gmp的物料与产品的修订内容

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1、新版GMP关于物料与产品的修订内容,第五小组,本章主要的变化,1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，新版扩大为原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。 2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。 3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，如物料标示内容的具体要求等。 本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条.,本章包含的各小节,原则,原辅料,中间产品和待包装产品,包装材料,成品,特殊管理的物料和产品,其他,第一节 原则,是药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包

2、装材料应 当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应符合 食用标准要求。 进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。,1.根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准） 3.符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质量标准。,第一节 原则,应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正 确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉

3、污染、 混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺 规程执行，并有记录。,1.根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。 2.明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量追溯。,物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并 经质量管理部门批准后方可采购。,根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。,第一节 原则,原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单致，并确认供应商已经质量

4、管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，记录包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）,明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的内容,物料和产品的运输应能满足其保证质量的要求，对运输 有特殊要求

5、的，其运输条件应予确认。,延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外；对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。,第一节 原则,物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。,1.根据98版规范第42条的有关不合格物料管理要求条款，将原条款内容修订时拆分为第107、108、132条等三个条款。 2.对待验物料和产品在放行前的控制，有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态标示，贮存位置按待验质量状态进行有效管理。,第一节 原则,物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及 发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。,1.根

6、据98版规范第43条有关物料贮存管理的条款，进一步完善物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。 2.先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。,第二节 原辅料,使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防 止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆 和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。,1.基于风险控制的原则，增设

7、紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。 2.使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程，确保规范操作。,应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施， 确认每一包装内的原辅料正确无误。,确保物料原包装的内容物与标示一致性,第二节 原辅料,一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。,1.原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通则中，并对文字进行调整，重新描述。 2.强调多批号一次接收的物料需按生产批号分别取样，检验放行。对于同一批号多次接收的物料，也应该分别取样，检验和放行。 3.本条

8、款适用范围“物料”（指原料，辅料和包装材料等），增加了“包装材料”。 4.本条款也是对供应商发货的要求。（如包装材料也不能混批号发货）,第二节 原辅料,仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。,增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行标识，明确物料标识的内容,只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的 原辅料方可使用,提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任,第二节 原辅料,原辅

9、料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发 现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。,1.根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款，修订为：复验的控制对象仅是原辅料； 2.取消原文“无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验”的缺乏依据的规定 3.突出物料的贮存期限为有效期或复验期。,第二节 原辅料,应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后， 精确称量或计量，并作好标识,用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好 标识。,减少差错发生,配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复 核，并有复核记录。,第三节 中间产品和待包装产品,中间产品和待包装产品应当在适当的

10、条件下贮存。,增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。,中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。,明确标识内容,第四节 包装辅料,明确与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制原则,印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产 品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的 旧版印刷模版并予以销毁。,与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原

11、辅料相同。,每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷 包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称 和批号。,设置合理的标识，防止差错的发生,第四节 包装辅料,包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避 免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。,1.根据98版规范第47条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第121条，第124条，第125条，第127条，第131条等五个条款进行编写。 2.根据原规范条款的内容，本条款规定包装材料发放时的控制目的和基本要求。,应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程， 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部

12、门核准 的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包 装材料原版实样。,根据98版规范第46条有关印刷包装材料印制管理的条款，根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，进一步明确管理要求。,第四节 包装辅料,印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人 员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当 分别置于密闭容器内储运，以防混淆。,由原条款设置专柜或专库的要求，修订为“妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小，包装材料及数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。,印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求 发放。,发放方法由原先规定“凭批包装指令

13、发放，按实际需要量领取”，修订为“按照操作规程和需求量发放”。,过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。,第五节 成品,成品放行前应当待验贮存。,增加了对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生,成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。,除另有规定外，按常温贮存。,第六节 特殊管理的物料和产品,麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品（包括药材） 、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其 他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定,根据原条款第44条有关特殊物品管理条款的内容，采用原条款的相关内容。,第七节 其他,制剂产品不得进行重新

14、加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品 一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预 定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工 应当有相应记录。,产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。,提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求,提出对中间产品、待包装产品、成品的回收处理的相关规定。,对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

15、,第七节 其他,不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个包装 容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。,强调不合格控制对象由原条款规定的仅限于物料扩展到 不合格的中间、待包装产品及成品。原先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应 当经质量管理负责人批准，并有记录。,根据98版规范第四十二条的有关不合格物料管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百三十二条等四个条款进行编写。,第七节 其他,企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内 容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单 位及地址、退货原因及日期、最

16、终处理意见。同一产品同 一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。,根据98版规范第79条的有关产品退货管理要求条款， 将原条款内容修订时拆分为136、137条等2个条款进行编写。,只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且 经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包 装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质 、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间 的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质 量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重 新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标 准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。,