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1、,中药领域发明专利审查 流程及审查意见答复,我国中药发明专利现状分析,01,发明专利审查流程,02,中药复方药的三性审查,04,植物提取物的三性审查,05,审查意见的答复和申请文件的修改,06,中药专利说明书的充分公开,03,主要内容,一、我国中药发明专利现状分析,1.1中药产品发明专利的比重大 截止2010年，产品发明专利约占发明专利的90%，第二是方法发明, 而且其中80%左右都是药物的普遍生产方法，用途发明专利的申请量仅占2%。,中药发明专利的类型分布,1.2中药复方专利的比重大 中药产品发明专利的三种主要技术类型中,以中药复方为主体，约占90%，其次是有效部位，有效单体的数量最少。,中
2、药发明专利的技术类型分布,1.3中药科技成果流失严重 原产江苏的中药材薄荷，目前已有 8 项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽 4 项专利。 在关于银杏的 68 件中国专利中，外国人申请的虽然只有 4 件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。 牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意。 人参蜂王浆，救心丸 ,二、发明专利的审查流程,2.1 初审内容 申请文件的形式审查发明专利请求书、说明书和权利要求书齐备且符合要求。 申请文件的明显实质性缺陷是否违反法律和社会功德。 其他文件的形式审查比如优先权的审
3、查。 费用的审查申请费、公布印刷费等。,2.2 实质审查内容 不授予专利权的主题 审查说明书充分公开 审查权利要求书单一性、专利三性、得到说明书支持、权利要求范围清楚。,三、说明书的充分公开,专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 说明书公开不充分是专利不能获得授权的非常重要的原因之一。由于说明书公开不充分通常无法通过后续的修改或意见陈述进行克服，对于申请人的利益无疑是极大的损害。,3.1 中药材名称的充分公开 应当采用规范的中药名称，最好采用药典、公开出版的药材标准或中药大辞典记载的中药名称。 【案例】权利耍求中要求保护一种防肺
4、癌的复方中药,它是用千手观音等原料制备的。说明书中没有清楚描述“千手观音”的名称和來源，现有技术未发现文献记载“千手观音”的名称和来源。,【分析】审查员以中药名称“千手观音”不清楚代表何种中药材，导致说明书公开不充分为由发出审査通知书。,【案例】权利要求中要求保护一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含(重量百分比):虎杖，两面针，有毛拐子藤根，土细辛，石拐骨。说明书中对中药材来源没有进行说明,记载内容和权利要求相同。 【后续】审查员以不符合法第二十六条第三款规定为由驳回。申请人提出复审请求,经复审委员会合议审查,依然认为说明书公不充分,维持驳回决定。,【案例】一种治疗跌打损伤的组合物,
5、中药药材组份为:阴阳草、三七、延胡索、红花。其中说明书没有记载中药材“阴阳草”的具体来源信息。 【分析】“阴阳草”对应了三个中药材,分别是珍珠草(功效是平肝清热,利水解毒,治疗肠炎,痢疾等),夜关门(功效是补肝肾,益肺阴,散瘀消肿,治疗遗精,胃痛,湾等),以及手掌参(补益气血,生津止渴,治疗肺虚咳喘,神经袞弱等)。 如果在一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物中,使用“阴阳草”，说明中没有记载中药材的其体来源。,3.2 药效实验的充分公开 药效数据是审查中药专利说明书是否充分公开的重要依据。在中药发明专利经过实质审查被驳回的案件中，法条涉及最多的就是专利法第二十六条第三款，而具体驳回原因中占比例最高的就
