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1、体外诊断试剂经营管理程序体外诊断试剂经营管理程序文件名称：质量体系文件管理程序文件名称：质量体系文件管理程序编号：编号： TFYY-CX-001TFYY-CX-001起草部门：质量管理部起草部门：质量管理部起草人：起草人：XXXXXX审阅人：审阅人：XXXXXX批准人：批准人：XXXXXX起草时间：起草时间：2016-08-102016-08-10审核时间：审核时间：2016-09-012016-09-01批准时间：批准时间：2016-09-102016-09-10版本号：版本号：1 1变更记录：变更记录：变更原因：变更原因：一、目的：一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计
2、、编制、使用、通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例、药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范等法规，特制订本程序。等法规，特制订本程序。二、范围：二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、定义：三、定义：质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产质量记录：企业在质
3、量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。生的行为和结果进行记载证明性文件。可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。为及结果。四、职责：四、职责：各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通
4、用质量记录部负责设计确定企业所需的通用质量记录( (服务质量管理，工作质量记录、药服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等品质量管理记录、表格，凭证等) )；质量记录由各岗位人员负责填写，各部质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；门应有专人负责管理，并按规定期限归档；质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正 措施。措施。(5)(5)质量记录应符合以下要求：质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，质量记
5、录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；性；质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢
6、失；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)(6)记录编码：记录编码：质量记录由质量管理部统一编码。质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是质量记录的统一编码是 XX-XX-XXXXX-XX-XXX，即公司代码，即公司代码文件类别文件类别文件序列号；文件序列号；(7)(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：各种质量记录应及时收集，年终
7、汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；质量记录处理质量记录处理( (销毁销毁) )记录保存记录保存 1010 年以上；年以上；质量记录处理质量记录处理( (销毁销毁) )记录见质量记录发放回收登记表；记录见质量记录发放回收登记表；(8)(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；应对以下质量记录进行重点控制管理；a)a) 年度内部审核与制度
8、实施考核记录年度内部审核与制度实施考核记录b)b) 试剂购进记录试剂购进记录c)c) 质量文件发放回收与更改记录质量文件发放回收与更改记录d)d) 不合格试剂不合格试剂( (有问题药品有问题药品) )处理记录处理记录e)e) 库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录f)f) 合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件 g)g) 首营企业与首营品种审批记录首营企业与首营品种审批记录h)h) 试剂质量验收记录试剂质量验收记录i)i) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录保管、养护与计量设备使用维护检查记录j)j) 试
9、剂在库检查记录试剂在库检查记录k)k) 库存试剂养护记录库存试剂养护记录l)l) 试剂销售记录试剂销售记录m)m) 试剂出库复核记录试剂出库复核记录n)n) 试剂质量复检记录试剂质量复检记录o)o) 人员培训及考核记录人员培训及考核记录p)p) 顾客投诉处理记录顾客投诉处理记录q)q) 质量记录处理质量记录处理( (销毁销毁) )记录记录(9)(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：体外诊断试剂购进管理程序文件名称：体外诊断试剂购进管理程序编号：编号： TFYY-TWZD-002TFYY-TWZD-002起草部门：质量管理部起草部门：
10、质量管理部起草人：起草人：XXXXXX审阅人：审阅人：XXXXXX批准人：批准人：XXXXXX起草时间：起草时间：2016-08-102016-08-10审核时间：审核时间：2016-09-012016-09-01批准时间：批准时间：2016-09-102016-09-10版本号：版本号：1 1变更记录：变更记录：变更原因：变更原因：一、目的：一、目的：对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据货单位提供的可靠产品；保证产
11、品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医医疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范等法规，特制订本程序。等法规，特制订本程序。二、范围：二、范围：适用于本公司经营体外诊断试剂的采购进货的管理。适用于本公司经营体外诊断试剂的采购进货的管理。三、职责：三、职责：1 1、业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；、业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2 2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及体外诊断试剂的合法性与质、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及体外诊断试剂的
12、合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3 3、总经理批准后，业务部门采购人员负责实施。四、总经理批准后，业务部门采购人员负责实施。四、工作程序：工作程序：1 1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度药品采购进货计划草案，填写置等综合情况，按半年编制年度药品采购进货计划草案，填写试剂采购计划表试剂采购计划表。2 2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体
13、品种及其货源渠道的筛选：、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：1 1试剂供货单位法定资格的审核；试剂供货单位法定资格的审核；2 2试剂供货单位质量信誉的评价；试剂供货单位质量信誉的评价；3 3购进试剂合法性的审核；购进试剂合法性的审核；4 4购进试剂质量可靠性的审核；购进试剂质量可靠性的审核；5 5供方销售员合法资格的验证；审核后应在供方销售员合法资格的验证；审核后应在试剂采购计划表试剂采购计划表质量质量审核情况栏内对审核情况下结论。审核情况栏内对审核情况下结论。3 3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4 4、经理依据质量
14、管理部的质量审核意见等综合情况，对体外诊断试剂采购进货计划进、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对体外诊断试剂采购进货计划进 行审查批准。行审查批准。5 5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、试剂购进合同的签订（二）、试剂购进合同的签订1 1、业务部门依据经审查批准的试剂采购进货计划拟制合同。、业务部门依据经审查批准的试剂采购进货计划拟制合同。2 2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务
15、经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章购销合同专用章”。3 3、签订合同时应明确体外诊断试剂的名称、规格、注册证号或者备案凭证号、生产企、签订合同时应明确体外诊断试剂的名称、规格、注册证号或者备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等质量条款，采取与供货方签订质量保证协议书的形业、供货者、数量、单价、金额等质量条款，采取与供货方签订质量保证协议书的形式。并约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。式。并约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。（三）采购进货（三）采购进货1 1、业务部门依据采购进货合同进行体外诊断试
16、剂采购进货。、业务部门依据采购进货合同进行体外诊断试剂采购进货。2 2、试剂到仓库前采购人员建立完整的、试剂到仓库前采购人员建立完整的试剂购进记录试剂购进记录，注明试剂的品名、剂型、规格、，注明试剂的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容，同时通知仓库仓管员准备接有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容，同时通知仓库仓管员准备接货。记录保存不得低于货。记录保存不得低于 5 5 年。年。文件名称：体外诊断试剂验收管理程序文件名称：体外诊断试剂验收管理程序编号：编号： TFYY-TWCX-003TFYY-TWCX-003起草部门：质量管理部起草部门：质量管理部起草人：起草人：XXXXXX审阅人：审阅人：XXXXXX批准人：批准人：XXXXXX起草时间：起草时间：2016-08-102016-08-10审核时间：审核时间：2016-09-0120
