中医临床研究

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1、中医临床研究的思考上海中医药大学附属曙光医院 蒋 健,第一部分中医临床研究的概念、目的和意义,医学科学研究的类型1. 以实验动物为研究对象的基础研究；2. 以病人为研究对象的临床研究；3. 以社区人群为研究对象的流行病学研究。中医临床研究的定义以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗 方法。,中医临床研究的特点研究的对象是病人，而不是“病动物” 。以中医中药作为治疗手段。研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是图书馆、文献研究所和药理实验室。4. 中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。,中医临床研究的目的通过筛选与比较不同的治疗方法: 提高中医中药治疗疾病的临床疗效; 消除或减轻疾病所造成的痛苦

2、; 阻止或延缓疾病的进展; 改善病理与预后; 提高患者的生活质量; 延长生命。,偏离中医临床研究目的的主要表现1. 主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效置于从属地位。2. 所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。3. 疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药“无毒副作用”。4. 追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。,中医临床研究的意义（一）1有利于中医现代化、科学化以中医理论为指导，但也可以突破既有的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。2有利于继承和发扬中医学术以临床疗效为目标的中医临床研究对中医的“继承”和“发扬”提供了判断的价值标准。,中医临床研究的意义（二）3有利于提

3、高人群健康水平4有利于推动中医中药走向世界与世界交流的“共同语言” 就是中医临床研究中所包含的严密而科学的设计方案。,第二部分中医中医临床与临床研究,中医临床研究与中医临床的区别1.中医临床是指运用中医中药进行日常的临床诊疗活动；中医临床研究要有明确的研究目的，期待得出科学的临床疗效结论。2.中医临床强调个体化的治疗，讲究辨证论治，随证加减；中医临床研究则必须遵循科研设计的原则，设立对照，随机分组，或采用盲法，用数理统计方法得出经得起重复的观察结论。,以泄泻为例， 剖析“中医临床”与“中医临床研究”的区别中医临床采用如下辨证施治方案：（1）寒湿型泄泻(A)藿香正气散(a) （2）湿热型泄泻(B

4、)葛根黄芩黄连汤(b) （3）伤食型泄泻(C)保和丸(c) （4）脾虚型泄泻(D)参苓白术散(d) （5）肾虚型泄泻(E)四神丸(e) （6）肝郁型泄泻(F)痛泻要方(f),一、中医临床研究病种的选择与确定中医临床研究必须选定西医的病种。假如选定“慢性结肠炎”，就有必要将急性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠癌等病排除在外。中医临床不需要这么做。,二、中医临床研究质疑如要进行中医临床研究，有必要对参苓白术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方法提出质疑，并用科学的方法进行检验或验证。只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果（P0.05）时，才能得出结论

5、：“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”。,三、中医临床研究验证为了得出上述结论，必须对六个证型组统一使用参苓白术散进行治疗，结果如下：（1）寒湿型泄泻(A)参苓白术散(d) （2）湿热型泄泻(B)参苓白术散(d) （3）伤食型泄泻(C)参苓白术散(d) （4）脾虚型泄泻(D)参苓白术散(d) （5）肾虚型泄泻(E)参苓白术散(d) （6）肝郁型泄泻(F)参苓白术散(d),四、中医临床研究对照（参苓白术散与其对照药物的比较）为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于其他药物 ，需设立对照组以资比较(为对照组；d为对照药物) ：（7） 寒湿型泄泻(A)d （8） 湿热型泄泻(B)d （9） 伤食型泄

6、泻(C)d （10）脾虚型泄泻(D)d （11）肾虚型泄泻(E)d （12）肝郁型泄泻(F)d,五、中医临床研究反证（其他药物治疗脾虚型泄泻的反证）即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效性，才能作出 “参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”的结论。于是又得设立以下治疗组：（13）脾虚型泄泻(D)藿香正气散(a) （14）脾虚型泄泻(D)葛根黄芩黄连汤(b) （15）脾虚型泄泻(D)保和丸(c) （16）脾虚型泄泻(D)四神丸(e) （17）脾虚型泄泻(D)痛泄要方(f),六、中医临床研究反证的对照（反证药

