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1、国家监管当局检查高级研习班 培训心得,2010.6.7-12,质量保证部,培训基本信息,培训时间：2010.6.72010.6.12 培训地点：郑州 培训内容：运用质量风险管理的方法对企业进行检查 培训对象：国家GMP检查员 （国家监管当局检查高级研习班）,主要内容,第一单元：质量风险管理； 第二单元：系统和风险评级； 第三单元：基于风险考虑的无菌洁净室设计； 第四单元：以风险评估为方法进行的GMP符合性检查； 第五单元：使用风险评估的方法对无菌生产进行检查； 第六单元：在以风险评估为基础的检查中使用趋势分析； 第七单元：用风险评估为基础的方法检查变更控制系统和偏差处理； 第八单元：用以风险评
2、估为基础的方法对厂房设施进行检查； 第九单元：规划以风险评估为基础进行的对疫苗生产厂家的检查；,主要目的,给检查员灌输一种理念和方法，让检查员在GMP检查中运用质量风险管理的方法去检查企业。 对于GMP检查，我们也分重点和非重点，没有质量风险管理的系统性。 质量风险管理：关键系统、关键子系统、关键因素（风险等级的划分）=检查的主要靶向目标（有限的时间内检查的重点）。,首要目标和次要目标,首要,次要,次要,主要内容,风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。,风险,风险管理： 前瞻意义上辨识与控制在生产中的潜在质量问题。 如果出现问题也可采用质量风险管理的方法，可以改善决策 可能性、严重性
3、和可测性（P S D）,基本的风险管理促进方法 （流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 石川或鱼骨图） 故障模式与影响分析 (FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析 (FTA) 危害分析及关键控制点 (HACCP) 危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 风险分级和过滤 其他统计支持工具,QRM(质量风险管理)-风险管理工具,无菌分装,洁净室消毒,QC,培训,HVAC,趋势分析,例：无菌分装的一些相关系统和风险分级,EMP,WFI,验证,H,H,H,H,H,H,H,L,X,应用质量风险管理的理念进行检查准备,风险 PS-D,Aseptic fil
4、ling process,HVAC,分装工艺,WFI,QC,QA,系统,子系统,元素,无菌分装系统,几点心得,1、有感于本次培训的模式和方法： 严谨（桌子的摆放、彩笔、彩纸、胸卡等）； 时间观念； 自己动手，积极参与； 课堂教学模式（互动、茶歇、热身运动）；,几点心得,2、学习质量风险管理的理念和方法； 提前预防，提前控制，降低风险； 注意数据和信息的积累和收集； 遇到问题及时分析，考虑全面；,几点心得,3、关于趋势分析、警戒限、行动限 趋势分析：潜在问题早期的提示信息；（听诊器） 使用趋势分析和产品年度审核的数据来确定生产单元的高风险区域检查的关键区域； 我们的趋势分析做的不到位： 1）质疑
5、“完美”结果； 2） 2（警戒限）、 3（行动限），超出的偏差调查； 3）趋势分析做到平时；（及时调整） 趋势分析sop中应规定对如何对趋势进行分析，出现异常要调查，调查结果如何。,认可标准,以QRM为基础的趋势分析和检查,不用采取行动,调查并确定出根本原因,带有问题嫌疑的产品,不合格产品,认可标准,趋势分析和GMP 观念与一致性的成熟度,自觉型公司,前瞻型公司,反应型公司,病态型的公司,积极对自己发现的问题采取措施,是工作原则的一部分,符合规定要求，每次出现问题都做大量的工作,我们从来都没有被逮到，因此做的相当不错,几点心得,4、关于变更： 我们写的变更程序还不完善，做的也不到位； 变更的控
6、制（提出、评估、批准、执行及审核回顾）。 团队：应来自不同区域的专业人士，有资质和能力对变更的评估做出判断； 注意：变更时是否会引入新的风险； 变更后人员的培训；,几点心得,5、关于验证： 各个主要系统都会涉及到验证； 验证： 内容详细，描述准确； 验证最差条件； 很多数据的控制都来源于验证的数据；,几点心得,6、关于人员资质和人员培训： 生产车间尘埃粒子检查人员的资质： 需经培训合格，并经QA授权的生产人员； 变更的团队要求； 各个系统都会涉及到人员，人员是GMP管理中的最关键的一个因素，所以人员的培训也是一个重点。做好人员的培训，减少人员因素。,检查问题汇总,检查问题汇总,检查问题汇总,未体现的检查问题汇总,未体现的检查问题汇总,谢谢！,
