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1、医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则章节条款内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定 代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等）
2、，确认其是否全面负责企业日常管理工作。置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名 册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构检查企业质量管理机构 或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真或者
3、质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真 机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部 对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质 量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在 质量管理工
4、作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事 件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。职责2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医
5、疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括 但不限于上述要求但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉
6、程度，通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度， 并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、 购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相 关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规
7、定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件 等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定 期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录 等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等） ； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定
8、（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事 故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否 包括但不限于上述要求包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服 务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零
9、售业务的企业还应 当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地 设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的 企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况 考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施考核规定和第三类医疗器械经营企业
10、质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施 记录，确认企业是否实施相关规定与制度。记录，确认企业是否实施相关规定与制度。与制度2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案， 其内容是否包括但不限于以下适用内容：其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业（一）首营企业/首营品种审核记录；首营品种审核记录； （二）购进记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、
11、检查记录；（四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录；（五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录；（六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录；（八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录；（九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链（十一）运输冷链/保温监测记录；保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录；（十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录；（十三）质量事故调查处理报告记录； （十四
12、）不良事件监测报告记录；（十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录；（十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质 量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的 建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内
13、容应真实、完整、准确、有效。2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进 货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业应当建立销售记录制度。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活 动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第
14、三类医疗器械批发以及第动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第 三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记 录制度。录制度。2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完 整。 重点抽查企业进货查验记录重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业和销售记录，确认企业 记录信息是否真实、准确、完整。记录信息是否真实、准确、完整。2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售
15、等记录应当符合可追溯要 求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记 录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符） 。2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不 得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当
16、保存至医 疗器械有效期后疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销年。植入类医疗器械查验记录和销 售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求 保存。保存。3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法 规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的 资格要求。 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、 质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械 的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律
