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1、药品GMP认证中SOP的制定规范 及验证要求,制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。,制定SOP的步骤,制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。,编写SOP的基本要求,编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。,编写SOP的基本要求,SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门
2、、分发部门等。,文件分类,一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP,一、通用技术方面的SOP,1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程；,一、通用技术方面的SOP,9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货
3、处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；,一、通用技术方面的SOP,16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理； 等等。,二、生产部的SOP,1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限；,二、生产部的SOP,9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、
4、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序； 等等。,三、质量保证的SOP,1、质保部职责；2、取样和中间控制；3、蒸馏水和注射水的取样；4、现场巡视检查的通用规则；5、标签和说明书的检验；6、消费者投诉的处理规则；,三、质量保证的SOP,7、各生产线的检查、监督规则；8、各生产操作的检查、监督规则；9、原材料、包装材料在库管理程序；10、产品的包装规格；11、各种剂型包装生产线的监督管理规程； 等等。,四、质量控制的SOP,1、质量控制通用规则；2、标准溶液配制的通用规则；3、质量控制无菌区的操作规
5、程；4、实验室安全规则；5、实验动物的护理、使用和处理规程；6、原料、中间体和成品的处理程序；7、对批量生产中某批失败的调查和分析；,四、质量控制的SOP,8、仪器和设备的标准的检查；9、高压灭菌器的操作规程；10、生产操作间的消毒操作规程；11、培养基配制的操作规程；12、有毒化学品使用、储存和处理的规则；13、质检室的清洁和卫生规则；,四、质量控制的SOP,14、化验室的管理程序；15、留样观察的管理程序；16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液的管理程序；17、各种剂型质量监控的标准操作规程；18、原材料检验程序；19、中间体检验程序；20、成品检验程序； 等等。,五、物料处理的SOP,1
6、、中间体和成品的控制；2、仓库中原材料和包装材料的处理规则；3、成品的储存和发放的规则；4、易燃、易爆品储存的规定；5、原辅料取样标准操作程序；,五、物料处理的SOP,6、半成品、成品取样标准操作程序；7、原材料取样标准操作程序；8、原材料出入库管理程序；9、原材料验收、化验规程；10、原材料发放、记帐规则；11、包装材料验收、检验、入库程序；,五、物料处理的SOP,12、包装材料发放、记帐规则；13、标签验收、入库、记帐程序；14、标签发放、记帐规则；15、成品验收、入库、记帐规则；16、成品销售规则； 等等。,六、工程部的SOP,1、测量仪器和装置的控制规程；2、空调系统的操作规程；3、空
7、气压缩机的操作规程；4、锅炉的操作规程；5、高效过滤器控制和维修的操作规程；6、高效过滤器检漏或性能检查的规则；7、水处理器安装的操作规程；,六、工程部的SOP,8、设备维修操作规程和记录；9、无菌区控制的测试规程；10、湿粒混合机的维修和清洗规则；11、混合整粒器的维修和清洗规则；12、V-混合器的维修和清洗规则；13、包衣机的维修和清洗规则；14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规则；,六、工程部的SOP,15、灭菌道的维修和清洗规程；16、标准自动联合贴签器的维修和清洗规则；17、标准传送器的维修规则；18、无菌区过滤系统的维修规则；19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程序；20、计量仪器的管理
8、程序；,六、工程部的SOP,21、洁净区生产操作间清洁标准操作规程；22、非洁净区房间清洁标准操作规程；23、容器清洁标准操作规程；24、工作服的更换、清洗、保管、使用的管理规程；等等。,七、行政管理的SOP,1、各种规则的制定和实施；2、技术文件全部或局部变动的规则；3、产品质量档案的管理程序；4、生产、检验等各种记录的管理程序；5、定期走访用户的管理程序；,七、行政管理的SOP,6、产品退货的管理程序；7、销售记录的管理程序；8、用户意见和不良反应报告的管理程序；9、技术人员的管理规则；等等。,实例-口服固体制剂生产主要的SOP,1、进出洁净区人员更衣程序及卫生管理操作规程；2、进出一般生
9、产区人员更衣程序及卫生管理操作规程；3、工作服、鞋清洗、更换管理操作规程；4、状态标志的管理操作规程；5、批号系统编制与管理操作规程；6、物料平衡管理操作规程；,口服固体制剂生产主要的SOP,7、异常情况处理规程；8、不合格品管理与处理规程；9、中间控制操作规程；10、记录填写规范管理规程；11、清洁工具的清洁与管理规程；12、容器及设备的清洁与管理规程；13、清洁剂、消毒剂的配制与使用规程；,口服固体制剂生产主要的SOP,14、地漏的清洁消毒规程；15、进风、回风装置清洁与管理规程；16、洁净区的清洁卫生与使用规程；17、清场管理规程；18、成品零头管理规程；19、工段间原辅料、半成品、成品
