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1、海峡药学2010年第22卷第1期 PPVP480g，微粉硅胶960g，硬脂酸镁48g，制成10000片， 每片0254g。试制3个批次产品进行考查。 232制法：按处方量称取法莫替丁，以羧甲淀粉钠为填充 剂，PPVP为崩解剂，10PVP溶液为黏合剂，用快速制粒法 制得颗粒后，于5055烘箱中烘干，过18目尼龙筛整粒；加 入微粉硅胶、硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。 24含量测定方法：分别取本品20片，精密称定，研细，精密 称取适量(约相当于法莫替丁50mg)。置5OraL量瓶中，加甲 醇适量。振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀。滤 过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀
2、释至 刻度。摇匀，滤过，精密量取20L注入液相色谱仪，记录色谱 图；另取法莫替丁对照品50mg，精密量取5mL，置50mL量瓶 中。用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积 计算，即得。 25按上述处方的生产的产品质量的考察 251分散均匀度的考察：分别取分散片2片，置(201) 的100mL水中。振摇，使全部崩解并通过二号筛，记录全部崩 解并通过二号筛时间。 252分散片溶出度考察：分别取法莫替丁分散片，参照溶 出度测定法(中国药典2005版附录X C第一法)，以pH值 45磷酸二氢钾缓冲液900mL为溶出介质，浆转述100r min_。依法操作。在30min时，取溶液，滤过，精
3、密量取续滤液 适量。用溶出介质稀释制成每1mL中含lOng的溶液，照紫外 一可见分光光度法(附录A)在266nm的波长处测定吸光度， 计算每片的溶出量。限度为标示量的80，应符合规定。 253含量均匀度的考察：分别取本品1片，置100mL量瓶 中，加pH值45磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾136g，加 适量水溶解并稀释到1000mL。摇匀。调节pH值至45) 40mL，振摇使溶解，用pH45磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度， 摇匀，滤过。精密量取续滤液适量，加pH45磷酸二氢钾缓 冲液稀释制成每1mL中含法莫替丁10g溶液。照紫外可见 分光光度法(附录1V A)在266nm的波长处测定吸光度；另精
4、密称取法莫替丁对照品适量，加pH45磷酸二氢钾缓冲液溶 解，并稀释制成每lmL中含lO,g的溶液，同法测定，计算含 量，应符合规定(附录X E)。 254检测结果(见表3)。 表3质量考察结果 3实验结论 通过对本次实验的产品进行检测，所检指标结果符合中 国药典2005版二部规定。采用本法研制的法莫替丁分散片 处方合理。工艺可行，体现了分散片的特点，达到实验设计要 求。 4讨论 41本次试验对该产品分散均匀度影响最大的因素为硬脂 酸镁，用量过大，散片崩解困难，即使完全崩解，其颗粒也难以 通过2号筛。主要原因是因硬脂酸镁对颗粒产生包裹作用， 溶解困难，导致分散时间超标。 42羧甲淀粉钠、交联聚乙
5、烯吡咯烷酮是影响崩解主要因 素。 参考文献 1)陈筱瑜美洛昔康分散片的制备及质量研究(J海峡药学 2008，20(8)：18 (2郭先珍，郭晓阿奇霉素分散片制备工艺研究J西北药学杂 志。2004，19(1)：21 3温利民，鲜飞鹏 克拉霉家分散片制备工艺研究(J中华中西医 杂志，20067(7)：25 4国家药典委员会编中国药典二部S)北京：化学工业出版 社2005，附录6，75 5】雷同康，分散片处方与工艺J】中国医药工业杂志。199930(2)： 8790 6朱盛山。药物制剂工程(M北京化学工业出版社，2000，21 【7罗明生，高天惠主编药剂辅料大全M成都：四川科学技术出 版社。1995
6、，643 不同静脉药物配置环境药液质量的对比研究 陈秋云，何锦文，黄赛玲(福建医科大学教学医院宁德市医院宁德352100) 摘要：目的对不同静脉药物配置环境下药液质量进行比较。方法 分别监测空气消毒后配置中心配药室与普通治疗室护理操作前及操作 后2h空气菌落数，并在相应环境下进行输液加药，检测已配药液不溶性微粒数和微生物污染情况；统计不同配药环境配置药液临床输液后发 生输液反应的数量。结果 普通治疗室操作后空气菌落数高于操作前(P2005 版(注射液中不溶性微粒检查法)中的光阻法及 中的薄膜过滤法。微粒每瓶测5次。取平均值。 123不同环境配置药物发生输液反应比较：取在2004年 2008年5
7、年期间，在A环境配置药液科室与B环境配置药 液科室中，发生输液反应的数量进行统计(资料来自本院院感 科)。 124医院空气质量评定标准：(医院消毒卫生标准(GB 159821995)中所规定的指标空气菌落数10 cfum一3属 I类环境；空气菌落数500 cfum一，属类环境。 125注射液不溶性微粒数量标准： 2005版，要求100mL或 100mL以上静脉注射液。每1mL中含lOgm以上的微粒不得 过25粒。 126微生物污染结果判断：2005 版(无菌检查法)，若培养基均澄清则判断无菌生长。若培养基 出现浑浊则判断有菌生长。 127统计学处理：原始数据用SPSS110统计软件进行录 入及
8、分析，计量资料用(xs)表示，采用配对资料的t检验和 两组资料的t检验；计数资料采用两样本率比较的四格表 检验。 2结果 21不同配药环境操作前后空气菌落数比较A环境?肖毒 后操作前、操作后2h空气中菌落数差别无显著性意义(t= 205，POO5)，B环境操作后空气菌落数高于操作前，差别 有高度显著性意义(t=2296，P03 m的微粒与细菌达 999【4J。工作时，室内净化空调机组持续处于低速运行状 态，使室温保持在2025，相对湿度为4O6O，以保证 净化效果。本研究结果显示，配药室消毒后操作前、操作后 2h空气中菌落数均10 cfum一3属I类环境，差别无显著 性意义(PO05)。 32
9、2 PIVAS有效减少脉药物在配置过程中不溶性微粒和 微生物污染的产生：PIvAS静脉药物配置在万级洁净度的洁 净区进行，水平层流工作台局部达到100级洁净度。工作开 始前，洁净区必需提前lh开机，水平层流工作台提前12h开 机，工作人员先在第一更衣室更换洗手衣裤、换鞋、洗手、戴口 罩、戴帽子，然后在第二更衣室穿非透气性连体无菌防护衣、 戴双层无粉无菌乳胶手套，最后由缓冲问进入洁净区。在配 置药液过程中经常用75酒精消毒并保持手套湿润，避免大 幅度的动作，减少不必要的走动，配置间所需人员及物品应保 持最少但合理。可以大大减少静脉药物在配置过程中不溶性 微粒的产生和微生物的污染，提高输液的安全性。研究结果 显示，在配药室配置的药液中不溶性微粒数及微生物污染情 况明显低于普通治疗室配置的药液(P稿约的要求，凡欲投寄本刊的文稿必须附单位介绍信，介绍信 内容包括：(1)要投寄的刊物名称；(2)全部作者署名排序；(3)第一作者简介：包括 性别、出生年月、毕业院校、职称、从事专业、联系电话；(4)受何种基金资助，并注明 项目编号。 2、凡通过编辑部邮箱(hxyxb163corn)发来的稿件，本刊立即发回收到信 息。请作者注意查阅。 3、查询稿件可于投稿之日起2个月内查询，查询稿件应告知该稿编号。 编辑部
