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1、药用辅料补充申请注册申报资料要求,主讲人：寇国通 18603286625 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司，CEO,国际注册过程中对变更的理解,增加新的物料和变更物料比例管理不同 工艺关键参数变更和一般参数变更不同 增加批量小于10倍和大于10倍不同 减少中控指标和加严中控指标不同 设备类型变更和等同设备变更不同 起始物料工艺的变更和工艺变更同样重要 关键物料供应商的变更和工艺变更同样重要,目前辅料的变更申请,目前处于新老政策变更阶段 辅料的变更和原料药的变更基本类似 有质量影响的物料工艺变更是大的变更 要对制剂商及时通报变更 公司应该有甄别变更类别的程序及时提起变更 对应的变更应充分体现对质
2、量的影响 变更对辅料功能的影响 具体可以参照欧洲对药用物质变更的管理,报国家局批准的项目,共10项 还没有针对性的制剂要求 CDE发布有指南解释如何对待辅料变更，但针对制剂 应该注意功能性的研究 功能性研究应该放在首要位置 具体10项概述如下,1、药用辅料试行标准转正,及时提出转正 试行标准的适用性说明 各种标准的比较及选择评价 历年来产品符合质量标准的证据，符合国家局的申报要求 稳定性数据符合国家局要求 联合申报条件下，大量的新辅料上市，如何管理需要规范,2、新药用辅料技术转让,和药品类似 技术资料包的转移及工艺验证 符合国家局规定的三批检验 充分说明对制剂质量影响的程度 对功能性研究要充分
3、，避免引发临床试验,3、修改药用辅料标准,充分的证据，国内外标准的比较 根据辅料本身的工艺，阐述变更部分对工艺控制的意义 相关的检验方法的来源和验证 产品能够符合标准的能力、稳定性符合标准的能力 标准改变对制剂产品的影响充分评价 企业应该有变更规程控制该类变更 客户通知、上级通知等要明确 符合国家局对形式的要求,4、5变更药用辅料处方工艺,处方工艺的实质变更是大变更 重新进行工艺、质量研究 需要重新描述CMC部分 重新进行风险评估 需要通报制剂厂 对比检测研究、对比杂质研究、对比功能性研究 可能的药理临床研究可能触发 其它需符合国家局的申报要求,6、变更药用辅料有效期,足够的证据：时间要长于申报时间 功能性影响要充分评价 需要通报制剂厂 足够的稳定性批次 足够的稳定性检测项目 需要包含功能性的评价,7、变更进口药用辅料的注册证登记项目,应该符合国家局具体要求,8、改变进口药用辅料的产地,重新进行CMC的描述区别对待相同设备、工艺与不同设备工艺 重新进行工艺质量研究按照国家局要求整理资料申报,9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地,按照企业内部变更规程控制 设备验证、工艺验证充分 符合国家局申报要求 通报制剂厂,10、新药用辅料变更生产企业名称,符合国家局申报要求,