7、物的对照）基于同样的理由，还有必要对反证再设立其各自的对照组()以资比较，结果如下：（18）脾虚型泄泻(D)a （19）脾虚型泄泻(D)b （20）脾虚型泄泻(D)c （21）脾虚型泄泻(D)e （22）脾虚型泄泻(D)f,七、中医临床研究延伸（其他药物治疗其他证型泄泻）要证明“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”是如此，要证明“葛根黄芩黄连汤治疗湿热型泄泻有效”或“四神丸治疗肾虚型泄泻有效”等也是如此，莫能例外。,八、中医临床研究困惑如上所述，若对中药治疗临床表现以泄泻为主的“慢性结肠炎”这一课题进行比较完整和严谨的“中医临床研究”，需要设立总计100多组（包括治疗组和对照组），每组即使以30例计

8、算，也至少需要3000多例病例，方能说明一些问题。显然，在临床上收集这么多病例、设立这么多组进行临床研究，不止耗时伤财费力，而且几乎也是不可能做到的。,九、中医临床研究引出的思考（一）1. “参苓白术散治疗脾虚型泄泻”属于中医临床经验，不属于中医临床研究，前者不可替代后者。2. 采取“病证结合”，选定西医病种（慢性结肠炎），可弥补中医证型不确定性的缺陷。,九、中医临床研究引出的思考（二）3. 如将“参苓白术散治疗脾虚型泄泻”说成是“健脾益气法治疗脾虚型泄泻”，并不妥当。4. 如果研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效；或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效；或保和丸治疗脾虚型泄泻也有效，中医学界是否已经充

9、分地做好了接受这些“意外”结果的思想准备？,第三部分中医临床研究病种选择的四级分类,中医临床研究病种选择 的四级分类的概念中医中药治疗疾病的临床疗效因病而 异，按临床疗效的效力不同，不妨可将 中医临床研究的病种选择次第分成如下 四级，以作为中医临床研究时病种选择 的参考。,中医临床研究病种的一级效力 是指可独立采用中医中药就能获得治愈或临床治愈的疾病。1. 各种疑难杂症。2. 诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性疾病。3. 诸如自汗盗汗，胸痹，心悸，郁证，不寐，耳 鸣，耳聋，肠易激惹综合症等属于植物神经功能紊乱等神经官能症、功能性失调的疾病及亚健康状态者。,中医临床研究病种的二级效力

10、 是指可独立采用中医中药对一些疾病的主要症状、体征或某 些实验室检查及某种病理环节起到明显治疗作用的疾病。1诸如慢性咳嗽、咯痰，一些血证与痛证，月经失调，更年期综合征，骨质疏松症，便秘等预后相对良好的疾病的主症。2诸如高脂血症，部分贫血与血小板减少，血液流变学异常，部分血尿与蛋白尿，肝功能异常等实验室检查指标异常。3诸如炎症，代谢紊乱，免疫功能低下等某个病理环节。中医中药治疗具有抗菌消炎，调节代谢，提高免疫等对某个病理环节的调控作用。,中医临床研究病种的三级效力 是指单用中医药难以起到明显的治疗作用，必须结 合西医药进行综合治疗的疾病。这类疾病包括心脑血管疾患，慢性肝病，高血压， 糖尿病，慢性

11、肾功能衰竭，结缔组织疾病等各种疑难 疾病。根据病种、病情不同，具体可以采用： 中医为主、西医为辅的治疗方法 西医为主、中医为辅的治疗方法 中西医并重的治疗方法“中西药同时结合治疗方法”“中西药前后结合治疗方法”,中医临床研究病种的四级效力 是指无论是单独使用中医中药还是辅助使用 中医中药，均无确切疗效；或虽有一定疗效， 但远不如西医西药疗效好、使用方便、价格性 能比高，这类疾病不宜作为中医临床研究的病 种对象。,中医临床研究病种选择 的四级分类的意义根据中医中药的疗效特点，并不是所有的疾病均适合中医临床研究。 （1）有些疾病非常适合； （2）有些疾病一般适合； （3）有些疾病宜采用中西医结合的

12、方法； （4）有些疾病则不甚适合。中医临床研究有必要对疾病的种类及疾病所处的阶 段进行选择和考察，以避免和减少盲目性。,第四部分中医临床研究的思路,中医临床研究“前”的准备一般比较重视研究过程中具体的科研方法，而对中医临床研究前的准备阶段应该做些什么则不甚了了。对于中医临床研究的重要性而言中医临床研究前的充分准备占十分之八九；中医临床研究科学的方案只不占十分之一二。,中医临床研究（前）的思路（一）中医理论实证与疗效实证要紧紧围绕提高、证实中医的诊疗水平这一主题，而非证实某一中医理论。2. 重视临床经验积累是一个漫长的过程，有时甚至需要花费大半生乃至 终生的时间。一个好的中医临床研究是经由数个、

