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1、,Company Logo,房山区中医医院 肾病科,动脉粥样硬化性肾动脉狭窄 中医证治初探张南南 主治医师,,Company Logo,动脉粥样硬化性肾动脉狭窄中医证治初探,研究背景,研究目的,研究方法,研究结果,1,2,3,4,结 论,5,,Company Logo,研究背景-概述,缺血性肾脏病约占终末期肾脏病病因的29%38%。 动脉粥样硬化性肾动脉狭窄（ARAS）约占缺血性肾病原因的60%90%。 肾动脉粥样硬化是全身动脉粥样硬化的局部表现。 随着社会发展和人口老龄化，全身动脉粥样硬化的发病率不断升高，ARAS的发生率也随之升高。 早年的尸检报告显示，大于等于50岁的人群中，严重ARAS
2、的发生率为25%；血管造影资料：综合23篇文献6697例血管造影ARAS平均发病率约为27.1。 ARAS的发病率和死亡率，日益受到临床的重视！,,Company Logo,研究背景-治疗-西医,西医虽然药物治疗ARAS的高血压和减少心血管事件发生率是有效的，但是总体疗效仍未知。 临床研究表明介入治疗有效，但没能最终证明肾动脉介入对于ARAS患者改善血压、保护肾功能、减少心力衰竭发生率方面是否存在优势。是否能够减少其他临床终点如心脏病事件、中风以及死亡的发生率也是不清楚的。目前正在期待设计严格的大型临床研究证实介入治疗的优势所在,,Company Logo,研究背景,中医药在防治慢性肾衰竭（C
3、RF）、高血压和动脉粥样硬化（AS）的疗效已经得到医学界的认可，但对ARAS的认识往往混杂在对CRF 、高血压和AS的认识当中。 其研究尚处于初级阶段，没有现成的经验可循。找出ARAS的中医病因病机、常见证型，并给予针对性的中医药防治是非常必要的。,,Company Logo,眩晕,水肿,虚劳,多湿多瘀,脾肾气虚,研究背景,广安门医院肾内科长期临床实践发现：中医病名 辨证 治法,利湿泻浊,益气活血,,Company Logo,研究目的,通过对ARAS患者中医证候调查，探讨ARAS患者证候分布规律及其与临床指标之间的关系。通过对符合纳入标准的依从性好的ARAS患者进行随访，评价益气活血、利湿泻浊
4、法联合RAAS阻滞剂治疗ARAS的疗效。 填补目前ARAS中医领域研究的空白,,Company Logo,研究方法-分为两部分,60例ARAS患者横断面研究符合纳入标准的依从性好的40例ARAS患者前瞻性随访观察,,Company Logo,研究方法-研究对象,病例全为广安门医院门诊或住院病人,,Company Logo,研究方法-横断面研究-技术路线,ARAS临床线索,排除FMD、大动脉炎等其它原因RAS,临床资料完整,DSA/MRA确诊,中医证候积分、GFR、小管功能损害指标测定，生化指标,数据处理和统计学分析,,Company Logo,研究方法-横断面研究-临床线索,老年人高血压伴随肾
5、功能不全，为ARAS最突出的关键临床表现； 55岁以后出现的高血压； 恶性、快速进展性和顽固性高血压； 难以解释的肾功能损害； 使用ACEI和ARB出现的氮质血症； 双肾不能解释的长径差大于1.5cm； 一过性肺水肿； 动脉疾病：腹主动脉瘤，或踝臂指数2) 。,,Company Logo,研究方法-横断面研究-临床资料,临床资料完整性别、年龄、身高、体重、血压； 吸烟史、既往史； 24hUpro、UA、ALB、Scr、BUN、TG、CHO、HDL、LDL； 双肾超声、肾小球滤过率、颈动脉超声、下肢动脉超声。,,Company Logo,研究方法-横断面研究-DSA/MRA确诊,符合ARAS的定
6、义：计算机数字肾血管造影（DSA，为诊断ARAS金标准）或磁共振血管成像（MRA）显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄50%，有动脉粥样斑块；,,Company Logo,研究方法-横断面研究-排除诊断,,Company Logo,研究方法-横断面研究-中医辨证分型,参照中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则（试行2002）进行辨证分型。,,Company Logo,研究方法-横断面研究-虚损证,脾肾气虚型 主症：疲倦乏力，气短懒言，食少纳呆，腰酸膝软。 次症：脘腹胀满，口淡不渴，大便不实，舌淡有齿痕，脉沉细。 脾肾阳虚型 主症：畏寒肢冷，疲倦乏力，气短懒言，食少纳呆，腰酸膝软。 次症
7、：腰部冷痛，脘腹胀满，夜尿清长，大便不实，舌淡齿痕，脉沉弱。 气阴两虚型 主症：疲倦乏力，腰酸膝软，口干咽燥，五心烦热。 次症：夜尿清长，舌淡有齿痕，脉沉细。 肝肾阴虚型 主症：头晕，头痛，腰酸膝软，口干咽燥，五心烦热。 次症：大便干结，尿少色黄，舌淡红少苔，脉沉细或弦细。 阴阳两虚型 主症：畏寒肢冷，腰酸膝软，口干咽燥，五心烦热。 次症：夜尿清长，大便干结，舌淡有齿痕，脉沉细。,,Company Logo,研究方法-横断面研究-邪实证,湿浊证 主症：恶心呕吐，肢体困重，食少纳呆。 次症：脘腹胀满，口中粘腻，舌苔厚腻。 湿热证 主症：恶心呕吐，身重困倦，食少纳呆，口干，口苦。 次症：脘腹胀满，
