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1、食品接触材料法规简介Copyright Reserved by CTIFDD Technique SupportJune. 2013声明 DISCLAIMER2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均属于CTI所有。2013CTI.All rights reserved. This is a publication of CTI, except for 3rdparties contentssubmitted or licensed for use by CTI.CTI neither endorses nor disapproves said 3r
2、dpartiescontents.本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。It is strictly educational and does not replace any legal requirements or applicable regulations.培训内容Part 1 食品安全与食品接触材料Part 2 各国食品接触材料法规管控体系简介Part 3 企业应对方案Part Part 1 1 食品安全与食品接触材料食品接触材料是什么？ 食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接（Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）
3、接触，而本身不构成食品的一类材料FoodContactMaterials可否食用可否食用接触状态接触状态 直接 间接 可能材质材质 塑料 玻璃、陶瓷 不锈钢不可食用食品接触材料的分类 按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为：陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等 其包含的产品类别有：食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等FCM风险来源 食品接触材料在正常的正常的或者可预见的使用条件可预见的使用条件下，与食品接触的过程中可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康FCM风险来源树脂本身具有一定毒性如聚丙 烯腈 树脂中残留
4、的有毒单体、裂解 物及老化产生的有毒物质 塑料制品在制造过程中添加的 各种有毒助剂塑料表面涂料或上釉，涂料、釉都是 化学品（釉含硅酸钠和金属盐， 以铅较多） 着色颜料中也可能有金属盐，主 要是铅和镉陶瓷、玻璃造纸过程中的各种添加剂、 填料、漂白剂、染色剂等可 能残留溶出 可能残留有防霉的甲醛和二 氧化硫等纸制品金属罐表层一般采用涂层覆盖， 可能迁移出涂层中含有的酚、甲 醛等有害物质 直接接触的金属表层易被酸性物 质腐蚀，迁移出重金属金属FCM测试中的一些基本概念食品模拟物食品模拟物 Simulants 系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟 食品的特性，因此称之为“模
5、拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等迁移量迁移量 Migration 系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛 的迁移量全面迁移全面迁移 Overall migration 测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料 向食品中转移的所有物质的总和特定迁移特定迁移 Specific migration 测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料 向食品中转移的特定物质的量与FCM有兲的食品安全事件回顾 2009年仿瓷餐具事件 2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸
6、酯类物质，扩大到饮料包装 2012年桶装方便面陷“荧光门” 2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑 2013年白酒塑化剂事件Part Part 2 2 各国食品接触材料法规管控体系简介欧盟 EU 美国 FDA中国 GB欧盟FCM法规管控体系简介 欧盟FCM法规体系概览 针对特定材质FCM的管控法规塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011及其修正法规陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准针对涂层产品的Res AP(2004)1欧盟FCM法规政策 FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO） 出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC) No 1935/2004要求 产品
7、符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“for food contact”，并加印欧盟食品级“杯叉标志”欧盟FCM管控模式 新材料或物质向欧盟食品安全局申报评估资料的程序和要求包括：（1）申请评估或再评估（补充资料）的申请信；（2）技术资料文档，包括：物质名称、特性、理化特征、用途、成员国或其它国家批准情况、迁移数据、在包装材料中的残留、微生物学特性、毒理学数据等经欧盟委员会授权批准经欧盟委员会授权批准由欧盟由欧盟EFSA评估评估提交技术文档资料提交技术文档资料向国家主管部门提出申请向国家主管部门提出申请欧盟FCM法规框架框架法规(EC) No 1935/2004良好生产规范2023/200
8、6/EC2007/42/EC(EU) No 10/2011(EU) No 321/2011(EC) No 282/200884/500/EEC93/11/EEC(EC) No 450/20092005/31/EC纸与纸板玻璃木材金属粘合剂油墨硅胶纺织品蜡再生纤维素膜陶瓷塑料橡胶活性与智能材料(EU) No 1282/2011框架法规(EC)No1935/2004 符合良好生产规范（EC）No2023/2006 不能释出对人体健康构成危险的成分 不能导致食品的成分产生不能接受的改变 不能降低食品所带来的感官特性（味道、气味、颜色） 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者专项指令塑料塑料20