13、十数 个乃至数十个临床预初试验而成的。要“厚积薄发”，不 要“薄积厚发”；要“深入浅出”，不要“浅入深出”。,中医临床研究（前）的思路（二）3. 查阅文献报道结果在研究前，需与文献报道的疗效进行比较。只有确 信疗效有可能超过文献报道的结果，方有进行临床研 究的价值。当前中医临床疗效的报道鱼龙混杂。应选择具有随 机对照试验（randomized controlled trial, RCT）的论 文进行参考，必要时做系统综述(Meta-分析)。4. 注意同行学术信息与同行的诊疗水平经行横向比较，只有确信同行的 中医治效果尚不满意，或不如己的情况下，方有进行 中医临床研究的价值。,中医临床研究（前）

14、的思路（三）5. 扬长必须避短如果西药疗效好，副作用少，价格便宜，便没有必要 再进行中医临床研究。渲染中药没有毒副作用并仅以此 作为立题依据也是欠妥的。作为药物，首先应有确凿的 疗效而不应仅是“毒副作用较少”。6. 调查医疗市场中医临床研究的目的之一就是评价药物的有效性和 安全性，以便推广使用。假如已有效果较好的西药或中 成药，便没有必要再进行临床研究。,中医临床研究（前）的思路（三）7. 注重卫生经济 （1）在疗效相仿的前提下，应选择成本比较低廉的药物进行临床研究。 （2）有时尽管中药疗效不如西药，如果价格便宜，也还是有进行临床研究的必要。 （3）有些中药看上去比西药便宜，由于疗程很长，成本

15、反而居高。中医临床研究应该避免出现这种情况。8. 展望新药开发前景中医临床研究并非都要朝着中药新药开发的目标，但 抱有这种打算，才会在药物产地、药材质量、加工炮制、药味组成、药物构成、剂量剂型等方面详加考察，好处多于害处。,关于中医临床研究的结论中医临床研究本身并不能提高临床疗效，提高临床 疗效的关键环节在于进行中医临床研究前的准备阶。临床疗效不甚满意，无论其假说如何巧妙，对照如何合理，样本如何随机，盲法如何严谨，观察指标如何新颖，疗效判断标准如何严格，多中心组织如何精密，数理统计方法如何专业化，只不过是“花拳绣腿”，只不过变 “低水平重复” 为“高水平重复”。,第五部分辨证论治与辨病论治结合

16、的重要性,辨证论治理念的缺陷（一）1. 现代医学科学的发展，日益敏锐的实验室检查发现了大量缺少主诉的疾患。隐匿性、亚临床型、不显性的疾患由于无“证”可辨，无法做到“辨证论治”。2. 症少而轻，似有似无，不足以构成辩证所需最低限度的信息量，无法做到完整而正确的辨证论治。3.虽有种种症状，但其中部分症状并不是基于某疾患的本质反应，而是基于其他合并症或兼夹症，这样便不能完全排除会诱导临床医生辨证论治的偏差。,辨证论治理念的缺陷（二）4.症状作为主诉带有很大的随意性及个体差异，并受患者表达能力的左右。建立在辩证基础上的治疗方案将或多或少受到这些因素的影响。5.中医证型具有模糊、笼统的缺点，迄今并无统一的、权威的、公认的定量定性标准，缺乏客观化，规范化和量化。导致受到医生个人经验及主观的影响，难以掌握。,辨证论治理念的缺陷（三）6中医证型缺少病种特异性，例如脾虚证可分别见于慢性胃炎，消化性溃疡，上消化道出血，胃下垂，慢性结肠炎，吸收功能不良综合征，血小板减少性紫癜，再生障碍性贫血等，证的同一性掩盖了病的差异性。另一方面，基于证型的中医治疗方案也缺少专属性，例如同样是肾虚证，在哮喘证用金匮肾气丸、七味都气丸、参蛤散；在泄泻用四神丸；在头痛用大补元煎；在眩晕用左归丸、右归丸；在腰痛用青娥丸；在遗精用金锁固精丸、水陆二仙丹；在阳痿用五子衍宗丸、赞育丹；在耳鸣耳聋用耳聋左慈丸；在痿证用虎潜丸,