《qsboverview质量系统基础概述》由会员分享，可在线阅读，更多相关《qsboverview质量系统基础概述（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、20 Novembre, 2010 QSB OverviewQSB Overview 质量系统基础概述质量系统基础概述 2013/08/06 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 快速响应 Fast Response 不合格产品的控制 Control of Non-Conforming Product 验证岗位 Verification Station 标准化操作 Standardized Operations 标准化的操作工培训 Standardized Operator Training 防错验证 Error Proofing V
2、erification 分层审核 Layered Process Audits 风险降低 RPN Risk Reduction 异物控制 Contamination Control 供应链管理 Supply Chain Management 变更管理变更管理 Managing Change 引领至世界级质量引领至世界级质量 Lead to world class quality 无重大质量问题无重大质量问题 No Major Disruptions 无无PR/Rs No PR/Rs 0 PPM + 0 PPM World Class Quality =世界级质量世界级质量 Quality Sy
3、stems Basics 质量系统基础质量系统基础 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 3 Global Purchasing and Supply Chain 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE 变更管理的目的变更管理的目的/职责职责 Aim of Managing Change 系统化的管理组织系统化的管理组织(工厂工厂)内所有的变更。内所有的变更。 Have a system to manage all plant process changes. - 计划的变更 P
4、lanned Change - 紧急的变更 Unplanned Changes (Emergency) 主要节点：主要节点： 1， 变更的范围（变更的范围（Scope）：）： 2， 变更的策划，实施变更的策划，实施 (ECN planning , Conduction) 3， 变更的验证变更的验证 (validation) 4， 追溯追溯(Tracking requirements) 职责职责 Responsibility 负责人：负责人： Ownership 营运经理(厂长) Operations Manager （Plant Manager） 生产技术经理 Manufacturing/En
5、gineering Manager 质量经理 Quality Manager 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 发生变更前后进行跟踪确认和适当的对策是非常必要的。 Its necessary to do the suitable tracing of any changes. 变化点人、设备、材料、方法、产量等方面的变更发生点。 Change point-man, machine, material, method, output. 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE 变
6、更适用范围 Change status tracking 人员 设备 物料 方法 工艺过程的设备发生变更（例：换新设备） 检查项目发生变化 长假连续休息结束后 操作的人有变化（新操作者或轮岗） 夹具、模具、设备更换或修理后 零部件供应商变更（首件） 批量的零件进行了异常处置时（返工、修正） 产量或节拍有很大变动时 设计变更（例：产品形状、材料、尺寸变更等） 产量 工艺步骤发生变化 计量器具方法发生变化 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 事先建立一个临时替代控制程序。 Establish a proactive Process By
7、pass Control procedure. 运用一个规定好的试生产（PTR）程序。 Utilize a defined Production Trial Run (PTR) procedure. 建立一个工厂过程变更程序，并进行必要的备库流程。 Establish and implement a Plant Process Change procedure. Implement a Banking Process if its necessary. 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE 适当的对变化点进行跟踪。（目视化） Suita
8、ble tracking of each change point. 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 6 Global Purchasing and Supply Chain 变更流程变更流程 Change Process 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE 永久变更 临时变更 是否可临时替代 N Y 实施变更 变更申请 是否试运行 N Y 试运行是否通过 N Y 变更终止 备 库 流 程 变更流程变更流程 (例例)example 12/08/12 AUDI Q5PA
9、Rear Lamp_Esthetic Evaluation 工厂过程变更请求表工厂过程变更请求表 Plant Process Change Request Form 7 ( (例例) )example 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE ( (例例) )example 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 所有供应商都应有一个控制工厂过程变更的程序，并确保：所有供应商都应有一个控制工厂过程变更的程序，并确保： All suppliers shall have a proced
10、ure for Plant Process Changes: 保留所有可能影响到最终产品或原客户认可的过程的变更记录，并通知客户。 Maintain a record of all changes that may impact the final product and the process which customer approved. And inform the customer. 对不影响最终产品质量及非原客户认可过程但对过程可能有负面影响的系统 变更确保其可追溯性。（不合格品控制）（不合格品控制） Track system changes that may have a neg
11、ative impact on the process, but not necessarily on the final product quality. 在计划变更实施的过程中进行必要的备库，并通过审核（分层审核）（分层审核）确保备 库产品的质量。 Implement the banking process if necessary when planned change happen, and insure the banking parts quality through the audit. (LPA) 8 Global Purchasing and Supply Chain 变更流
12、程变更流程 Change Process 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 供应商内部应该建立并利用一个规定好的供应商内部应该建立并利用一个规定好的PTRPTR流程，此流程可提供以下要素以确保流程，此流程可提供以下要素以确保 PTRPTR的成功执行：的成功执行： Suppliers shall establish and utilize a defined PTR process that provides the following
13、elements to ensure successful PTR execution: 标准化的沟通和记录Standardized Communication and Documentation 变更准备评审Build Readiness Reviews 变更前后的质量评审Quality Reviews before and after the change 一个有效一个有效PTRPTR流程的关键要素：流程的关键要素： Key elements of an Effective PTR Process: PTR是有限的、受控的，并且包含在进行量产前用于评估变更的试生产。 A PTR is a
14、limited , controlled and contained production tryout used to evaluate a change prior to full production implementation. PTR可在正常生产环境下确认一个变更的可制造性。The PTR confirms the manufacturability of a change within the normal production environment. PTR不是产品确认流程的替代品或扩展。The PTR is not a substitute or extension of
15、the product validation process. 必须有一个书面的程序和流程图来定义PTR流程和要求。A written procedure and flow chart shall define the PTR process and requirements. 9 试生产（试生产（PTR） 流程流程 Production Trial Run (PTR) process 11. 11. 变更管理变更管理 MANAGING CHANGEMANAGING CHANGE 12/08/12 AUDI Q5PA Rear Lamp_Esthetic Evaluation 针对任何超出批准
16、的控制计划的过程紧急变更针对任何超出批准的控制计划的过程紧急变更( (如检具问题、扭矩枪替代等如检具问题、扭矩枪替代等) ) ， 供应商内部应事先制定一个临时替代控制程序，并包括以下要素：供应商内部应事先制定一个临时替代控制程序，并包括以下要素： Any time the bypass process is altered outside the approved documented control plan(Torque gun failures, gaging turned off), suppliers shall establish a Bypass Process Control procedure that: 为临时替代生产工艺过程定义最低可接受标准。 Defines the minimum requirements for bypassing an existing manufa
