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1、一、概述,（一）什么是一次性使用的医疗用品？一次性使用的医疗用品是指在出厂前经过灭菌处理，无菌，无热原、无溶血反应、无异常毒性等检验合格，在有效期内可直接进入人体组织内使用，并在一次性使用后及时进行无害化处理的医疗用品。 （二）什么是一次性使用卫生用品？一次性使用卫生用品是指使用一次后丢弃的与人体接触并为人体生理卫生或卫生保健目的而使用的日常用品。,二、产品实现过程中环境的控制,由于产品特点：消毒、灭菌产品按照国家标准GB15979 2002一次性使用卫生用品、卫生标准，GB15980 1995一次使用医疗用品卫生标准，YY0033 2000无菌医疗器具生产管理规范执行。 洁净区主要以尘粒和微
2、生物为主要控制对象，同时对环境温度、相对湿度、新鲜空气量、压差等提出了明确要求。,（一）微生物学的基本知识微生物的种类：种类繁多至少有 10万种以上，结构、组成等差异，分三大类 1 非细胞型微生物：如病毒 2 原核细胞型微生物：如细菌衣原体、支原体、螺旋体、放线菌 3 真核细胞型微生物：如真菌,细菌：细菌外形有球形、杆形、螺形，分别称球菌、杆菌和螺旋菌,芽胞,（3） 空气洁净度级别：空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来表示，以每立方米空气中最大允许悬浮粒子数来表示。 （4） 气流的速度：（流速）应满足洁净度和人体健康的要求并尽量使气流流向单一。 （5）静压差：洁净区正压的控制缓冲包括：缓冲室、
3、气闸室、气幕室、 风淋室,2 洁净度的等级及其控制参数：企业应确定并管理，达到产品符合要求所需的工作环境： （1）生产环境应达到空气洁净度10万级、30万级，影响洁净度的三个主要因素：发尘量的大小、洁净空气的供给、尘埃的清除。 （2）执行YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范,人员进出洁净生产区的一般程序：,厂房环境控制与工艺卫生管理： （1）洁净度等级 （2）区域划分,生产产品的污染及其控制 污染的来源：环境（空气）、建筑、设备人为污染，人是生产中主要污染源加工技术、加工材料、水源污染,（一）如何正确洗手：手部皮肤清洁和消毒洗手介绍： 六步洗手法：,三、卫生知识,（二）环境监测：采样
4、方法简介,1 空气中细菌总数检测方法（1）采用平板暴露法：30m2 以上五点小于30 m2 三点 约桌面高度距离墙1m处 暴露5min 培养24h求5个或3个采样点平均数公式 = 菌落总数 CFU/m3S：平板面积cm2 T:平板暴露时间min A:平板上平均细菌菌落数Scm2 （2） 浮游菌 :个/ m3,2.物体表面和生产人员手细菌总数检测方法：采样方法：物体表面 5cm5cm 灭菌规格板 平行14个规格板内涂沫10次（往返为1次）棉拭子放10ml灭菌生理盐水采样管中。震打80次 （台面） Y 台面细菌菌落总数CFU/CM2 （手）Y=A10 Y 手表面细菌菌落总数CFU/只手A 平板上平
5、均菌落数S 采样面积,四、消毒与灭菌,（一）术语： 1 消毒：杀灭或清除传播媒介上的病原微生物达无害化。 2 灭菌：杀灭或清除传播媒介上的一切微生物的处理。 3 无菌：无活菌存在状态。区别是状态、代表某种方面。 4 菌落形成单位：在活菌培养计数时作为表达活菌数量的单位。 5 初始污染菌：通常描述材料或产品中的活微生物群体。,（二）化学消毒剂1 消毒剂使用中常出现的问题：选药不当浓度不准时间不足污染不防 2 影响消毒效果的因素消毒剂本身：消毒剂浓度和作用时间环境因素：温度、湿度污染微生物种类和数量消毒物品表面的有机污物酸碱度（PH）水的硬度,3 消毒剂使用原则 选用具有相应杀毒能力的消毒剂 正确
