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1、河南大学淮河医院新技术新业务申请及可行性论证报告河南大学淮河医院新技术新业务申请及可行性论证报告申请科室： 呼吸内科 主持人：李磊拟开展的新技术、新业务名称：肺癌放射性粒子植入术申请时间：2014 年 3 月引进来源（包括目前此项目国内外开展现状）及技术水平：粒子植入全称为“肺癌放射性粒子植入术”是一种将放射源植入肿瘤内部，让其持续释放出射线以摧毁肿瘤的治疗手段。放射性粒子植入治疗技术主要依靠立体定向系统将放射性粒子准确植入瘤体内，通过微型放射源发出持续、短距离的放射线，使肿瘤组织遭受最大限度杀伤，而正常组织不损伤或只有微小损伤。上世纪 70 年代，美国医院开创了经耻骨后组织间碘粒子种植治疗前
2、列腺癌的先河，形成了今天前列腺癌近距离治疗的基础。放射性粒子植入治疗早期前列腺癌在美国等国家已成为标准治疗手段，在国内其治疗理念也渐渐得到认可。近 20 年由于密封、低能、安全、易防护的新型放射性核素125I 粒子的研制成功，超声、CT 和核磁等影像学技术的进展及计算机三维治疗计划系统（Treatment Planing System TPS）的出现，使放射性粒子近距离治疗肿瘤以其独特的放射物理学剂量分布、放射生物学特点、良好的临床疗效和极少损伤正常组织等优势而显示出极强的生命力，成为治疗肿瘤的热门技术。从八十年代中期开始，放射性125I 粒子组织间内放射治疗身体各部位实体恶性肿瘤的方法在欧洲
3、、美国、澳大利亚、日本等被应用于临床。放射性粒子植入技术应用于治疗非小细胞肺癌，近几年，针对有较严重疾病或心肺功能不全，无法接受常规手术治疗的患者，应用三维立体 CT 引导下经皮穿刺种植放射性 I125粒子近距离治疗晚期非小细胞肺癌效果满意，并发症少，易于防护，有良好的临床应用前景。主要技术关键、技术指标、创新点：肺癌多数患者确诊时已属中晚期，失去了手术的最佳时机。粒子植入治疗肿瘤对患者损伤小，没有手术的局限性，对于外科手术不能承受的患者可以适用，对于失去手术机会和术后又复发的患者也可以适用。粒子植入目前已经成为标准的肿瘤治疗手段，其治疗理念也渐渐得到认可，早在 2001 年就已经在我国实施了
4、首例粒子植入治疗。粒子植入是肿瘤治疗的新选择，疗效确切，属于近距离放射治疗的一种，通过植入到肿瘤内或肿瘤浸润组织中的125I 粒子持续发出的低能量（2735keV） 射线，毁灭杀伤肿瘤，而不损伤正常组织。根据 TPS 制定的治疗计划，在 CT 引导下将 125I 粒子植入到人体肿瘤靶区，是一种新的肿瘤技术，具有高度适形，靶区高剂量，显著提高靶区局部与正常组织剂量分配比的优点。经皮穿刺植入 125 I 放射性粒子治疗肺癌具有以下特点：能较好的控制局部病灶，文献报道有效率可达 90%100%。可以有效缓解患者的临床症状，提高患者生存质量。125I 放射性粒子有效作用直径为 1.7cm，植入后对正常
5、组织损伤极轻微。属微创介入治疗，并发症少。肺癌的放射性粒子植入的关键：1.精确度 肋骨遮挡及呼吸因素使进针角度、方向发生变化，缺乏准确的肺部解剖学定位等都会影响经皮穿刺植入的精确度。2.穿刺损伤 在植入过程中需要反复穿刺，会对肺组织有不同程度的损伤如：气胸、肺出血等，尤其中心型肺癌患者损伤的程度更大，出现气胸后会使肿瘤明显移位。肺穿刺及纤维支气管镜直视下种植可出现出血、窒息等严重并发症。特别是周围大血管包绕的纵隔内淋巴结转移灶、主支气管内肿瘤侵出气管外，与其相邻的血管融合形成肺门肿块时，会加大穿刺损伤的机会。这就要求医生具有娴熟的胸外科手术技能。3.放射物理学的要求 放射性粒子植入需要严格的剂
