区县药品安全电子监管课件

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1、,区(县)食品药品监督管理局,食品药品安全电子监管信息化工程解决方案,建设背景,系统目标,系统结构,系统功能,系统特点,项目意义,1,2,3,4,5,6,汇港简介,7,建设背景,1,国家药品安全十二五规划从全面提高国家药品标准、强化药品全程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化，并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划，药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，应急管理体系建设工程，药品安全基础设施建设工程，国家药品监管信息系统二期工程

2、和人才队伍素质提高工程等6项重点项目 国家药监局要求运用信息化手段实现非现场监管、提高监管效率、实现科学监管 市政府建设健康重庆要求充分运用现代信息技术，创新监管模式,监管力量严重不足 行政许可、行政执法任务繁重 涉药资料缺乏先进的服务平台 药监手段传统，费时费力,利用现代信息技术，提高工作效率与管理水平 进行行业规范，提高行业管理水平 进行教育培训，提高从业人员素质与守法经营意识 我市8个区县安排试点，探索电子监管,企业数量众多、分布广 信息化水平参差不齐 业务管理规范性差 违法违规事件时有发生 从业人员素质亟待提高,系统目标,2,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,食品生产企业,餐饮服务

3、企业,保化品生产企业,保化品经营企业,区(县)级信息平台,省(市)级信息平台,互联网,采集、申报,采集、申报,采集、申报,采集、申报,采集、申报,采集、申报,采集、申报,批发 零售连锁 零售,医院 诊所 卫生所室 ,酒店 餐馆 食堂 ,国家级信息平台,层级信息交互,层级信息交互,系统结构,3,系统结构,3,业务信息采集部署示意图,药监局,行政许可,执法监管,信用分级,电子监管,接件登记、资料审查、现场核查、科室审查、机关审批、发证登记 套打证照与执法文书(受理/不予受理通知书、准予/不予许可通知书、整改通知书、现场核查笔录等) 新申办、到期换发、遗失补发、变更、注销 根据各类许可项目的时限要求

4、自动进行事务提醒 各类统计分析报表 行政许可的信息最终形成企业档案、从业人员档案 与行政大厅电子监察系统建立接口同步接件的审批进度 与门户网站建立接口进行许可信息的公示,系统功能,4,药监局,行政许可,执法监管,信用分级,电子监管,能管理维护日常监管(常规检查、专项检查、跟踪检查)的标准，如检查内容，检查标准等。执法监管时能查询上述标准，查询被监管企业的许可信息、日常监管情况、监督抽验情况、违法行为情况、安全监管不良信用记录等。 能按执法监管的要求记录现场检查笔录、询问笔录等执法监管记录。 能根据行政执法文书规范的要求，开具监督意见书、责令整改通知书、当场行政处罚决定书等各类行政执法法律文书。

5、 记录支持移动终端设备采用移动办公方式进行现场处理。 可利用数码相机、移动终端等进行现场取证。 执法监管信息自动构建企业执法监管档案,系统功能,4,药监局,行政许可,执法监管,信用分级,电子监管,能与行政许可子系统共享形成行政许可信息。 能管理安全管理人员培训考核、从业人员健康体检等情况。 能与执法监管子系统共享形成日常监管信息，包括常规检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验、违法查处、举报投诉、责任人约谈等信息。 能记录动态评级的检查记录，并实现自动量化定级。能够根据动态评级的检查记录实现年度评级。 能按管理要求，生成各类统计分析报表。 能管理受奖情况，包括政府表彰、行业推荐、典型示范等。企业信

6、用档案,系统功能,4,药监局,行政许可,执法监管,信用分级,电子监管,监管对象：药品安全、食品安全、保化品安全。涉及生产、流通、使用各环节，实现全程监管。 监管形式：业务监管、实时监控。业务监管的内容主要是企业的进、销、存情况。实时监控主要是重点环节的视频与温湿度等环境指标。 采集客户端部署在企业实现自动采集。采集服务程序负责监听采集客户端，接收采集结果，将其转换到业务库，并实现业务的自动预警。 网上申报系统是企业与药监局进行信息交互的在线平台。企业可通过其实现信息申报、预警处理、查询共享信息，接收药监的通知通告、下载教育培训资料等。 中心对比库依照国家药监局信息建立，它是自动预警的基础。中心

7、对比库可作为资料共享库，实现各行业、各部门、各企业之间的共享。 业务监控系统可根据监管要求设置检查标准，预警规则，并提供预警处理的机制等。按产品查询，按产品分类(基本药物、激素、特药、处方药等进行过滤查询)。按企业查询,系统功能,4,企业,数据申报,预警处理,业务信息查询,共享信息查询,即时交互,申报非许可信息，如联系电话、人员资质等。 无法自动采集的企业申报业务信息。 没有安装温湿度采集的企业申报仓库巡检记录。 线上审批模式下申报许可证的变更、注销、补发等,系统功能,4,企业,数据申报,预警处理,业务信息查询,共享信息查询,即时交互,系统功能,4,企业,数据申报,预警处理,业务信息查询,共享