6、使用的浓度剂量、作用时间 在管理方面：专人负责，专人配制，防止污染，保证药物在有效期内 注意影响杀菌效果的因素 注意预防消毒剂的毒性、腐蚀性及其它副作用，防止对人的损伤 帮助进货的把好关，防止使用伪劣产品。,4 消毒剂浓度的换算含氯消毒剂：按照使用说明书配制方法：ppm的概念：ppm用于表示水溶液浓度时，是指在一百万份重的溶液中，所含溶质的重量份数，也就是溶质占多少重量份数，就叫做几个ppm的溶液。按此规定，ppm与mg/kg或g/g的含义是相同的。在实际工作中，对于一些含溶质量很少的溶液，用ppm表示浓度要较之用百分浓度方便的多。水溶液的ppm浓度与百分浓度间，可以互相推导换算。其公式如下：
7、百分浓度 ppm浓度0.0001%ppm浓度百分浓度1,000,000 ppm,例1、200ppm过氧乙酸溶液用浓度表示，应等于多少？解：百分浓度 2000.0001%0.02%答：200ppm过氧乙酸溶液亦可用0.02%过氧乙酸溶液表示。 例2、含有效氯0.15%的次氯酸钠溶液用ppm表示，应等于多少？解： ppm浓度 0.15% 1,000,000ppm1,500ppm答：含有效氯0.15%的次氯酸钠溶液亦可用含有效氯1,500ppm表示，亦即含有效氯1,500mg/L.,例3、将2g含有效氯60%的二氯异氰尿钠配成含有效氯200ppm的溶液，应如何稀释？解：将二氯异氰尿钠所含有效氯换算为
8、ppm浓度有效氯含量60% 1,000,000ppm0.60 1,000,000ppm600,000ppm 2g药物配成的溶液量（2 600,000ppm ）/200ppm=6,000答：将2g含有有效氯60%的二氯异氯尿酸钠配成含有效氯200ppm的溶液，应加5998g水（60002），亦即5998ml水。,5 如何评价一次性医疗用品的灭菌效果？环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）为指示菌，灭活指数达到 10-6 .电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601 （ATCC 27142）为指示菌，灭活指数达到10-6,五、 产品包装与辐射灭菌标准GB/T 19633-2005id
9、tISO11607:2003 最终灭菌医疗器械的包装 54设计考虑 541 包装材料和或系统的设计，应使在特定使用条件下造成的安全危害降至最低。 一次性使用或重复使用的容器，重复使用周期次数的限制等。包装材料自身贮存、运输和使用时可能受到微生物污染等。危害降低到可接受的水平。,542对最终包装的设计应考虑到以下几点： a) 与医疗器械的相适应性；评价包装产品的影响。所需特性的性能证实材料（如拉伸强度、撕裂强度、破裂强度、抗张强度、空气渗透性、水/盐排斥性、孔径、表面吸水性） b) 与灭菌过程的相适应性；所需的灭菌方式和灭菌过程相适应，并经灭菌过程确认 。 c) 与标签系统的相适应性；标签是包装材料和/或系统的组成部分，可向包装材料和/或系统的生产者索取有关特征的资料，医疗器械制造者应验证对标签的适应性。,d) 所提供的物理、化学和微生物保护；由包装的生产者提供物理特征：剥离强度、密封强度、密封完好性目视、拉伸、涂胶重量、厚度、抗撕裂、外观要求、泄漏、水蒸汽透过率、印刷要求。化学特征：可提取物、毒性、残余溶剂、重金属、PH值、氯和硫的含量微生物保护：屏障要求，为保持必须的无菌性水平而提高或抑制潮湿、气体和/或光线的需求。 e) 与使用者使用时的要求相适应。与使用时打开包装时，干净的剥离效果，体现器械特点的包装材料和灭菌后的无菌屏障。,
