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1、文章来源：中顾法律网 免费法律咨询 3 分钟 100%回复上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/ 138A 章 第 36B 条临床试验及药物测试法规五摘要：本文主要介绍了第 138A 章 第 36B 条临床试验及药物测试的主要内容。第 138A 章 第 26 条药剂业及毒药(批发牌照)委员会(1)为施行本部，现设立一个名为药剂业及毒药(批发牌照)委员会的委员会。(2)(由 1980 年第 369 号法律公告废除)(3)委员会在附表 9 订明的费用缴付后，可发出毒药批发牌照。(4)发出毒药批发牌照与否，由委员会酌情决定，牌照须以附表 8 订明的表格发出。 (参阅附表
2、 8表格 1)(5)委员会如认为毒药批发牌照的持有人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件，或没有遵从本规例的任何规定，或认为该人已被裁定犯本条例所订罪行，则可撤销该牌照，或在委员会认为适当的期间内暂时吊销该牌照。(6)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980 年第 369 号法律公告)(7)(由 1980 年第 369 号法律公告废除)(8)毒药批发牌照的申请人(a)须以书面指定一名负责人掌管毒药;及文章来源：中顾法律网 免费法律咨询 3 分钟 100%回复上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/ 7 日内告
3、知秘书。第 138A 章 第 27 条由批发商进行的销售持有毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的人不得向任何人销售或供应任何毒药，但向下列的人销售或供应毒药则除外 (1978 年第 137 号法律公告)(a)妥为领有牌照以批发方式销售毒药的另一名批发商;(b)获授权毒药销售商;(c)注册药剂师;(d)注册医生、注册牙医或注册兽医; (1997 年第 614 号法律公告)(e)为本身的行业或业务而需要该毒药的人;(f)为公共服务而需要该物品的政府部门或公职人员;(g)从事教育或科学研究的人或组织，但该物品必须是进行有关的教育或科学研究所需的;(h)任何机构;(i)香港以外地方的购买人;或(j)列载毒
4、药销售商：文章来源：中顾法律网 免费法律咨询 3 分钟 100%回复上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/ II 部所列种类的并且是该列载毒药销售商领有牌照销售的毒药。第 138A 章 第 28 条批发商须备存的纪录(1)毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须就其藉以取得(不论是通过进口、购买、赠与或其他方式取得)毒药表第 I 部所列毒药的所有交易，记录下列详情 (1978 年第 137 号法律公告)(a)交易日期;(b)供应人的姓名或名称;(c)毒药名称及分量单位;(d)毒药的总分量;(e)交易的性质;及(f)对支持该项交易的发票或其他文件的提述。(2)毒药批
5、发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须就处置(不论是通过出口、销售、赠与或其他方式处置)毒药表第 I 部所列的毒药(不论是在非合成状态或作为药剂制品的一部分)而进行的所有交易，记录下列详情 (1978 年第 137 号法律公告)(a)交易日期;(b)交易的性质;(c)获供应毒药的人的姓名或名称;文章来源：中顾法律网 免费法律咨询 3 分钟 100%回复上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/ I 部的每种毒药，须在纪录中设一独立记项，而涉及上述毒药的所有交易的资料均须载入该纪录中留作有关毒药用的部分。(4)除非委员会批准使用另一种记录制度，否则所有涉及毒药表第 I 部的
6、毒药的交易纪录均须以附表 8 订明的表格作出。 (参阅附表 8 表格 2)(5)本规例所关乎的每项交易，均须在有关交易进行后 72 小时内予以记录。(6)根据本条备存的销售或供应纪录，须有购买人所签署的文件支持。(7)如属出口交易，毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须保留所有支持该项交易的装运及其他文件。 (1978 年第 137 号法律公告)(8)毒药批发牌照的持有人或经营不含毒药药物的批发商须设立和保持一套管理制度，该制度能使一旦发现药剂物质或制品损害或危害健康时，任何一批药剂物质或制品均可从向公众进行的销售中迅速地并在切实可行范围内尽量全部收回。 (1978 年第 137 号法律公告
7、)第 138A 章 第 29 条发牌予制造商第 VII 部文章来源：中顾法律网 免费法律咨询 3 分钟 100%回复上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/ 33 及 35 条均对该获授权毒药销售商不适用。(3)委员会在附表 9 订明的费用缴付后，可以其订明的表格发出药剂制品制造牌照。(4)委员会如认为持牌人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件，或没有遵从本规例的任何规定，则可撤销该牌照，或在委员会认为适当的期间内暂时吊销该牌照。(5)为证明某制造商已根据本条获发给牌照，委员会可在施加任何条件下，并在附表 9 订明的费用缴付后，以附表 8 订明的表格向该制造商发出(
8、a)制造证明书;或(b)临时制造证明书。 (参阅附表 8 表格 3 及 4)(6)为出口根据本条获发给牌照的制造商所制造的药剂制品，委员会可在施加任何条件下，并在附表 9 订明的费用缴付后，以附表 8 订明的表格向该制造商发出(a)药剂制品自由销售证明书;或文章来源：中顾法律网 免费法律咨询 3 分钟 100%回复上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/ (参阅附表 8 表格 5 及 5A)(1991 年第 449 号法律公告)(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980 年第369 号法律公告)(1980 年第 369 号法律公告)第 138A 章 第 30 条制造须在注册药剂师监督下进行(1)在所有制造药剂制品的处所内，该等制品须由下列的人制造或在其监督下制造(a)注册药剂师;(b)皇家化学学会院士或准院士*;或(c)具备管理局认可的其他资格或足够经验的人。(2)就第(1)款而言，“监督”(supervision) 指由第(1)款所提述的任何人对制造过程及从事制造的人作出控制。 (1978 年第 137 号法律公告)_注:*“皇家化学学会院士或准院士”乃“Fellow Associate of the Royal Institute of Chemistry”之译名。