9、02/72/EC (EU)No10/2011陶瓷陶瓷84/500/EEC 2005/31/EC活性与智能活性与智能 材料材料(EC)No450/2009再生纤维素再生纤维素2007/42/EC再生塑料再生塑料(EC) No 282/2008单独指令欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外，还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质，一般来说此类物质被欧盟视为高风险物质，可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目Directives on Individual Substances 78/142/EEC 对于氯乙烯单体的限制80/766/EEC 成型品中的氯乙烯检测 方法8
10、1/432/EEC 食品中的氯乙烯检测方 法93/11/EEC 橡胶奶嘴中 N-亚硝胺 物质(EC) No 1895/2005 拟与食品接触的材料中 的某些环氧衍生物指令社会和公共健康领域的部分成员国协议针对某些在欧盟层面上尚无法达成一致共识的食品接触材料安全议题，出台一系列政策综述（policystatement），包括决议（ResolutionAP）和指南文件（Guidelines），来协调统一这些协议内成员国的政策Resolution AP中文名称中文名称AP(89)1关于与食品接触的塑料材料中着色剂的使 用AP(92)2关于拟与食品接触的塑料材料和制品用聚 合助剂（工艺助剂）的控制Re
11、sAP(2002)1关于拟与食品接触的纸和纸板材料及制品ResAP(2004)1框架决议 关于拟与食品接触的涂料ResAP(2004)2关于拟与食品接触的软木塞和其它软木材 料及制品ResAP(2004)3关于食品加工中使用的离子交换和吸附树 脂ResAP(2004)4关于与食品接触的橡胶产品ResAP(2004)5关于食品接触用品中使用的硅有机化合物ResAP(2005)2关于拟与食品接触的食品包装材料和制品 非食品接触面上的包装油墨成员国法规输入到欧盟的FCM产品除须严格遵守欧盟的法规和指令外，还应当遵守各个成员国的相关法规 德国LFGB 30&31&33，BedGgstV 法国D cre
12、t no 2007-766，DGCCRF2004-64 意大利DM1973-03-211 与食品接触的塑料材料和制品法令(EU) No 10/2011由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且前后经过多次修订。基于此，欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU) No10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011年年5月月1日起日起生效，指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止覆盖范围a.材料和容器及其部件组成的塑料；b.多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；c.带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；d.塑料薄膜或塑
13、料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；e.多层复合材料或容器中的塑料技术要求 塑料材料和制品中的成分向食品的全面迁移量，不得超过10mg/dm2 只有纳入授权物质清单的物质可以用于塑料材料和制品的起始物质和添加剂 法规授权物质清单中的起始物质或添加剂须符合相应的特定迁移量和其它限量要求全面迁移测试在特定的条件下 （温度、时间、模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的所 有物质的总和特定迁移测试在特定的条件下 （温度，时间，模拟物 溶剂），与食品接触的 材料向食品中转移的特 定物质的量过渡期规定a.2012年年12月月31日日之前的迁移测试
14、规则须按照82/711/EEC附录进行；b.自2013年年1月月1日起至日起至2015年年12月月31日日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行；c.本法规Articles18(2),18(4)and20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；d.2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年年12月月31日日迁移测试体系的建立食品模拟物食品模拟物食品模拟物模拟食品模拟食品模拟物A：蒸馏水水性食品，如咖啡、纯净水模拟物B：3%乙酸酸性食品，如果汁模拟物C：10%乙醇含酒精食品，如啤酒模拟物D替代物：50%乙醇水包油类的食品，如牛奶模拟物
15、D：橄榄油含脂肪食品，如肉类MPPO干性食品，如固体饮料备注：“食品模拟物”系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上 可以模拟食品的特性迁移测试体系的建立迁移条件的确定可预见的样品与食品接可预见的样品与食品接 触时间触时间实际检测时间实际检测时间5 mint0.5 hours0.5 hours0.5 hourst1 hour1 hour1 hourt2 hours2 hours2 hourst4 hours4 hours4 hourst24 hours24 hourst24 hours10 days可预见的样品与食品可预见的样品与食品 接触温度接触温度实际检测温度实际检测温度T
16、555T202020T404040T707070T100100100T121121(仅限模拟物D)121T130130(仅限模拟物D)130T150150(仅限模拟物D)T150175(仅限模拟物D)迁移限值a.全面迁移-10mg/dm -60mg/kg （对于婴幼儿用食品接触材料）b.特定迁移特定迁移(参考物质清单附录1-当没有提供特定迁移限值或其他限制通常使用60mg/kg的特殊迁移限值)一般要求1.塑料中重金属的特定迁移要求（Ba/Co/Cu/Fe/Li/Mn/Zn）2.初级芳香胺的迁移总量不得检出，检出限为0.01mg/kg重金属重金属钡钡钴钴铜铜铁铁锂锂锰锰锌锌SML(mg/kg)10.055480.60.625特定迁移限量邻苯二甲酸酯邻苯二甲酸邻苯二甲酸酯酯SML(mg/kg)备注
