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1、 员工培训效果风险评估操作规程员工培训效果风险评估操作规程编号页 数共 2 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门1、目的：11 企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训12 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，
2、以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围： 21 企业员工对政策法规(药事法规)、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训22 员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作内容：4.1 风险评估方法【遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析） 】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性
3、的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或
4、工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动
5、化操作失败4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于
6、确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 816 RPN 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容：4.2.1 培训效果风险评估要求内容：4.2.1.1 基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP 及 GMP 实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；4.2.1.2 针
7、对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。4.2.1.3 企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）：表 企业员工培训效果风险分析序 号步 骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始 RPN风险 水平培训要求1企业介 绍对企业文化、 质量目标和 质量方针认 识不足对企业 缺乏信 心，造 成责任 心不强心无目标 无前途建立企业文化，企业总目 标；确立企业产品质量目 标及质量方针；将企业目 标与方针分解，弄通弄懂 其内容
8、及要求应确立企业文化内容和系列活动要求； 应对企业方针目标和分解质量方针目标实施 计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一 员工的自觉行动和责任感2药品法 及实施 指南等不能严格按 法律法规从 事药品生产 经营活动不按法 律法规 要求办 事错误理解法律 法规，弄通弄懂和深刻理解药品 法律法规其内容及要求采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际案例进行培训和讲解；3GMP 及 GMP 实施指 南等不严格按 GMP 及指南 操作频繁出 现质量 偏差和 事故不严格按规范 操作； 操作出现偏差深刻理解 GMP 及指南内 容及要求；严格按 GMP 及指南要求进行监控
9、；熟 练和自觉按 GMP 及指南 要求操作； 采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际案例进行培训和讲解； 通过现场实际操作和案例培训和讲解； 并通过考试和现场操作考核规范培训员工行 为及操作4质量 管理产品质量不 稳定，质量 事故频发造成社 会对企 业影响 差，产 品难销 售未对物料进行 有效控制；未 对药品在生产 过程中进行有 效监控；未做 到对产品进行 有效审核放行；熟练掌握质量管理内容及 方法； 按质量管理内容及方法要 求进行监控； 熟练和自觉按质量管理内 容及方法要求操作；按企业培训总计划进行分解年度培训计划和 各职能部门培训计划执行培训； 按各职能部门及员工的质量职责分别进行培 训
10、； 着重对质量管理体系及产品质量实现要素、 质量保证要素及质量风险管理的培训； 通过考试和现场操作考核规范培训员工行为 及操作5基 础 培 训文件不能按生产 质量管理系造成操 作偏差、不知如何操作， 如何控制、如掌握文件体系结构、主文 件、种类，文件管理的生着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质 量标准、标准操作规程、批记录、记录、批统文件执行控制偏 差、产 品质量 偏差何处理和纠偏命周期等物料挡案等的培训； 通过考试和现场操作考核，规范培训员工操 作行为6卫生生产过程中 产生药品污 染和交叉污 染产品受 污染， 造成产 品不合 格药品污染掌握微生物知识、空调洁 净控制、洁净环境设备工 器具清
11、洗消操作技术；掌 握控制制药用水及原辅料 的污染和交叉污染的操作 技术按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培 训；通过考试和现场操作考核规范员工对微 生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗 消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染 和交叉污染的操作技术微生物 知识不能指导对 微生物控制 操作，出现 微生物污染 频率偏高造成产 品受微 生物污 染缺乏对微生物 生长繁殖因素 的了解掌握微生物知识，加强对 微生物生长繁殖因素的全 面了解按各职能员工的职责分别进行微生物学知识 培训；通过考试和现场操作考核规范员工对 微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、 制药用水及原辅料的微生物污染的操作7变更 管理对
12、产品质量 及产品工艺 验证状态潜 在影响对产品 质量的 影响缺乏对其目的、 要求、控制范 围、规程及验 证和评价的知 识相关职能应掌握变更的分 类、控制范围、程序(流程) 、备案批准、实施、跟踪、 评价(评估)、归档要求和 操作按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、 控制范围、操作流程、验证及评价和变更控 制8偏差 管理对批准的指 令或规定的 标准产生偏 离，会影响 物料的质量， 影响设备或 工艺等对产品 质量产 生实际 或潜在 的影响操作失误、设 备故障、环境 或错误投料、 工艺趋于完善、 检验操作及计 算错误等严格按工艺规程及操作规 程等取样、检验、计算、 生产及清洁消毒等操作按各职能员
13、工的职责分别进行偏差管理程序 培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员 工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训；9安全危及人身财 产安全及危事故频 发；不缺乏安全知识 及安全操作技掌握日常安全和特种安全 等安全知识及安全操作技全体员工进行日常安全和特种安全教育培训 并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生及产品质量 安全； 能正常 生产术术；加强对安全教育全面 了解产培训和产品质量安全培训等；增强安全意 识和安全责任感。10设备 操作操作不规范、 设备损坏， 维修率高； 生产成本加 大易产生 产品质 量偏差缺乏设备操作 相关知识；掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程； 掌握设备维护保养规程等；
14、按各职能员工的职责分别进行设备原理及技 术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备 操作。11产品生 产工艺 及生产 工艺管 理决定产品生 产质量、产 品上市及生 产过程活动产品上 市及产 品生产 质量不了解产品各 生产要素和生 产过程中的控 制方法熟知产品工艺各生产要素、 原辅材料控制及生产活动 过程中的控制；熟知产品 技术质量文件、变更控制 及产品验证(产品生产系统 验证、清洁验证、工艺验 证和分析方法验证)操作和 产品工艺风险评估等应对产品生命周期及质量风险的有效监控技 术手段和操作知识的培训； 应对产品各生产技术质量要素，并对各要素 及原辅材料和中间产品控制的培训； 对产品技术质量文件、变
15、更控制技术；掌握 产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和 分析方法验证)实施和操作，及对产品验证及 产品工艺进行风险评估操作技术等的培训12岗位 操作操作不规范， 易产生质量 偏差产品质 量不稳 定培训不到位， 操作随意应对岗位及相邻岗位的岗 位操作、设备操作、清洗 消毒操作知识和操作技能 的培训；以及中间产品质 量控制标准和操作技术及 洁净控制和操作技术的培 训对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操 作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技 术和产品控制操作技术的培训； 应对洁净控制知识及控制操作技术的培训13针 对 性 培 训清洁消 毒及操 作技术操
16、作不得当， 易产生对药 品污染和染 菌生产过 程中易 受污染 和染菌缺乏清洁消毒 的知识深刻理 解及操作技术 掌握应对清洁的物理及化学方 法知识的掌握；并对消毒 知识及消毒剂毒力验证知 识和应用的掌握应对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒 知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清 洁消毒及操作技术14洁净知 识及洁 净操作 技术操作不规范， 生产过程中 易受污染生产过 程中产 品质量 不稳定缺乏洁净知识 深刻理解及操 作技术掌握应对洁净知识及洁净技术 的掌握；并对悬浮粒子、 沉降菌和悬浮菌控制技术 的掌握应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净 操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控 制15更衣及 更衣操 作更衣操作不 规范，易产 生对药品污 染和交叉污 染易对洁 净度和 物料的 污染更衣程序和方 法不对强化更衣程序和方法的培 训和训练应对更衣方法及操作进行培训和强化训练， 并对其考核16分析方 法与仪 器操作 技术误判物料及 产品的质量， 不能有效地 监控生产过 程，影响
