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1、,1,首都医科大学附属北京世纪坛医院,抗菌药物合理使用管理,孙路路 Tel: 63926362 E-mail: 首都医科大学附属北京世纪坛医院,抗菌药物定义,第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,合理用药概念,合理用药概念：“安全、有效、适当、经济” 1985年WHO在肯尼亚首都内罗毕召开了合理用药专家会议，给出定义。 安全性： 风险与效益评估，权衡利弊。 有效性： 有明确的适应症。“治标
2、”与“治本”兼为有效。达成医患双方均可接受的用药目标。 适当性： 适当的剂量、疗程、适当的给药途径。 经济性： 以尽可能低的成本换取尽可能大的治疗效益。,卫生部文件,抗菌药物临床应用指导原则 卫生部颁发的文件(2004年8月) 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 卫办医政发 200938号文 卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发201156号 (2011-04-19 ) 抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） 2012-05-08 发布，2012.8.1日执行 互补关系,抗菌药物临床应用指导原则简介 (2004年8月),抗菌药物临床应用的
3、基本原则 必须遵守 抗菌药物临床应用管理 应当遵守 各类抗菌药物的适应证和注意事项 供参考，详细内容仍应参考说明书、专业书籍。 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 供参考，结合患者具体情况制订个体化给药方案。,第一部分： 抗菌药物临床应用的基本原则,抗菌药物临床应用的基本原则,抗菌药物治疗性应用基本原则 抗菌药物预防性应用基本原则 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,抗菌药物治疗性应用的基本原则（）,诊断为细菌性感染者（诊断） 经验诊断：经验治疗（症状、体征、血、尿常规） 病原诊断：病原治疗 住院病人抗菌药物治疗步骤： 留标本 根据初步诊断，进行经验抗感染治疗。 根据病原检验报告
4、，调整给药方案，进行病原治疗。,疗程：体温、症状消退后7296小时。 联合： 能单一，不联合 最多种联合。 种以上仅适用于结核病情况。,抗菌药物预防性应用基本原则,内科及儿科预防用药原则 外科手术预防用药,内科及儿科预防用药原则,预防一种或两种特定病原菌，而不是任何细菌。 预防一段时间内发生感染，而不是长期。 原发病可治愈可缓解前题下，预防有效。否则尽量不用或少用。 下列情况下不宜常规预防应用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒感染；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素者。,类切口预防用药原则,按照列表选药 氟喹诺酮类药物不作为手术预防用药，泌尿外科手术除外(限环丙沙星)。 类
5、切口预防使用抗菌药物比率30% 高危因素 高龄或免疫缺陷者等高危人群（65岁以上、癌症、糖尿病等） 手术范围大、时间长、污染机会增加 重要脏器（头颅手术、心脏手术、眼内等） 异物植入手术（人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换） 颅脑手术：选择透过血脑屏障的药物。,常见手术预防用抗菌药物表,38号文,问题,可透过血脑屏障的抗菌药物,附加损害导致的耐药菌株,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA) 耐万古霉素肠球菌(VRE) 产超广谱-内酰胺酶(ESBLs) 菌株 产质粒介导的AmpC（头孢菌素酶）菌株 多重耐药(MDR)铜绿假单胞菌 多重耐药(MDR)不动杆菌 高致病性难辨梭状芽孢杆菌
6、,抗菌药物导致的耐药菌株,MRSA,VRE,产ESBLs 菌株,MDR铜绿假单胞菌,MDR不动杆菌,难辨梭状芽孢杆菌菌,四代头孢菌素 (头孢吡肟),碳青霉烯类 (亚胺培南/美罗培南),三代头孢菌素,氟喹诺酮,（三）给药方法 清洁手术：术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药。手术时间超过3小时，或失血量1500ml，可给予第剂。总预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 手术时间2小时的清洁手术，术前用药一次即可。 清洁-污染手术：总预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 污染手术：酌情延长。 术前已形成感染：按治疗性应用而定。,抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中
7、应用的基本原则,肾功能减退 肝功能减退 老年人 新生儿 小儿 妊娠期妇女 哺乳期妇女,肾功能减退患者抗菌药物应用原则,选则肝胆系统排泄，或经肾脏和肝胆系统同时排出的药物。剂量不需调整或略减。 非肾脏排泄或多途经排泄的药物： 大环内酯类：红霉素、阿奇霉素、 青霉素类：氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林、替卡西林 头孢菌素类：头孢哌酮、头孢曲松、头孢噻肟 其它：利福平、克林霉素、多西环素、甲硝坐、异烟肼、氯霉素、两性霉素、伊曲康唑口服液,肾功能减退患者抗菌药物的应用,选则主要经肾排泄，但药物本身并无肾毒性，或仅有轻度肾毒性的药物。需适当减少剂量。 肾排泄，但无肾毒性或肾毒性小的药物： 青霉素类