8、信息查询,即时交互,系统功能,4,查询本企业的私有信息 确认采集结果，消除顾虑购进 销售 库存 视频 温湿度 .,企业,数据申报,预警处理,业务信息查询,共享信息查询,即时交互,系统功能,4,企业,数据申报,预警处理,业务信息查询,共享信息查询,即时交互,系统功能,4,交互形式：手机短信、电子邮件、系统消息 交互内容：业务预警、通知、公告等,系统特点,5,系统界面简洁大方，用语规范，操作简单直观，采用技术先进合理，具有很高的实用性与科学性 系统对药品的生产、流通、使用各环节实现全方位覆盖，进行全面监控，通过监控药品来源、库存分布、流向等，对异常情况能自动预警，可有效保障药品安全，具有很好的实用

9、性 系统能全面分析基层医疗机构对基本药物、激素类药物、抗菌类药物的购进、库存与使用情况，对保障基本药物制度的执行，保障药品安全都有很大的促进意义 系统能大大提高药品安全监管的工作效率和针对性，能大大节约监管成本，并能有效促进药品生产企业、经营企业、使用单位规范管理、合法经营，达到促进药品流通市场净化的效果 系统建成的中心对比库，标准、全面、时效性高。数据采集自动化程度较高，对建设其他监管系统具有很好的参考意义,降低社会成本,提高效率,优化资源,节约建设成本,切实保障人民群众的药品安全、保化品安全、食品安全 促进行业环境的净化，大幅度降低社会成本 有助于发挥涉药涉食消费与质量的监督，促进网上投诉

10、的开展,规范行政许可、执法监管等工作 提高工作效率与监管水平，实现透明监督 提高行政效率，节约行政成本。,多层次信息共享，实现互联互通， 优化配置公共资源与利用社会资源,集中投资、统一规划、集约建设 控制项目建设投入和运维成本,项目意义,6,功能演示：按产品查询,销售汇总,文号分布,批次分布,原始单据,功能演示：按企业查询,购进汇总,批次分布,文号分布,原始单据,功能演示：应急反应,功能演示：行政许可,接件,许可,领证签字表,证照打印,统计分析,上报报表,功能演示：仓储环境,重庆汇港科技有限公司是一家致力于信息化管理软硬件研发和系统集成服务的高科技企业 公司位于重庆市九龙坡区渝州路，办公场地5

11、00多平方米 汇港科技具备健全的现代企业管理体系，拥有专业的研发团队、经验丰富的工程客服团队、稳定的营销和管理团队 汇港人秉承创新、品质、高效的产品理念，竭诚为客户提供先进、实用、安全、稳定卓越的产品 汇港人专注食品、药品、医疗卫生领域的安全监管，协助监管职能部门建立现代监管体系 汇港人创造信息化管理手段的技术变革服务社会，为创建平安、高效、和谐的社会贡献力量，为各类企业信息化能力建设提供系统解决方案，协助其实现规范管理、提高效率、控制成本、提升效益,公司职员数量：84人，本科以上学历占58% 管理人员：13人 技术人员：35人 工程人员：25人 客服人员：5人 商务人员：8人,企业文化 愿

12、景：领航业界，造就品牌 价 值 观：技术、服务、品质 广 告 词：因为你，我改变。-汇港科技 使 命：企业信息化管理手段的技术变革 企业形象：诚信、责任、实力、规范、周全、成效、素养、合作 观念意识：团队意识、服务意识、成本意识、品质意识、时效意识、危机意识企业宣言 打造“汇港科技”核心竞争力! 我们争取每一份信赖 我们服务好每一笔交易 不断提升“汇港科技”的美誉度和影响力!,（税务登记证）,（营业执照副本）,（组织机构代码证）,（营业执照正本）,（ISO9001质量认证）,（双软认证）,（双软认证正）,（双软认证副）,（系统集成资质）,（系统集成资质）,（产品认证）,（产品著作权登记）,（产品认证）,（数据采集系统）,（人事代理管理系统）,（药品安全电子监管系统）,（GSP药品进销存管理系统）,（村卫生室信息管理系统）,（许可审批、医疗资源管理系统）,（产品著作权登记）,（产品著作权登记）,（产品著作权登记）,地址：重庆市九龙坡区渝州路100号附1号5楼 总机：023-63825033 邮编：400039 客服：400-699-1728 网址：,Thanks,