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1、Cordimax新脉药物涂层支架系统,产品资料,May 8th, 2012,内 容,产品设计理念 产品组成 产品特点 动物试验 产品基本信息,国内市场主要支架产品,理想的支架平台,合理的空间结构,出色的血管顺应性,优异的管壁支撑,均匀的管壁覆盖及药物释放,良好的侧枝通路,理想的球囊输送系统,材质轻柔,精湛的球囊塑形,良好的推送性,细小的头端,理想的药物,疗效及安全性具有长期的询证医学证据,合理的载药浓度及载药量,科学的释放速率,理想的聚合物载体,可完全降解,保证药物控释,良好的生物相容性,均匀分布完整性好,科学的降解周期,传统药物支架,涂层材料（不可降解）,媒介物（不可降解）,金属支架剖面,药
2、物（雷帕霉素或紫杉醇）,残留,残留,植入体内药物释放,激发炎症导致内皮化不全,支架血管腔侧药物导致内皮化延迟,理想的聚合物药物载体,无“底漆” 完全降解 科学合理的降解周期 血管内皮快速修复,非降解或存在底漆的涂层载体易导致内皮化延迟，是血栓形成的最重要因素,Cordimax产品组成,Cordimax新脉冠状动脉药物涂层支架系统,316L医用不锈钢支架平台,SHB138球囊输送系统,PLGA生物可完全降解聚合物,Sirolimus药物,产品特点-支架平台,支架平台参数,产品特点-支架平台,独有的“子母扣”支架结构，提供了优异的血管覆盖和支撑“S”型连接扣保证支架“零缩短”结构的稳定性和出色的血
3、管顺应性。开环结构设计，易于侧枝血管治疗,产品特点-支架平台,主力血管（3.0/3.5mm） 支架平台：具有支撑性及 输送性的完美平衡；大血管（4.0mm）支架平台：具有更好的支撑性能。,3种支架平台，理想的结构，满足不同大小血管需求,小血管（2.5/2.75mm）支架平台：具有更好的血管顺应性及输送性；,产品特点-输送系统,SHB138快速交换球囊输送系统主要材料：聚碳酸酯（PC）手柄304不锈钢海波管Nylon/Pebax混合物过度体Pebax球囊体高抗拉强度、高柔软性和低顺应性铂铱标记带更薄、显影更清晰、定位更准确,产品特点-输送系统,输送系统参数,产品特点-输送系统,Xxtraflex
4、 Transition technology，提供了输送系统过度段优异的推送力的传递，更易于治疗血管远端病变。,精湛的球囊塑形工艺+“零缩短”支架结构设计，使球囊overhang小于0.5mm，减少“狗骨头”现象，减少边缘血管损伤。,产品特点-输送系统,压握时间,压握次数,单次压握力,压握温度,保持涂层完整性、保证压握牢固度 压握直径更小、支架与输送系统顺利分离,产品特点-输送系统,Cordimax支架通过外径,产品特点-雷帕霉素药物,雷帕霉素（Sirolimus），分子量914.19，分子式为C51H79NO13。药物纯度 95%。,紫杉醇,雷帕霉素,紫杉醇是细胞毒剂可杀死内皮细胞，过快的药
5、物释放导致局部药物浓度过快增长，引发炎症反应，易导致血栓形成,产品特点-雷帕霉素药物,精湛的药物涂层工艺,不对称药物涂层工艺药物涂层直接涂覆于支架丝外表面，涂层厚度减低到传统工艺的50-70%，减少冠腔内聚合物药物的无效释放，提高药物有效利用率，杜绝药物支架释放时与球囊粘连的风险。,多层涂覆技术药物浓度由外到内逐层升高，有效抑制血管内膜增生，显著降低再狭窄率,外涂层厚度：6m,雷帕霉素剂量：1.4m/mm2,产品特点-雷帕霉素药物,雷帕霉素药物体内释放曲线,产品特点-PLGA聚合物,PLGA(GA/LA=30/70)合成分子式PLGA是一种可降解的高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、
6、良好的成膜性能，能很好的附在不锈钢表面。PLGA通过FDA认证，被正式作为药用辅料收录进美国药典。,产品特点-PLGA聚合物,PLGA共聚物涂层，6个月内持续稳定的降解至药物涂层零残留,对药物起到良好的控释作用，雷帕霉素的释放周期与血管内皮愈合时间窗高度吻合，有效抑制内皮增生，降低再狭窄。PGA与PLA的科学合成比例，达到理想的药物控释和聚合物降解速度，既避免了DES植入后复合物爆发性释出引起的局部乳酸堆积和细胞中毒，又确保了DES植入后的长期安全性。,产品特点-PLGA聚合物,PLGA体内降解曲线,植入4周后低倍光镜下显示猪内膜生长,单涂层,Cordimax,单涂层,Cordimax,冠腔横
7、截面,冠腔纵刨面,植入4周组织病理学对比,BMS,Cordimax,植入4周扫描电镜显示内皮覆盖,Taxus (12w),BMS,单涂层,Cordimax,总 结,具有PCT国际发明专利的Cordimax最新一代药物洗脱支架，采取PGLA生物可完全降解涂层, 6个月持续稳定降解为CO2 和H2O ，科学的控释降解周期达到了确保产品植入的近期及远期安全性。 单面多层涂覆工艺采用精湛的数控机器手涂敷，药物涂层完整均匀，厚度可减低到传统工艺的50%70%。提高药物利用率，有效降低再狭窄。 3种支架平台，理想的结构设计，满足冠脉小血管、主力血管、大血管各自的特点和需求，提高支架植入的适用性。 产品以上的材料和工艺的改进可减轻DES对血管的刺激,有利于血管内皮细胞修复,在防止血管狭窄同时,更好降低晚期血栓形成发生,产品基本信息,Cordimax支架输送系统顺应性表,产品基本信息,Cordimax产品规格表,产品基本信息,Cordimax产品包装,
