百合固金丸质量标准

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1、百合固金丸拼音名:Baihe Gujin Wan 英文名: 书页号:2000 年版一部-446 【处方】 百合 100g 地黄 200g 熟地黄 300g 麦冬 150g 玄参 80g 川贝母 100g 当归 100g 白芍 100g 桔梗 80g 甘草 100g 【制法】 以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每 100g 粉末用炼蜜 2030g 加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜 7090g 制成大蜜丸,即得。 【性状】 本品为黑褐色的水蜜丸或大蜜丸;味微甜。 【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:联结乳管直径 1425m,含淡黄色颗粒状物。石细胞类方形或长方形,直径 3064m,

2、壁较厚,有时一边薄,纹孔细密。石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则, 直径约至 94m。 草酸钙簇晶直径1832m,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。 (2) 取本品水蜜丸 6g,研碎;或取大蜜丸 9g,切碎,加少量温水软化,加硅藻土 9g,研匀,置干燥器中放置过夜,加正己烷 40ml,超声处理 30 分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加正己烷 0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材,加正己烷 20ml

3、,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取供试品溶液 1l、对照药材溶液 2l,分别点于同一硅胶薄层板上,以正己烷醋酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。 (3) 取鉴别(2) 项下的药渣,挥干正己烷,加乙醇 40ml,超声处理 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水 15ml 使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次,每次 15ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗 3 次,每次 15ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 0.5ml 使溶解,加少量中性氧化铝,在水浴上拌匀、干

4、燥,装入中性氧化铝小柱(200300,1g,内径 1015mm,干法装柱)上,用甲醇 50ml 洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇 0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取供试品溶液 3l、对照品溶液 1l,分别点于同一硅胶薄层板上,以氯仿醋酸乙酯甲醇甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5 香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4) 取甘草对照药材 1g,加乙醇 40ml,按鉴别(3) 项下的供试品溶

5、液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取鉴别 (3) 项下的供试品溶液 1l及上述对照药材溶液 0.5l,分别点于同一用 1%氢氧化钠溶液制备的硅胶薄层板上,以甲苯醋酸乙酯甲醇(7:3:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录 A)。 【功能与主治】 养阴润肺,化痰止咳。用于肺肾阴虚,燥咳少痰,痰中带血,咽干喉痛。 【用法与用量】 口服,水蜜丸一次 6g,大蜜丸一次 1 丸,一日 2 次。 【规格】 大蜜丸每丸重 9g 【贮藏】 密封。

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