山东生科尚仪生物技术有限公司动物疫病荧光PCR检测试剂盒项目环境影响报告表

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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项项 目目 名名 称：称： 动物疫病荧光动物疫病荧光PCR检测试剂盒项目检测试剂盒项目 建设单位（盖章）：建设单位（盖章）：山东生科尚仪生物技术有限公司山东生科尚仪生物技术有限公司 编制日期：编制日期：2018 年年 10 月月 中华人民共和国环境保护部制中华人民共和国环境保护部制 建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单 位编制。 1、项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字(两个英 文字段作一个汉字)。 2、 建设地点指项目所在地详细地址， 公路、 铁路

2、应填写起止地点。 3、行业类别按国标填写。 4、总投资指项目投资总额。 5、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能 给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6、结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析 结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出 建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7、预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可 不填。 8、审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 - 1 - 一、建设项目基本情况一、建设项目

3、基本情况 项目名称项目名称 动物疫病荧光 PCR 检测试剂盒项目 建设单位建设单位 山东生科尚仪生物技术有限公司 法人代表法人代表 蒋晓燕 联联 系系 人人 杨伟 通讯地址通讯地址 山东省济南市高新技术产业开发区大正路1777号生物医药园中小企业产 业化基地 12 号楼 302，303 厂房 联系电话联系电话 13911515381 传真传真 - 邮邮 编编 250101 建设地点建设地点 山东省济南市高新技术产业开发区大正路1777号生物医药园中小企业产 业化基地 12 号楼 302，303 厂房 立项立项 审批部门审批部门 - 批准文号批准文号 - 建设性质建设性质 新建 改扩建 技改 行

4、业类别行业类别 及代码及代码 C2760 生物药品制品制造 占地面积占地面积 （平方米）（平方米） 945 绿化面积绿化面积 （平方米（平方米） - 总投资总投资 （万元）（万元） 300 其中环保其中环保 投资（万投资（万 元）元） 10 环保投资占环保投资占 总投资比例总投资比例 3.33% 评价经费评价经费 （万元）（万元） - 投产日期投产日期 2018 年 12 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 1、项目背景项目背景 山东生科尚仪生物技术有限公司位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302， 303 厂房， 拟投资建设动物

5、疫病荧 光PCR检测试剂盒项目，项目共投资 300 万元，占地面积 945m2，职工定员 15 人，每天 工作 8 小时，年工作 250 天。 按照中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月 24 日发布，2015 年 1 月 1 日实 施）、中华人民共和国环境影响评价法（2016 年 9 月 1 日正式实施）的相关规定， 拟建项目需要进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2018 年生态环境部令第 1 号令，2017 年 9 月 1 日施行，2018 年 4 月 28 日修正），本项目 属于“十六、医药制造业 41、单纯药品分装、复配”类别，因此需编制环境影响报告 表，

6、为项目的建设和环境管理提供依据。为此，山东生科尚仪生物技术有限公司委托本 公司承担本项目的环境影响评价工作（委托书见附件 1）。我公司接受委托后，立即组 织技术人员赴现场对厂址周围环境状况和项目生产情况进行了实地调查， 收集了与本项 - 2 - 目有关的技术资料和有关文件，并依据环境影响评价技术导则等要求编制该建设项 目环境影响报告表。 2、项目建设符合性分析、项目建设符合性分析 （1）产业政策符合性分析）产业政策符合性分析 拟建项目为动物疫病荧光 PCR 检测试剂盒项目，根据国家发展和改革委员会产 业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修正版），该项目属于鼓励类“一、农 林业 2

7、6、动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、 新技术开发与应用”中的动物疫病新型诊断试剂，故项目的建设符合国家的产业政策。 （2）规划符合性分析）规划符合性分析 项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产 业化基地 12 号楼 302，303 厂房。根据济南市城市总体规划（20112020 年）中心城用 地规划图（见附图 2），项目所在地用地性质属于工业用地，用地性质符合济南市用地 规划要求，周围基础设施齐全、交通便利。 （3）选址合理性分析选址合理性分析 拟建项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中

8、小企 业产业化基地 12 号楼 302，303 厂房。项目所在地位于济南药谷产业园内，项目的建设 符合国家和山东省产业政策、环保政策的要求，区域供水、供电等基础设施齐全，所在 区域范围内无自然保护区、风景名胜区、国家重点保护文物或历史文化保护地，也无社 会关注的具有历史、科学、民族、文化意义的保护地。 综上，拟建项目选址基本合理。 3、项目概况、项目概况 项目名称：项目名称：动物疫病荧光 PCR 检测试剂盒项目 项目性质：项目性质：新建 建设单位：建设单位：山东生科尚仪生物技术有限公司 地理位置：地理位置：拟建项目位于山东省济南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医 药园中小企业产业化

9、基地 12 号楼 302，303 厂房。地理位置中心坐标为北纬 N 36429.79“，东经 E1171920.97“，具体建设地点见附图 1。距离项目最近的敏感点为项 目东南侧 400 m 处的东枣园村。 建设规模：建设规模：本项目占地面积 945 m2，包括实验室和办公室，用于建设项目的运营。 - 3 - 实验室内进行的项目主要是动物疫病荧光PCR检测试剂的配制。 工作制度和劳动定员：工作制度和劳动定员：本项目定员 15 人，年运营天数约 250 天，每天一班，实行 一班 8 小时工作制，员工均不在厂区食宿。 4、项目组成项目组成 山东生科尚仪生物技术有限公司动物疫病荧光PCR检测试剂盒项