8、口中粘腻，舌苔黄腻。 血瘀证 主症：面色晦暗，腰痛。 次症：肌肤甲错，肢体麻木，舌质紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩或细涩。 水气证 主症：水肿，胸水，腹水，恶心呕吐。 次症：脘腹胀满，舌胖大，有齿痕。 风动证 主症：手足搐搦，抽搐痉厥。 次症：眩晕，舌红少苔，脉弦。,,Company Logo,研究方法-横断面研究-症候积分,采用频数（构成比）进行统计描述，进行ARAS中医辨证分型，症状分析。评分标准根据患者相应的症状无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。（具体见论文P13-16）,,Company Logo,研究方法-横断面研究-统计,数据处理和统计学分析应用SPSS11.5软件包建立数据库并进行统
9、计学处理。 采用分类资料的统计描述，包括频率指标、构成比检验； 计量资料用（MSD）表示； 计量资料组间比较采用秩和检验或卡方检验； 计数资料采用频数（构成比）进行统计描述； 等级资料间的相关分析采用Spearman相关分析。,,Company Logo,研究方法-随访观察,从以上60例患者中进行筛选,,Company Logo,研究方法-随访观察-技术路线,符合纳入标准,不符合排除标准,N=40，按1:2比例随机分为对照组和治疗组,依从性好,对照组14例,治疗组26例,基础治疗,基础+中药,随访6个月,疗效观察指标,数据处理和统计学分析,,Company Logo,研究方法-随访观察-纳入标
10、准,50岁年龄75岁者； 签署知情同意书者； 有ARAS的诊断线索； 符合ARAS的定义：计算机数字肾血管造影（DSA，为诊断ARAS金标准）或磁共振血管成像（MRA）显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄50%，有动脉粥样斑块； 符合K/DOKI慢性肾脏病（CKD）的诊断标准； 肾功能轻、中度损害：Scr265.2mol/L(3.0mg/dl)； 符合中医气虚血瘀，湿浊内停证者。,,Company Logo,研究方法-随访观察-排除标准,不签署知情同意书者； 有造影剂过敏史者或诊断过程中出现造影剂肾病者； 有肌纤维增生不良和大动脉炎者； 3种药治疗血压控制不达标者（130/80mmHg）；
11、近期发复发作肺水肿和充血性心力衰竭的ARAS； 双侧肾动脉狭窄75的ARAS； 孤立肾患者。,,Company Logo,研究方法-随访观察-脱落病例标准,符合纳入标准而因某种原因未完成试验的受试者，当属脱落受试者。它包括受试者自行退出和研究者认定受试者退出两种情况。,,Company Logo,研究方法-随访观察-筛选结果,N=40采用随机数据表将病例按1：2比例进行随机分组,,Company Logo,研究方法-随访观察-基础治疗,低蛋白饮食（蛋白摄入0.8g/kg/d）； 纠正酸中毒(30mmol/LHCO320mmol/L)和水电解质紊乱； 在维持原有降压治疗方案基础上加用血管紧张素受
12、体拮抗剂氯沙坦50100mg qd po； 如血压控制仍不理想（130/80mmHg），顺次加入钙拮抗剂和受体阻滞剂(或将原降压方案中的钙拮抗剂和受体阻滞剂加量)，使血压逐步控制在130/80mmHg以下； 对无高血压者仅用氯沙坦50mg qd po。,,Company Logo,研究方法-随访观察-中药治疗,采用我科经验方，益肾缓衰方加减； 方药组成生黄芪、太子参、当归、赤白芍、川芎、车前草、代赭石、大黄等益气活血，利湿泻浊； 恶心呕吐者加藿梗、苏梗、清半夏和黄芩； 腹胀便秘者加枳实； 皮肤瘙痒者加白藓皮、生熟地、丹参； 关节疼痛、四肢抽搐者加忍冬藤、煅龙牡； 咽干口燥、腰膝酸软者选用南北沙
13、参、生地、牛膝等。 服中药汤剂6个月，每日一剂，水煎服，日两次。,,Company Logo,研究方法-随访观察-疗效观察指标,记录时间：疗前、4天、2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周； 疗前指标见前60例患者横断面观察； 记录内容：肾功能（Scr、BUN）； 相关中医症候（面色晦暗、倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、腰酸膝软、水肿、呕恶、肢体困重、肌肤甲错、腰痛、肢体麻木、夜尿清长和舌脉等）； 其他生化指标（LDL、TG）；,,Company Logo,研究方法-随访观察-有效性评价,肾功能：对GFR、血肌酐、血尿素氮等理化指标进行试验前后的分析。 气虚血瘀，湿浊内停证证候疗效判定
14、标准（参照中药新药临床研究指导原则试行2002） 临床痊愈：证候积分减少95%。 显效：证候积分减少60%；Scr降低20%。 有效：证候积分减少30%；Scr降低10%。 稳定：证候积分减少30%；Scr降低10%。 无效：临床症状无改善或加重；Scr升高。 注：计算公式（尼莫地平法）为：(治疗前积分-治疗后积分)治疗前积分100%。,,Company Logo,研究方法-随访观察-统计,所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药物、完成CRF规定填写内容的病例，且服用试验用药数量在80%-120%者，进行统计分析。 采用SPSS11.5统计分析软件，所有的统计检验均采用双侧检验，P值0.05将被认为所检验的差别有统计意义。 计量资料将采用MSD进行统计描述，包括：Scr、Bun、b值、TG、LDL等； 计数资料采用频数（构成比）进行统计描述； 等级资料2组之间比较采用秩和检验； 疗效研究采用Mitch法，1/Scr与时间月的直线回归方程斜率（b值）比较。,