10、的交接、储存与发放规程；,口服固体制剂生产主要的SOP,20、废标签管理与销毁规程；21、生产区、仓库的废弃物处理规程；22、原辅料外包装的清洁、拆除操作规程；23、原辅料粉碎的操作规程；24、筛粉的操作规程；25、配料的操作规程；26、混合制粒的操作规程；,口服固体制剂生产主要的SOP,27、沸腾干燥的操作规程；28、烘箱干燥的操作规程；29、整粒的操作规程；30、颗粒总混的操作规程；31、淀粉浆配制的操作规程；32、HPMC液配制的操作规程；33、压片的操作规程；,口服固体制剂生产主要的SOP,34、胶囊充填的操作规程；35、包衣的操作规程；36、薄膜包衣的操作规程；37、糖浆配制的操作规
11、程；38、明胶糖浆配制的操作规程；39、HPMC包衣液配制的操作规程；40、包装操作规程；41、包装工序清场的操作规程； 等等。,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,1、配料的操作规程；2、容器清洗及处理标准操作规程；3、滤器清洗及处理标准操作规程；4、滤膜安装处理及气泡点测定标准操作规程；5、输药管道清洗及处理标准操作规程；6、药液过滤标准操作规程；,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程；8、灌封工序标准操作规程；9、灭菌工序标准操作规程；10、灯检工序标准操作规程；11、印包工序标准操作规程；12、印字机标准操作规程；13、包装机标准操作规程；,最终灭菌小容量注射
12、剂主要的SOP,14、装箱工序标准操作规程；15、批号管理规程；16、人员净化标准操作规程；17、物料净化标准操作规程；18、生产前准备标准操作规程；19、清场标准操作规程；20、洁净室清洁卫生标准操作规程；21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程；,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,22、物料领取、使用、退料、销毁标准操作规程；23、标签、说明书使用、领退、销毁标准操作规程；24、废品处理标准操作规程；25、中间产品储存、交接标准操作规程；26、原始记录填写标准操作规程；27、计量器具使用、校验标准操作规程；,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,28、pH计使用、保养、校验标准操作规程；29、电渗
13、析器操作规程；30、离子交换器系统标准操作规程；31、多效蒸馏水器标准操作规程；32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）；33、储水及输送系统标准操作规程（注射用水）；34、惰性气体操作及管理标准操作规程。,验证工作的要求,一、什么是验证工作验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。-药品生产质量管理规范（1998年修订）第八十五条,验证工作的要求,二、验证工作的重要性1、验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础；2、验证工作是质量保证的一种手段，质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。,验证工作的要求
14、,三、我国GMP对验证的要求我国GMP（1998年修订）对验证单独列为一章（第七章）：第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。,验证工作的要求,第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。,验证工作的要求,第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告
15、、评价和建议、批准人等。,验证工作的要求,在我国药品生产质量管理规范（1998年修订）的第二十一（对生产激素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气净化系统）、三十五（对用于生产和检验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十六（对生产设备）、七十一条（对工艺用水）中对验证也提出了不同的要求。,验证工作的要求,在我国药品生产质量管理规范（1998年修订）附录总则中，具体规定了药品生产过程的验证内容：空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅材料变更。对无菌药品生产过程还提出增加：灭菌设备；药液泸过及灌封（分装）系统。,验证工作的要求,四、验证工作的方式根据产品工艺的要求以及原辅料变更、设备
16、工艺变更等需进行验证的规定，验证类型分为：1、前验证：在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，是正式投产前的质量活动。,验证工作的要求,2、同步验证：生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，是在工艺实际运行过程中所取得的数据来确立文件的依据，以次证明某项工艺达到预定要求的活动。3、回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础，证实正式生产工艺条件适用性的验证。,验证工作的要求,4、再验证：在证实已经验证状态没有发生变化而进行的验证，是一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在一个阶段以后进行的活动。关键工序通常需要定期进行再验证。,验证工作的要求,五、实施验证的阶段1、予确认（鉴定阶段）予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标适用性的审查及对供应商的选定。对一切仪器、设备与检测设施进行校正，需进行安装确认、运行确认和性能确认。,验证工作的要求,安装确认（IQ），证实主要安装的按照设计目的进行的。运行确认（OQ），证实安装的每个装置能按啊预定的要求操作。性能确认（PQ），通常指模拟生产试验。,验证工作的要求,2、工艺验证工艺验证，也称过程验证，通常指与加工产品有关的工艺过程的验证。在药品生产过程中，以下方面要验证，并要求在档案中有记录：（1）凡是对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法，都应作为验证的内容。,
