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1、药品购进质量管理制度1、购进药品应严格执行中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规和相关政策的规定,依法购进。2、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度。3、确认供货企业的法定资格及质量信誉。查看所购入药品的质量标准,审核所购入药品的合法性和质量可靠性。4、购进药品时,必须向供货企业索取以下资料并存挡备查:加盖供货企业红印章的药品生产许可证或药品经营许可证、 工商营业执照复印件;企业法人代表签字或加盖供货企业红印章的销售人员“授权委托书”;销售人员的身份件复印件(与原件现场对照),对与本院进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。5、对供货企业、首
2、用品种(新规格、新剂型、新包装),根据药品遴选制度填写新药申报表,交主管部门或药事委员会复审,批准后购买。对企业合法性和药品质量的基本情况进行审核,包括核实药品的批准文号(批文复印件)和取得的药品标准,审核药品的包装、标签和说明书是否符合规定,了解药品的性能、用途和储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可购进使用。6、与供货方签订有明确质量条款的购销合同。7、签定购销合同时,应明确约定所执行的药品验收质量标准,并按购销合同中的质量条款执行。8、购进的药品应符合质量标准要求。药品的包装应符合质量标准要求和双方约定的要求。9、购进药品要有合法票据,并依据合法票据建立购进记录,记录内容包括品名、规
3、格、生产日期、批号、有效期、批准文号、供货单位、购货数量、生产厂家、质量状况等。购进记录保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。10、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的进口药品检验报告书、 进口药品注册证或医药产品注册证、 进口药品通关单等复印件并随货同行。11、所用的运输方式应能保证在运输过程中,不对药品质量产生不良影响。12、定期对进货情况进行质量评审。13、购进特殊管理的药品,应严格按国家有关规定执行。药品验收质量管理制度为防止假、劣药品进入医院,保证医院药品质量完好、数量准确,从而保证患者用药品安全有效,根据药品管理法、 药品管理法实施条例等法律、法规和相关政策的规定,特
4、制定本制度。1、设置专职验收员,验收人员须由经过专业培训,能坚持原则并具有一定业务能力和工作能力的人员担任。2、验收药品要按规定的程序进行。3、药品入库要严把验收关,认真对药品的数量、质量、包装及其他标识等进行验收。(1)仔细清点大件,与来货通知单相符。(2)按有关规定、标准进行验收,对来货通知单所列项目逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、合格证等。注射剂应注意检查澄明度,粉剂应注意检查色泽、潮解、粘连、结块,酊水剂应注意检查变稠、絮状物、沉淀,片剂应注意检查吸潮、霉变、裂片、变色;检验过程中,须作出书面记录,原始记录保存五年。4、药品验收应严格按照药品管理法、
5、 药品管理法实施条例等规定办理。无批准文号或批准文号不符、无注册商标的药品不得入库;效期药品未注明有效期或失效期的药品不得入库;麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和包装没有规定的标志不得入库;包装箱内没有合格证(或注有合格字样的装箱单)的药品不得入库。 5、贵重药品要逐支(瓶)验收;特殊管理药品双人验收到最小包装。6、发现数量与通知单不符,按实际数量在通知单上注明;如发现质量、品名、批号、规格和包装等不符合规定的,不得验收;对以上情况按规定渠道及时进行反馈并按规定办理退货。7、购进药品单货齐全的,在当日内验收完毕。对拆件验收的药品,还应在外包装上加注验收标记。8、进口药品
6、除按规定验收外,还应附有加盖供货单位红色印章的进口药品注册证(医药产品注册证)和进口药品检验报告书复印件,进口药品有中文标签、说明书。9、经过验收的药品,验收人员签章验收完毕后,必须详细填写药品验收入库记录,验收记录必须完整、准确、字迹清楚;原始记录保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。药品储存、养护质量管理制度为保证药品质量,规范药品储存,根据药品管理法、 药品管理法实施条例等法律、法规和相关政策的规定,特制定本制度。1、药品库管理员根据验收人员签单清点检查后,接收药品入库进行存储、管理。2、按照安全、方便、节约的原则,正确选择仓(货)位,合理摆放,垛间距不小于 100 厘米,垛
7、与墙的间距不小于 30 厘米,垛与屋顶、房梁间距不小于 30 厘米,垛与地面的间距不小于 10 厘米,堆码、摆放陈列合理、整齐、牢固,无倒置现象。3、药品要实行分区、分类管理。(1)药品与非药品、内服药与外用药要分开存放。(2)特殊管理药品(麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)要专人、专库(柜)存放、专人专锁保管,专帐记录,帐物相符。(3)性质互抵、互相串味以及易燃易爆等危险药品,要严格隔离,不得混存,并挂有明显标志。(4)近效期药品(6 个月以内),要按效期分开存放,不得混存,并有明显标志。(5)库存的药品实行色标管理:黄色为待验品或退货药品,绿色为合格药品,红色为不合格药品。(6)药房、库房应有监测和调节温湿度的设备,根据药品的性能及要求,将其分别存放于常温库(柜)(10-30)、阴凉库(柜)(20)、冷库(柜)(2-8),各库房的相对湿度应保持在 45-75%之间。(7)库存药品要按批号顺序存放,不合格药品要单独存放,并有明显标志(红色)。(8)保持库房、货架的清洁卫生,定期进行除尘、扫除和消毒,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作,并应有相应的设备。定期对药品质量进行检查并记录。(包括购进、验收、贮存、养护等)