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1、第 1 页 共 10 页用户需求标准用户需求标准项目名称：监控、网络、门禁、语项目名称：监控、网络、门禁、语 音系统集成音系统集成山东三清不锈钢设备有限公司山东三清不锈钢设备有限公司 2011 年年 12 月月 5 日日第 2 页 共 10 页目目 录录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准35.设备安装地点描述46.设计、施工范围47.用户及系统要求57.1 URS01:系统能力和主要工艺要求57.2 URS02:设备设施及公用系统要求67.3 URS03:电气要求77.4 URS04:安全要求77.5 URS05:自控系统要求87.6 URS06:材质要求97.7 URS07:文件
2、要求117.8 URS08:对供应商的要求127.9 URS09:服务与维修的要求137.10 URS10:时间要求 14第 3 页 共 10 页1.目的目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对三清微粉的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2.范围范围2.1 本用户需求（URS）及其附件是对三清微粉机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。2.2 该设备的主要用途是：将需要粉碎的物料进行低温超微粉碎。 3.
3、缩写列表缩写列表 术语术语定定义义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范4.设备标准设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1 法规药品生产质量管理规范 2010 版（GMP）及附录中华人民共和国药品管理法规实施条例4.2 国家、行业标准GB50236-98 版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范药品生产自动化管理规范（GAMP5）4.3 安全标准所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准安全：达到国内相关标准及 CE 标准要求5.设备安装地点描述设备安装地点描述该设备安装在一层或高层均可，地面要求水平，承重 1000kg。符合国内新版 GMP 要求 洁净级别为 D 级6.投标与设
4、计、施工范围投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。第 4 页 共 10 页6.1 设备供应商的设计内容和施工范围：设备供应商的设计内容和施工范围：该设备的设计、辅助工器具的准备等；如有变更，必须严格按照变更控制进行；提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；安装、调试；安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；操作、维护与维修、验证的培训；后续服务。 7.用户及系统要求用户及系统要求 7.1URS01：系统能力和主要工艺要求：系统能力和主要工艺要求编号要求内容URS01-1理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班或二班；班工作时
5、间：6 小时。URS01-2SQW-25DIURS01-3设备数量：1 套（主机一台，制冷机一台） 。设备日运行时间：12 小时。进料粒度：10mm URS01-4装料量：3.8L/次；URS01-5要求进料粒度含水率低于 6%。URS01-6 主要操作主要操作 步骤步骤生产时需提前将制冷机开启，待温度降至所需的温度再开主机。将料盒打开放入物料后拧紧卡箍，翻转磨筒至工作状态锁紧螺栓。将时间继电器调整至所需粉碎时间。按开机按钮，设备工作，到达设定时间后设备自动停止，将锁紧螺栓打开将磨筒翻转至排料状态，排料完毕，将卡箍拧开将料筒取下。一次工作流程结束。为避免磨筒吸潮该设备配有两个料筒，当取下一个料
6、筒时请即该将另一个料筒装上，以免磨筒内、外温差大而吸潮，从而影响下一次的粉碎效果。URS01-7 三清微粉机 的优良特点 及特殊性能A A、粉碎效率高：、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于 6%的物料均可适应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭全密闭无粉尘无粉尘溢出，充分改善作业环境。B B、粉碎能力强、粉碎能力强 ： 100%100%粉碎无残渣粉碎无残渣。适合干式和湿式粉碎，湿式粉碎时可加入水、酒精或其它溶剂。适于中心粒径为 150 目10000 目(1.3m )的粉碎要求，使用特殊工艺时可达 10.1m。对花粉、灵芝孢子粉等
7、孢子类要求打破细胞壁的物料，其破壁率高于破壁率高于 95%95% 第 5 页 共 10 页编号要求内容。C C、GMP 设计：按按 GMPGMP 设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，与物料接触部位为抛光不锈钢抛光不锈钢，内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。D D、运行方便：、运行方便：结构紧凑合理占地面积小，无需配备空压机、输送管道和除尘收尘等装置，接上水电即可投入运行。易于组装拆卸与换料；可用水、淀粉、酒精等清洗消毒；配备复合隔声罩生产噪音低。E E、操作简便：