6、是药效数据问题。 尽量完整公开药效数据，对于数据获得的主要过程，如实验药物的种类、剂量、病例的筛选标准，疾病的判断标准，治疗效果的判断标准或者模型的选择等，要尽量在说明书中体现出来。,中药发明中药效数据的常见问题 (一)没有记载药效数据 【案情】权利要求中要求保护刺针草在制备治疗高血压的药物中的应用。说明书中公开了一种刺针草治疗高血压的制药用途,但是在说明书中没有提供任何实验资料加以证实。 【案情】权利要求中要求保护一种治疗中气不足所致胃脘痛的中药,由人参10-30重量份,白术10-35重量份和党参20-50重量份制成。说明书中记载了该权利要求的技术方案,但未提供证实该中药效果的药效数据。,(
7、二)记载断言性结论形式的数据 对药疗效的描述仅为断言性的结论,例如仅仅给出有效率,而没有描述实验方法如使用的药物及剂量、实验过程、诊断标准、疗效的判断标准等,以致所属领域技术人员无法确信该药物能够达到预期的技术效果,说明书依然公开不充分。 【案情】权利要求中要求保护一种彻底治愈癌症的药物组合物,药物组合物包括玄参、昆布、杉木屑、云南白药、忙虫、雄鸡。说明书没有记载具体的药效数据,仅描述“该药物组合物对癌症的有效率为95%”,再无其他关于效果的记载。,(三)仅记载中药方解 中药方解（方义）,就是对方剂组成及功用的阐述。仅仅依据方解做出的分析，没有药效数据, 也会说明书公开不充分。 【案情】权利要
8、求中要求保护一种阴道炎冼液,组成和用量包括黄柏20克,九月20克,地丁30克,蒲公英30克,汉银花30克,芙蓉花20克,薄荷叶20克,熬液外用。说明书关于药效仅描述上述组合物的方解,对其中的中药原料所起的作用进行了简单的分析,而没有提供任何形式的药效数据。,完整的药效数据包括哪些内容？,表 3 ： 抗感染的中药组合物对金黄色葡萄球菌所致小鼠感染模型的影响 表 4 ： 抗感染的中药组合物对链球菌所致小鼠感染模型的影响 表 5 ： 实施例 1-4 和对比实施例 1 颗粒剂的最大耐受量,总结，关于药效数据，在判断说明书是否充分公开时通常需要考虑的因素有: (1)结论所需实验的数量; (2)所存在的指
9、导或提示的量; (3)专利说明书中有无实施例; (4)发明的性质; (5)现有技术的状态; (6)本领域人员的相关水平; (7)现有技术的预期或不能预期性。,3.3 重量配比的充分公开 中药间存在君、臣、佐、使的配伍关系，配伍关系不同会导致药物组合物功效可能也不同。在传统中药复方中,最为典型的例子就是小承气汤、厚朴三物汤、厚朴大黄汤，三方同样是由大黄、厚朴、枳实三味组成。,【案情】 权利要求中要求保护一种治疗胃溃疡的中药组合物,其组成为:炙甘草90克、广陈皮90克、冰片15克、制乳没100克、延胡索50g、鸡内金60克。说明书的记载与权利要求中的内容相同。 实质审査员认为“制乳没”中没有公开乳
10、香和没药分别的重量, 它们以不同的比例配伍后再与其他药物组合,会造成药效的差别，导致无法实现该技术方案,从而以说明书公开不充分为由驳回该申请。,【案情】权利要求中要求保护一种治疗胃馈荡的胶囊,该药物由制乌贼10-9500克、白发10-3700克、延胡素10-2700克、姜制黄连15-2700克、厚朴10-1600克、制五灵脂10-1600克、鱼腥草10-1000克、甘草10-1600克制成。说明书除了记载上述与权利要求相同的内容外,没有记载具体实施方式或实施例,也没有记载其他优选的重量配比。,中药复方专利是中药保护中的一个重要内容。我国中药复方专利保护技术主题包括：中药材，中药配方，中药炮制技
11、术，药效物质，中药复方中的植物基因。由于中药复方的特殊性，决定了专利保护的困难，解决中药复方的专利问题，也就解决了整个中药知识产权保护的核心问题。,四、中药复方药的三性审查,4.1中药复方专利的实用性审查 我国专利法上的实用性是指：该发明能够制造或使用，并能产生积极效果。简单地说，就必须有再现性， 在中药领域，这种再现性体现为生产的再现性和医疗上积极的效果的再现性。,中药专利不具备实用性的几种常见情况,（3）只适合手工操作，不适合工业化生产。,（1）原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质。,（2）专利申请的药物有损公共利益。,4.2 中药复方专利的新颖性审查 我国专利法上的新颖性是指：