8、：青霉素、羧苄西林、阿洛西林 头孢菌素类：头孢唑啉、头孢塞吩、头孢氨苄、头孢西丁、头孢他啶、头孢唑肟、头孢吡肟、氨曲南、亚胺培南（泰能）、美罗培南 喹诺酮类：氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、环丙沙星 其 它： 磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、氟康唑、吡嗪酰胺,肾功能减退患者抗菌药物应用原则,必需选则肾毒性强的抗菌药物时，需进行血药浓度监测，调整给药方案，达到个体化给药。可以用肌酐清除率指标，调整给药方案。 肾毒性药物： 氨基糖苷类：庆大霉素、妥布霉素、奈替米星、 阿米卡星、链霉素、 四环素类： 四环素、土霉素 其它：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟 胞嘧啶、伊曲康唑注射剂,肝功能减退患者抗菌药物的应
9、用,、选则不经过肝脏代谢的药物，药物以原型经肾脏排泄。不需调整剂量。 常见药物： 氨基糖苷类 喹诺酮类 万古霉素类 青霉素、头孢唑啉、头孢他啶,肝功能减退患者抗菌药物的应用,、主要由肝脏清除； 但药物本身的毒性不大。应减量。 、药物经肝、肾两个途径清除；,肝功能减退患者抗菌药物的应用,常见药物： 大环内酯类：红霉素（不包括酯化物） 克林霉素类：林可霉素 青霉素类：哌拉西林、阿洛西林、美洛西林、羧苄西林 头孢菌素类：头孢噻吩、头孢噻肟、头孢曲松、头孢哌酮 其它：甲硝唑、氟罗沙星、培氟沙星、氟胞嘧啶、伊曲康唑,肝功能减退患者抗菌药物的应用,、主要由肝脏清除，并可导致肝脏毒性反应发生，应避免使用此类
10、药物。 常见药物： 氯霉素、利福平、红霉素酯化物、四环素类、两性霉素、酮康唑、咪康唑、特比萘芬、磺胺类药,老年患者抗菌药物应用原则,肾脏等器官生理功能减退。 老年人接受肾排泄药物时，应按轻度肾功能减退患者，减量给药，可用正常剂量的2/31/2。 老年患者宜选用毒性低并具有杀菌作用的抗菌药物，如青霉素、头孢菌素类。不宜选用氨基糖苷类、万古霉素类毒性大的药物。有明确指征必需使用时，应监测血药浓度、监测肝、肾功能，调整给药剂量。,新生儿患者抗菌药物应用原则,新生儿特点：重要器官发育尚未成熟、肝酶分泌不足或缺乏、肾清除功能较差、生长发育随日龄增加而迅速变化。 避免用肾毒性大的药物 氨基糖苷类、万古霉素
11、类； 避免用氯霉素肝代谢的药物。必需应用时，监测血药浓度、调整剂量。 避免用四环素类、喹诺酮类、磺胺类（溶血/新生儿核黄疸）、呋喃类（溶血）。 青霉素类、头孢类应减量。 按日龄调整给药剂量。,小儿患者抗菌药物应用原则,避免用氨基糖苷类，必需使用时监测血药浓度、调整剂量、个体化给药。 万古霉素和去甲万古霉素在明确指征的前题下，监测血药浓度，个体化给药。 禁用四环素类。 岁以下避免使用喹诺酮类。 按体表面积或公斤体重折算给药。,新生儿：1个月以内 婴儿：1岁以内 幼儿：13岁以内 儿童：412岁 少年：1218岁 青年：1835岁 中年：3559岁 老年：60岁以上,妊娠期患者抗菌药物应用原则,F
12、DA按照药物在妊娠期应用的危险性，将药物分为、类。 类：无危险性 类：有明确指征时慎用。（动物无危险，人无资料） 类：确有指征时，充分权衡利弊决定是否选用。（动物有危险，人无资料） 类：避免应用。确有指征，受益大于风险时，严密观察下慎用。（已证实对人类有危险） 类：禁用。（对人类致畸，危险大于受益） 见书26页表,哺乳期患者抗菌药物的应用,通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日药量的；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺类、甲硝唑等。 青霉素类、头孢菌素类和氨基糖苷类乳汁中含量较低。 哺乳期患者避免使用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药、
13、,第二部分： 抗菌药物临床应用管理,一、抗菌药物实行分级管理,非限制使用：医生均有处方权。 限制使用：主治医以上人员同意并签名。 特殊使用：需经抗感染专家会诊同意、高级技术职称医师签名。 紧急情况下临床医师可越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于天。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。,三级抗菌药物划分标准,（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,三
14、级抗菌药物划分标准,（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,三级抗菌药物应用原则,第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物
15、使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,特殊使用级抗菌药物会诊制,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物
16、专业临床药师担任。,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,二、病原微生物检测,三级医院必须建立微生物实验室，配备相应设备、专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及药敏试验工作。 二级医院同三级，或依托邻近医院的微生物实验室。,三、管理与督查,各级医院根据指导原则制定本医院的实施细则。 建立指导、监督管理制度，纳入质量管理综合目标考核体系。 建立和完善药事委员会职责，开展合理用药培训，定期和不定期的监督检查。提出纠正和改进意见。 杜绝不适当的经济激励。开出的药品不与个人和科室利益挂钩。,异常情况调查与处理,第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,
