查实施细则（以下简称“实施细则”）和相关标准结合使用。现场审查所涉及的相关责任主体均应依照本通则使用相应格式文书。二、审查程序（一）制定现场审查计划许可机关受理企业申请后向审查组织部门移交企业相关
2、材料，审查组织部门根据申请食品品种类别制定现场审查计划，明确审查组人员和审查时间。审查计划一经确定，不得随意更改。审查组织部门在现场审查5个工作日前向企业发送食品生产许可现场审查通知书，告知现场审查时间、审查人员、审查工作程序以及需要配合的事项等，并通知当地县(区)食品监管部门派出观察员，企业有权对审查人员提出回避要求，且应在审查日期3个工作日前提出。现场审查应在许可受理之日起15个工作日内完成，现场审查时间一般为1个工作日，特殊情况可适当延长审查时间，但不得超过3个工作日。审查组应由2至4名熟悉相应产品生产工艺、管理体系和产品检验等方面的审查人员组成，其中1名为审查组长，现场审查工作实行组长
3、负责制。（二）审核申请资料及制定审查方案审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场审查方案。现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等。（三）实施现场审查审查组遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，换证企业提供至少近两年的生产相关记录，其他申请类型的企业提供试生产相关记录，并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开
4、展或未按规定准备好样品的，视为未通过现场审查。（四）形成审查结论1.判定原则审查组依照食品生产许可审查记录表（以下简称“审查记录表”）进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分（即得分率85.7%）时，判定为通过现场审查。当出现以下三种情况之一时，判定为未通过
5、现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。2.形成审查结论审查组依照审查记录表记录的企业情况，形成审查结论、编写食品生产许可审查报告等格式文书，并交企业负责人签字盖章确认，观察员应一并签名。如企业负责人拒绝签字盖章的，审查组应说明情况并做好记录。（五）生产许可检验审查结论为通过现场审查的，审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样，样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字，并加盖审查组织部门和企业印章。若实施细则未明确规
6、定抽样方法的，审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品，抽样基数为抽样量的10倍以上，抽样量应能满足检验需求。审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件，确定样品送达时间。生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。特殊情况下，可适当延长检验时间。检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。企业对检验结果有异议的，可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。（六）移送审查材料审查组织部门对企业申请材料、
7、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总，自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。审查组织部门对企业的材料负有保密义务。三、审查内容审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共45个条款，主要内容如下： （一）管理职责企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。（二）人员要求企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。
8、（三）生产场所生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。（四）设备设施企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。（五）标准及工艺文件企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺
9、规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。（六）采购管理企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。（七）生产管理及产品防护企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。（八）食品检验企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机
10、构签订有效的委托检验协议；建立留样制度，及时保留检验样品。四、其他本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。附件：1.食品生产许可审查记录表;2.食品生产许可审查报告（略）;3.食品生产许可审查方案（略）;4.食品生产许可审查工作会议签到表（略）;5.食品生产许可现场审查通知书（略）;6.食品生产许可检验抽样单（略）;7.食品生产许可证申请书(以下资料略)。目录： 企业陈述企业基本条件和申请生产食品情况表企业治理结构企业生产加工场所有关情况企业有权使用的主要生产设备、设施一览表企业有权使用的主要检测仪器、设备一览表企业具有的主要管理人员、技术人员一览表企业各项质量安全管理制度清单及其文本 7附
11、件1食品生产许可审查记录表食品生产企业名称： 申证食品品种类别： 申证单元： 生产场所地址： 审查日期: 年 月 日使用说明1本审查记录表适用于食品生产许可的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。 2审查组应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。3本审查记录表分为：管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（55分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）、采购管理（40分）、生产管理及产品防护（70分）、食品检验（20分）八个部分，共45个条款，其中关键条款8个（序号前标注“*”为关键条款，分别为条款2、4、9、10、12、19、32
12、、44）,一般条款37个。4. 判定原则：关键条款审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准均分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分时，判定为通过现场审查；当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有一项及以上得分为零；（3）一般条款总得分小于300分。5. 评判标准中所描述的内容为扣分项，未描述的内容均为
13、“符合规定要求”。 一、管理职责（20分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录组织领导及岗位职责1企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。企业设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。企业合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职责、权限明确。符合规定要求。10分企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，但未以文件形式授权。7分部门或人员的设置欠合理，或职责、权限不太明确，或质量管理工作有欠缺。3分无质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作，或企业管理层无人员全面负责质量安全工作，或未设置部门、人员职责及权限。0分管理制度*2企业建
14、立食品安全管理制度，包括但不限于以下内容：人员培训制度、从业人员健康检查制度和健康档案制度、采购验收及进货查验记录制度、生产过程安全管理制度、贮运管理制度、卫生管理制度、设备管理制度、检验管理制度、产品留样制度、不合格品管理制度、食品召回及追溯制度、食品添加剂管理制度、记录及文件管理制度。制度齐全。合格制度不齐全。不合格不合格品及产品召回3企业按不合格品管理制度的规定建立和保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的处理记录。企业按照食品召回制度对被召回的食品进行追溯，查找原因，并进行无害化处理或者予以销毁。召回记录包括发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。符合规定要求。10分记录略有欠缺。7分不合格品及召回管理有欠缺。3分未按制度要求执行。0分二、人员要求（50分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录资质能力*4法人熟悉食品安全有关法律法规。食品质量安全管理者具有大专以上学历或三年以上相关工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准。符合规定要求。合格不符合规定要求。不合格5生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解应依法承担的责任和义务。生产人员熟练掌握设备操作规程，具备实际操作技能，熟悉食品质量安全知识。检验
