《河南省医疗器械经营企业(批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《河南省医疗器械经营企业(批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件 1河南省医疗器械经营企业（批发）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则一、为规范我省医疗器械经营质量管理规范检查工作，确保检查质量，根据医疗器械经营质量管理规范，制定本原则。二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业医疗器械经营许可证的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。三、本指导原则检查项目共 95 项，其中严重缺陷项目 21 项，一般缺陷 74 项。四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查
2、情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）五、对于“未通过检查”的企业，在 3 个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。七、 结果评定：项 目严重缺陷一般缺陷结果010%通过检查010-30%210%限期整改后复查210%2030%不通过检查注：缺陷项目比例数对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）100%。序号条款号检查项目检查方法检查结论1总则*
3、0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否有违反法律、法规的行 为，是否存在虚假材料申报 等行为。20501企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理。 应当提供必要的条件， 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保 企业按照本规范要求经营医疗器械。查看制度，结合对企业的全 面检查，看是否为质量管理 机构有效履行职责提供必要 条件，保证质量管理机构独 立履行职责。3*0601企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承 担相应的质量管理责任。查看制度，结合对企业的全 面
4、检查，看质量负责人是否 对质量管理具有裁决权。40701企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度 的执行情况进行检查、纠正和持续改进；查看制度，看制度起草、审 核、制定是否为质量管理机 构，看制度执行、检查是否 有质量管理机构主导。50702企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 理；查看制度。看相关法律、法 规由谁收集。60703企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；查看制度。询问质量管理人 员，看企业是否有违
5、法行为7职责与制度0704企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗 器械供货者、产品、购货者资质的审核；查看制度，看供货方档案是 否由质量管理机构负责审核。80705企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；查看制度，看不合格医疗器 械的确认。无不合格医疗器 械看相关记录。90706企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；查看制度，看相关记录，现 场提问。有质量投诉和质量 事故看处理过程。100707企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、 校准相关设施设备；查
6、看制度，看验证、校准过 程。110708企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器 械不良事件的收集与报告；查看制度，看是否收集有医 疗器械不良事件。120709企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器 械召回的管理；查看制度，看是否有召回。130710企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；查看制度，看审核记录。140711企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协 助开展质量管理培训；查看制度，看培训计划、教 案、签到、记录、档案等。15职责与制度0712企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由 质量
7、管理机构或者质量管理人员履行的职责。查看制度。16职 责 与 制 度*0801企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量 管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记 录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性 审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入 库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购 货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（
8、包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营 和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设 备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案 等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 （包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案 等）； （十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理 制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，
9、于 每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提查看制度、记录或者档案有 无缺项。查看企业年终自查 报告。交年度自查报告。*0901企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记 录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售 记录制度。查看制度。16职 责 与 制 度0902进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息 应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业， 其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无 有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械
10、进货查验记录 和销售记录应当永久保存。抽查品种或抽查记录与相关 记录或品种对照，看是否达 到可追溯181001企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器 械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求， 负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。考试或口头提问。19*1002企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律 法规禁止从业的情形。相关法律、法规规定20*1101企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机 构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的 相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试
11、剂类产 品及经营类别超过 10 个类别的应设立不少于 3 人的质量 管理机构，其余可设专职质量管理员。看人员花名册与人员对照， 看是否符合要求。21人员与培训*1102质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗 器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化 学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，看学历、职称证原件，看简 历及离职证明。下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应 当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。221201企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的， 并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 质量管理、验收、采购
12、、仓储、养护等岗位人员应当具有 相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。看人员花名册与人员对照， 看是否符合要求。23*1202第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在 职在岗。看各项记录是否有质量管理 人员痕迹，看各项记录签名 是否为同一人。24*1203从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管 检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售 后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学 历或者具有检验师初级以上专业技术职称。看学历证书、职称证原件， 看简历。离职证明。25人员与培训 1204从事植入
13、和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相 关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的 人员。看学历证书，看培训证书原 件。26*1205从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经 营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验 光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工 作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。看相关资格证书原件。271301企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人 员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提 供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其 他第三方的技
14、术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介 入、诊断试剂或十个类别以上专职。看是否与规模相适应，看售 后服务上岗证。281401企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作 内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作 规程等。看上岗前是否经过培训，是 否经过考核。看继续教育记 录。看培训计划、教案、签 到、记录、档案等。29人员与培训1501企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不
15、得从事直接接 触医疗器械的产品工作。看档案，看上岗前是否体检。 患有传染病或精神类疾病是 否及时调离直接接触医疗器 械岗位。30*1601企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和 库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场 所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁 区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫 生。经营场所建筑面积应不小于 50 平方米。仓库建筑面 积不小于 50 平方米（含验配类批发企业）；经营一次性 耗材类产品仓库建筑面积不下于 100 平方米。看是否与申报资料或许可、 备案资料相符。是否整洁、 卫生。31设施与设备1701库房的选址、设计
16、、布局、建造、改造和维护应当符合医 疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污 损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。看仓库布局是否合理32设施与设备1801有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房： （一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、 医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独 设立医疗器械库房的情形。查看企业相关规定，是否符 合。331901在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，