6、量学保证，要使近放射源处剂量最高，即肿瘤局部受到的放射剂量最高，而周围正常组织剂量很低，才既能发挥杀灭肿瘤细胞的作用，又可避免外放疗通常引起的并发症。如果在无严格的剂量学保证下随意或盲目的植入会造成肿瘤周围正常肺组织、心脏、脊髓的放射性损伤，将无法取得满意的治疗效果。创新点：该项操作虽然省内已有多家医院开展。但在豫东地区还没有开展。可以为晚期肿瘤患者创造更好地治疗。我院已经具备该项操作的各种设施和技术。操作规程及流程：一、植入前准备血常规，凝血四项，了解有无基础疾病及相关检查结果，体质评价 (KPS 评分)，手术知情同意书及必要的抢救器材、药物；根据 CT资料评价肿瘤的大小、形状、部位、血供情
7、况，初步拟定患者的体位及设计进针路线。肿瘤血供丰富者，术前一天应用止血药物。 二、处方剂量与 TPS 的应用利用 TPS，输入肺部 CT 图像，在系统中勾画出肿瘤轮廓，然后根据处方剂量和肿瘤大小计算出所需粒子数量，并模拟出粒子的空间分布，指导粒子种植。植入碘 125 粒子的数量和剂量，遵循能有效杀灭肿瘤细胞，最大限度降低正常组织的辐射损伤。中心型肺癌在制定计划时，注意重要脏器如心脏、气管等的保护，用剂量一体积直方图和等剂量曲线观测重要脏器所接受的剂量。三、粒子植入 首先核对碘 125 放射性粒子数量、表面活性；检查穿刺针、导针是否通畅；根据预先制定的治疗计划确定穿刺点，让病人选择合适的体位进行
8、扫描，常规消毒、铺巾，1%利多卡因局麻直达脏胸膜；在监视器上测量进针角度及深度，植入针采用分步进针法到达预定位置，肿瘤较大时也可多针穿刺。选择穿刺点原则：最短距离、垂直胸膜、避开重要结构。粒子分布按照 TPS 的要求，尽量分布均匀，粒子间等距，间距通常在 1.0-1.5cm 之间，可根据活度大小、组织学类型及肿瘤内部结构适当调整。如果病灶内部有液化坏死区，可抽出液化物并根据坏死区的大小适当减少碘125粒子。植入过程中，一般将植入针预置到肿瘤最深处的边缘，然后边退针边释放粒子，退至最外侧的肿瘤边缘后，再调整进针角度， CT 扫描确定针位合适后再行粒子植入。重复上述步骤，完成全部粒子植入。对于中心
9、型肺癌，注意距心脏、大血管及主支气管保持 1cm 以上的距离，不但可有效避免误伤这些重要结构，而且可最大限度地保护这些重要结构少受辐射的影响。粒子植入完成后，嘱病人屏气后拔针，压迫穿刺点止血，敷创可贴或无菌纱布包扎。4.4 粒子植入的并发症 可产生的并发症，如血气胸、肺出血、肺部感染、粒子迁移、肺栓塞等。当患者突然出现呼吸困难、胸痛、咳嗽、咯血并伴心率加快、发绀等症状时，应考虑到肺栓塞的可能。术后 l 周常规摄 X 线片，了解粒子的分布情况及有无迁移，以便及时补救。大多数的粒子迁移都在 4 周以内，4 周以后粒子迁移很少见。肺放射性损伤：很少见，包括急性放射性肺炎和放射性肺纤维化。对粒子植入术
10、后仍需外放疗照射者，更应注意射线的累加效应。 4.5 粒子植入后处理观察有无粒子脱落移位、气胸、液气胸或肺出血等并发症并做相应处理，植入后密切监测生命体征，植入中出血较多者，常规肌注立止血等；做好粒子使用记录。4.6 粒子植入后剂量评定入后剂量评定粒子植入完成后，完整地扫描肿瘤部位，将 CT 图像输入 TPS 计划系统，验证粒子植入与治疗计划符合程度，检查植入粒子后的剂量分布情况，是否出现剂量稀疏的区域，确定是否需要二次植入粒子或补充外照射。科室人员、设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况及与应用该项技术有关人员的职称、职务、学习、培训情况等）：经济效益、社会效益：可预见风险及处理预案：我院尚不具备，开展此项业务确需使用的医用设备以及辅助材料:（包括名称、型号、购买途径、价格等）除设备、试剂等原因外存在的困难、需解决的问题：科室意见科室负责人（签章）：年 月 日 医政科意见医政科（签章）：年 月 日 医院学术委员会意见医院学术委员会（签章）：年 月 日