8、、操作简便：劳动强度低，容易操作，便于拆卸清洗与日常维护。F F、型号齐全：、型号齐全：既有适合工业化生产的大、中型设备，也有适合小批量生产或科研试验所需的小型设备。G G、应用范围：、应用范围：适于品种特性各异、差别较大的西药、中药、动(植)物、矿物药材和(保健)食品原料，如韧性、脆性、高(低)硬度、含纤维量大、含油率高或含糖量高的物料。H、外观、外观：不锈钢全封闭，亚光不锈钢板制作。I I、精密包覆、精密包覆 ：可进行两种及两种以上物料的微粒 精精密密复复合合化化及及包包覆覆、高固含量强力均质和超强乳化作业。J J、低温保质粉碎，新鲜中草药及动物鲜活组织粉碎。、低温保质粉碎，新鲜中草药及动
9、物鲜活组织粉碎。K K、温度可控、温度可控 ：粉碎温度可通过调节冷却水的温度和流量来控制。需低温粉碎时，配置制冷系统最最低低温温度度可可至至 3 35 5.URS01-8 其他工艺应 用方法一、在化妆品行业中的应用：通过三清微粉碎细胞破壁后，超效时间短，吸收更充分，药效更全面，作用更明显。还可将一些鲜活药物粉碎后直接制成化妆品。二、在兽药行业中的应用：三清微粉技术是绿色兽药的有效实施手段， （中药）兽药经细胞破壁后能有效提高药效、降低成本、解决药物残留、提高安全性。中药微粉在水中快速分散并悬浮，经自动饮水机供畜正常饮用，有效的解决了药物沉淀及用药量不均而导致药效降低的问题。三、贵细料的应用四、
10、精密混合（实现优于1均匀度的复合化和精密包覆）五、对于成型的影响（含包衣）a)对于片剂及胶囊，改进溶出速率，提高生物利用度；改进外观及颗粒含量均一性；纤维弹性降低，易于制粒，压片；胶囊增加比重，提高胶囊装填量；b)对于软胶囊，提高主药与基质的混合均一性，减少沉降；由于提高了主药粒度，因此可相应减少基质用量，降低成本；等积状粒子，触变性，粒度级配，压缩粉第 6 页 共 10 页编号要求内容碎c)对于软膏，凝胶等外用制剂，提高主药与基质的混合均一性；提高外观细腻度；粒度降低，便于透皮吸收，提高疗效；URS01-91、粉碎过程全密闭不分级方式（药物成分的保存）2、有效的压缩粉碎方式（精密复合化带来的
11、生物利用度提高）7.2URS02：设备设施及公用系统要求：设备设施及公用系统要求编号要求内容URS02-1电源：380V10%,50HzURS02-5主机电机功率：3KW，制冷机主电机功率：2.2KWURS02-6依据车间房间高度 2.6 米来确定设备尺寸，提供设备安装施工图7.3URS03：电气要求：电气要求编号要求内容URS03-1使用 3 相 4 线制电源， 380V， 50 Hz。URS03-2电器控制相对独立，且防尘。URS03-3所有线缆均有标号并有连接线路图。URS03-4设备具有接地线。URS03-5所有的线路应走接线槽。URS03-6所有的电气元件要有合格证。7.4URS04
12、：安全要求：安全要求编号要求内容URS04-1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS04-2安全性能符合相关安全标准。URS04-3设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。第 7 页 共 10 页编号要求内容URS04-4电源线路尽量隐藏于机座内URS04-5故障检测和警报提示。URS04-6所有单击均有急停开关，应急停开关按钮应高出其他开关 1-2 厘米并有红色区别。在人员可触及到位置。URS04-7距离设备 1m 远的噪音在 80 db 以下。URS04-8设备内外表面锐角倒钝处理。URS04-9重新开启动力必须人工操作。7.5
13、URS05：自控系统要求：自控系统要求编号要求内容URS05-1设备控制面板分设人工操作和自动运行两种控制模式。URS05-2主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态可实时显示；应设 有必要的故障报警提示。URS05-6电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。URS05-7电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。7.6URS06： 材质及配套附机要求材质及配套附机要求编号要求内容URS06-1所有同药品直接接触的部位应用 304 不锈钢材料制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。
14、特殊零部件的材料应符合生产、工艺和 GMP 要求。URS06-2设备结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。URS06-3垫圈、密封圈和 O 型圈等采用食品级材料制作；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。URS06-4设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。URS06-5设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药第 8 页 共 10 页编号要求内容物及清洁用水相接触。URS06-8设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配
15、线号及颜色分线之端子套。URS06-6供方需保证设备上使用全新未用过之组件。7.7URS07：文件要求：文件要求编号要求内容URS07-1供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。URS07-2设备安装说明/指南。URS07-3设备竣工图。URS07-4其他图纸（例如气动原理图等） 。URS07-5备件的清单及订购信息。URS07-6直接接触物料的部件材质证明。URS07-7生产此设备的资质。URS07-8电气及控制系统图。URS07-9尺寸图。URS07-10请提供设备主要机械配置清单及报价。URS07-11请提供所有文件的电子版。7.8URS08：对供应商的要求：对供应商的要求编号要求内容URS08-1供应商具有生产此类设备的资质。URS08-2供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。UR
