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1、幽门螺杆菌抗体检测试剂盒幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法）（胶体金法） 中国食品药品检定研究院 梁昊宇 2016年12月20日 标准制定的主要过程 2013.1-2 经过调研,形成最初的征求意见稿 2013.3 第一次审查会 2013.4-8 制备验证用参考品 2013.8-9 组织相关单位进行本标准的验证 2013.9 第二次审查会 2013.10 院内组织进行讨论，对部分细节 和表述进行统一 2013.11 提交委员会议审定 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） 行业标准主要内容 1 1范围范围 本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、本标准规定了幽门螺杆菌抗体检
2、测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、 要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌 抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。
3、凡是不注日期的引用文件，其最新版本仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 GB/T191 包装储运图示标志（包装储运图示标志（ISO 780ISO 780） YY/T 0466.1 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第第1 1部部 分：通用要求（分：通用要求（ISO 15223ISO 15223- -1 1） 3 3. .要求要求 3 3.1 .1 物理性状物理性状 4 4. .试验方法试验方法 4
4、4.1.1物理性状物理性状 3 3.1.1 .1.1 外观：试剂盒应标签完整外观：试剂盒应标签完整 、组成齐全；检测条密闭保、组成齐全；检测条密闭保 存，无破损、无污染。存，无破损、无污染。 4.1.1 4.1.1 在自然光下目视检查，应符合在自然光下目视检查，应符合 3 3.1.1.1.1要求。要求。 3 3.1.2 .1.2 宽度宽度: :膜条宽应不小于膜条宽应不小于2.5 2.5 mmmm。 4.1.2 4.1.2 随机取试剂盒内随机取试剂盒内1 1条膜条，使用条膜条，使用 游标卡尺测量其宽度，结果应符合游标卡尺测量其宽度，结果应符合 3.1.23.1.2的要求。的要求。 3 3.1.3
5、.1.3 移行速度移行速度: : 液体移行速度液体移行速度 应不低于应不低于10 mm/min10 mm/min。 4.1.3 4.1.3 按说明书进行操作，从试剂盒膜按说明书进行操作，从试剂盒膜 条加样区加入样品液，待液体移行至反条加样区加入样品液，待液体移行至反 应区开始计时，液体达到反应区末端时应区开始计时，液体达到反应区末端时 停止计时，所用的时间记为（停止计时，所用的时间记为（t t）, ,用游用游 标卡尺测量反应区的长度，记为（标卡尺测量反应区的长度，记为（L L），）， 则计算则计算L/tL/t即为移行速度，结果符合即为移行速度，结果符合 3.1.33.1.3的要求。的要求。 3
6、 3. . 要求要求 4 4. . 试验方法试验方法 3 3.2 .2 阳性参考品符合率阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳用国家阳性参考品或经标化的阳 性参考品进行检测，结果均应为阳性。性参考品进行检测，结果均应为阳性。 4 4.2.2 阳性参考品符合率阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化用国家阳性参考品或经标化 的阳性参考品各检测一次，按照的阳性参考品各检测一次，按照 产品说明书进行操作，结果应符产品说明书进行操作，结果应符 合合3 3.2.2的要求。的要求。 3 3.3.3 阴性参考品符合率阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴用国家阴性参考品或经标化的阴 性参考
7、品进行检测，结果均应为阴性。性参考品进行检测，结果均应为阴性。 4 4.3.3 阴性参考品符合率阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化用国家阴性参考品或经标化 的阴性参考品各检测一次，按照的阴性参考品各检测一次，按照 产品说明书进行操作，结果应符产品说明书进行操作，结果应符 合合3 3.3.3的要求。的要求。 3 3. . 要求要求 4 4. . 试验方法试验方法 3 3.4.4最低检测限最低检测限 用国家最低检测限参用国家最低检测限参 考品或经标化的最低检测考品或经标化的最低检测 限参考品进行检测，结果限参考品进行检测，结果 应符合最低检测限参考品应符合最低检测限参考品 相应要求。相应要
8、求。 4 4.4.4最低检测限最低检测限 用国家最低检测限参考用国家最低检测限参考 品或经标化的最低检测限参品或经标化的最低检测限参 考品检测，按照产品说明书考品检测，按照产品说明书 进行操作，结果应符合进行操作，结果应符合3.43.4 的要求。的要求。 3 3.5.5重复性重复性 用国家重复性参考品用国家重复性参考品 或经标化的重复性参考品或经标化的重复性参考品 进行检测，结果应均为阳进行检测，结果应均为阳 性且显色度均一。性且显色度均一。 4 4.5.5重复性重复性 取同一批号试剂，用国取同一批号试剂，用国 家重复性参考品或经标化的家重复性参考品或经标化的 重复性参考品进行重复性参考品进行