10、目位于山东省济 南市高新技术产业开发区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 302， 303 厂房，项目总投资 300 万元，环保投资 10 万元，建筑面积总计 945m2，建设内容为 两间实验厂房。其中 302 厂房建筑面积为 545m2，303 厂房建筑面积为 400m2。 302 厂房主要包括各类实验操作台、员工休息室和会议室；303 厂房主要包括危废 间、各类实验操作台、原材料库和成品库。项目工程组成见表 1。主要经济技术指标见 表 2。 表表 1 工程组成一览表工程组成一览表 工程分类工程分类 建设名称建设名称 主要建设内容及规模主要建设内容及规模 备注备注

11、主体工程主体工程 302 厂房 建筑面积 545 m2，主要包括员工休息室、会议室、总经理 室、财务室和各类实验操作台等。 / 303 厂房 建筑面积为 400m2，主要包括危废间、各类实验操作台、原 材料库和成品库等。 辅助工程辅助工程 办公室 4 间办公区，位于 302 厂房北侧，用于日常生活和办公。 / 园区污水处理站 位于本生物医药园内。 公用工程公用工程 给水 由济南市高新区自来水管网提供。 / 排水 实行雨污分流， 雨水进入雨水管网， 地面清洁废水和生活污 水， 经园区污水处理站处理后排入市政污水管网， 由巨野河 污水处理厂处理。 / 供热 生产用热为电加热；办公供暖采用电空调。

12、/ 供电 由济南市高新区供电公司提供。 环保工程环保工程 废气 / / 废水 生活污水和地面清洗废水经园区污水处理站处理后排入市 政污水管网，由巨野河污水处理厂终端处理。 / 固体废物 废包装袋和生活垃圾委托环卫部门清运处置；不合格产品、 废塑料瓶、 废移液枪枪头和废滴管委托有危废处理资质的单 位处置，设专门的危废间。 / 噪声 实验设备均布置于室内，安装隔声门窗，经墙体隔声后，项 目厂界噪声达标排放。 / 表表 2 项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标 序号序号 项目项目 单位单位 数量数量 - 4 - 1 总占地面积 m2 945 2 总建筑面积 m2 945 3 研究内容 动物疫病荧

13、光 PCR 检测试剂的配制 4 年工作天数 d 250 5 年运营小时数 h 2000 6 员工人数 人 15 5、主要、主要产品配方名称和产品配方名称和设备设备 拟建项目主要代表产品名称见表 3。 表表 3 主要主要代表产品名称代表产品名称 产品名称 年产量 荧光 PCR 试剂盒 一万盒 拟建项目主要实验仪器设备见表 4。 表表 4 主要实验仪器设备一览表主要实验仪器设备一览表 序号序号 设备名称设备名称 单位单位 数量数量 1 PCR 仪 台 2 2 离心机 台 4 3 移液器 台 50 4 分液器 台 4 5 冰箱 台 10 6 生物安全柜 台 1 7 天平 台 2 6、实验室的原辅料（

14、主要试剂）、实验室的原辅料（主要试剂）见表见表 5 表表 5 项目的主要项目的主要原辅料原辅料一览表一览表 序号序号 试剂名称试剂名称 年用量年用量 用途用途 1 缓冲液 1.25L 外购 2 Mgcl2 1.25L 外购 3 dNTPs 0.125L 外购 4 引物 微量 外购 5 探针 微量 外购 6 纯水 30L 外购 7 酶混合液 0.2L 外购 8 阳性对照 10L 外购 7、相关生物医药技术和原料简介相关生物医药技术和原料简介 ：PCR 技术 聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction， PCR)是 80 年代中期发展起来的体外核酸 扩增技术。它具有特异、敏感

15、、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化等突出优点； - 5 - 能在一个试管内将所要研究的目的基因或某一 DNA 片段于数小时内扩增至十万乃至百 万倍，使肉眼能直接观察和判断；可从一根毛发、一滴血、甚至一个细胞中扩增出足量 的 DNA 供分析研究和检测鉴定。过去几天几星期才能做到的事情，用 PCR 几小时便可 完成。PCR 技术是生物医学领域中的一项革命性创举和里程碑。 PCR 技术的基本原理 类似于 DNA 的 天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两 端互补的寡核苷酸引物。PCR 由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成：模板 DNA 的变性：模板 DNA 经加 热至 93左右一定时间后，使

16、模板 DNA 双链或经 PCR 扩增 形成的双链 DNA 解离，使之成为单链，以便它与引物结合，为下轮反应作准备；模 板 DNA 与引 物的退火(复性)：模板 DNA 经加热变性成单链后，温度降至 55左右， 引物与模板 DNA 单链的互补序列配对结合； 引物的延伸： DNA 模板-引物结合 物在 TaqDNA 聚合酶的作用下，以 dNTP 为反应原料，靶序列为模板，按碱基配对与半保留 复制原理， 合成一条新的与模板 DNA 链互补的半保留复制链重复循环变性-退火-延伸 三过程，就可获得更多的“半保留复制链”，而且这种新链又可成为下次循环的模板。 每完成一个循环需 24 分钟，23 小时就能将待扩目的基因扩增放大几百万倍。到达 平台期(Plateau)所需循环次数取决于样品中模板的拷贝。 ：荧光 PCR 技术 荧光 PCR 技术即荧光定量 PCR，是通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针，对 PCR 产物进行标记跟踪， 实时在线监控反应过程， 结合相应