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1、如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,GMP认证检查过程中常见问题分析,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、机构与人员,1、专业或GMP培训不到位； 2、质检人员数量偏少或培训力度不够； 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业； 4、健康检查及处理、安排不彻底。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,二、厂区环境,1、厂区整体布局未考虑风向； 2、人流、物流未分开； 3、煤粉、煤渣无有效的防护措施； 4、地沟积水； 5、种植开花植物； 6、垃圾处理不符合要求。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,三、厂房（包括洁净室）,1、走道窗户随意开启； 2、净化区
2、与非净化区之间开门或窗； 3、室内蚊、蝇或蚂蚁； 4、净化操作间内地漏不符合要求； 5、水池下水没有水封；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,三、厂房（包括洁净室）,6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装置； 8、洁净室的送风口与回风口位置不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,三、厂房（包括洁净室）,11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,三、厂房（包括洁净室）,
3、15、洗衣间问题； 16、清洗间问题； 17、洁具间； 18、安全出口。 等等,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,四、中间站（暂存间）,1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落； 5、将中间站作为公用通道。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,五、设备,1、设备状态标志不明显或不符合要求； 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记 录； 3、纯化水罐及输水管道不易清洗； 4、固定管道上未标明内容物名称及流 向。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,六、物料管理,1、物料储存无托盘； 2、物料储存未按规定要求；
4、 3、应根据产品要求设立不同的库房； 4、物料储存时温湿度记录是否完整； 5、标签及说明书的储存是否符合要求； 6、是否按规定取样； 7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善； 8、库房照明亮度是否符合要求。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,七、验证,1、验证机构的建立； 2、验证内容是否包括厂房、设施及设备 （安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（规范第五十七条） 3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施； （规范第五十九条）,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,七、验证,4、产品的生产工艺及关键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品
5、 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（规 范第五十八条） 5、验证的数据及分析内容是否以文字形 式归档保存；（规范第六十条）,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,七、验证,6、验证内容是否包括如下各项： （1）空气净化系统； （2）工艺用水系统； （3）生产工艺及其改变； （4）设备清洗； （5）主要原辅料变更。 无菌药品生产过程验证还须增加以下内容： （1）灭菌设备； （2）药液过滤及灌封（分装）系统。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,八、文件管理,1、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录，其中包括： （1）厂房、设施和设备的使用、维护、
6、保养、检修等制度和记录； （2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制 度和记录； （3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记 录； （4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录； （5）规范和专业技术培训等制度和记录。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,八、文件管理,2、产品生产管理文件是否具有完整的生 产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程； 3、批生产记录是否作到完整、整洁、准 确、真实； 4、产品质量管理文件是否齐全；等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,九、生产管理,1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措 施； 2、直接入药的药材
7、粉末，配料前应做微生 物检查； 3、工艺用水要符合质量标准，并定期检 验，且有详细记录；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,十、质量管理,1、质量管理部门要负责药品生产全过程 的质量管理和检验，要接受企业负责 人的直接领导； 2、质量管理部门要履行其应有的各项职 责，并要有详细的记录； 3、质量管理部门要会同有关部门评估主 要供应商的质量体系。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,十一、自检,1、根据规范要求，药品生产企业要 定期组织自检，以证实与规范的 要求一致； 2、自检要有记录，并形成自检报告，同 时提出改进措施和建议。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,祝大家在 GMP 认证工中 取得优异的绩,