9、1010次重复次重复 检测，结果应符合检测，结果应符合3.53.5的要的要 求。求。 3 3. . 要求要求 4 4. . 试验方法试验方法 3.6 3.6 稳定性稳定性 可选用以下方法进行验证：可选用以下方法进行验证： a)a)效期稳定性效期稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检 验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、最低检测限、重复性，结果应符品符合率、最低检测限、重复性，结果应符 合合3.13.1、3.23.2、3.33.3、3.43.4、3.53.5项规定。项规定。 b)b)热稳定性试验：热
10、稳定性试验： 将试剂盒在规定条件下（一般为将试剂盒在规定条件下（一般为3737）放置）放置 规定时间（一般为规定时间（一般为21d21d），检验物理性状、），检验物理性状、 阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最 低检测限、重复性，结果应符合低检测限、重复性，结果应符合3.13.1、3.23.2、 3.33.3、3.43.4、3.53.5项规定。项规定。 注注1 1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采 用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注注2 2：根据产品特
11、性可选择以上方法：根据产品特性可选择以上方法a a）或）或b b）之一进）之一进 行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保 证在效期内产品性能符合标准要求。证在效期内产品性能符合标准要求。 4 4. .6 6 稳定性稳定性 可选用以下方法进行验证：可选用以下方法进行验证： a)a)效期末稳定性效期末稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末， 检验物理性状、阳性参考品符合率、阴检验物理性状、阳性参考品符合率、阴 性参考品符合率、最低检测限、重复性，性参考品符合率、最低检测限、重复性， 结果应符合结果应符合3
12、.6 a)3.6 a)项的规定。项的规定。 b)b)热稳定性热稳定性 将试剂盒在一定温度条件下放置一定时将试剂盒在一定温度条件下放置一定时 间（通常为间（通常为3737放置放置21d21d），检验物理性），检验物理性 状、阳性参考品符合率、阴性参考品符状、阳性参考品符合率、阴性参考品符 合率、最低检测限、重复性，结果应符合率、最低检测限、重复性，结果应符 合合3.6 b)3.6 b)的规定。的规定。 注注1 1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是 采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导式；采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导式； 注注2 2：根据产
13、品特性可选择以上方法：根据产品特性可选择以上方法a a）或）或b b）之一）之一 进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性， 以保证在效期内产品性能符合标准要求。以保证在效期内产品性能符合标准要求。 沙眼衣原体DNA检测试剂盒 (荧光PCR法) 1.范围 本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)的要求、试验 方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物 等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文
14、件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志（ISO 780） YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（ISO 15223-1） 3.要求 3.1外观 试剂（盒）应组份完全，包装外观清洁、无泄漏、无破损； 标志、标签字迹清楚。 3.2阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应 符合相应要求。 3.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应 符合相应要求。 3.4最低检测限 用国家最低检测限
15、参考品或经标化的最低检测限参考品进行 检测，结果应符合相应要求。 3.5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结 果应均为阳性且Ct值的变异系数（CV,%）5% 3.6稳定性 可选用以下方法进行验证: a）效期末稳定性 试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验外观、阳性参考品符合率、阴性参 考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5的要 求。 b）加速破坏试验 为了考核试剂盒在实验、运输过程等条件下的稳定性，将试剂盒在规定条件下 放置规定时间，检验外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限 和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5的要求。 注1:加速破坏试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导 公式。 注2：根据产品特性可选择以上方法a),b)方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定 性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观：在自然光下目视检查外观，结果应符合3.1的要求。 4.2阳性参考品符合率 ：用国家阳性参考品或经标化的阳性参 考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要 求。