12、在申请日前，没有同样的发明在国内外刊物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。 这一规定体现出三个核心词汇：“公开”、“公众”、“同样”。,公开出版物公开、使用公开、口头或者网络传播造成的公开。 公众非特定人（能够通过正当途径得知）。 同样包括“完全相同”和“实质相同”。 “实质相同”指：技术内容尽管从表述的形式、字面的含义上看，与现有技术公开的技术内容不同。但是其技术内容被现有技术所涵盖或者是以惯用直接手段替代了现有技术的部分技术特征。,【案情
13、】一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是有下列组分组成的口服液：银花10份，连翘10份，板蓝根10份，地丁10份。 现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物是由下列组份制成的口服液：银花10份、连翘10份、蒲公英10份、大青叶10份。,4.3中药复方专利的创造性审查 我国专利法上的创造性是指：与现有技术相比，该发明是具有突出的实质性特点和显著的进步。 在中药领域，非显而易见性就表现为意外的突出效果，这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。,药物置换 功能和主治方面有实质区别的药物置换： 【案情】调胃承气汤是由大黄10g、芒硝10g、
14、甘草6g 制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热； 大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。,甘草,甘遂,分合加减组合 将某些处方分解或合并，加味或减味而构成一新的处方。疗效是否突出，或是否有新的功效是审查的主要内容。 提供试验药效或临床试验结果的证明，或提供产生新的医疗用途的研究数据。,改变药味用量比例 方不变而法变，可引起药方中配伍关系和主治范围的变化。 如四逆汤与通脉四逆汤，均用附子、干姜、甘草，两者区别在于大黄的用量不同。 判断该新方的创造性应该看其较之前者是否有突出的疗效，前例中加重药量，使回阳救逆的功效更强，而此功效的进步如果可以在原药剂的基
15、础上增大服用剂量也可达相同的效果，那么则不应认定具备创造性。,4.4 经古方新颖性和创造性的判定 研究新药，大都要建立在前人研究的基础上进行。如明代的普济方就收载方剂六万多，如当归四逆汤、六味地黄丸、二陈汤、人参汤、补中益气汤、乌头汤、麻黄汤、小柴胡汤等。,经古方,新技术,新制剂,方法/产品发明专利,【案情】温里剂小建中汤，伤寒论记载“桂枝三两(去皮)，甘草二两(灸)，大十二枚(擘)，苟药六两，生姜三两(切)，胶治一升;以水七升，煮取三升，去滓，纳治，更上微火消解。温服一升，一日三次。”,五、植物提取物的三性审查,杜仲,保护客体,植物提取物,有效单体,5.1有效部位的新颖性和创造性判断 中药提
16、取物发展到现在应当说在工业上都可以制造和使用，产生积极的医疗效果。在实用性存在的前提下，对新颖性和创造性进行判断。,(1)如果一种物质的有效部位产生了原物质不具备的医疗用途，以该有效部位制成的中药产品及生产方法具有新颖性。 申请人能够提供可信性的药理药效学动物实验或临床疗效资料证明其具有可靠的医疗效果，那么其具备创造性。,例如，专利申请号200610085739. 2 (种治疗心脑血管疾病的中药提取物和其制备方法及其用途),(2)如果一种物质的有效部位的毒性比原物质已知的毒性小。 例如，中国专利申请号200810022162.X (种低酸银杏黄酮及其提取方法),(3)如果一种中药的有效部位的功效与原物质已知的功效相同或相似，但以前从未有过该物质中该有效部位的记载，那么该提取物具备新颖性。 如果明确了提取物是的成分组成的,那么可以确认该提取物的创造性。 例如,年以前的现有技术中山香圆叶可用于病毒性感冒疾病, 2008年申请号200810300391.3，要求保护山香圆叶黄酮类化学成分
