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1、幽门螺杆菌IgG抗体分型检测系统,泰州欣康基因数码科技有限公司,幽门螺杆菌的认知,1,1982年4月，Warren和Marshall发现并分离出幽门螺杆菌（Helicobacter Pylori; HP ）； HP是一种微厌氧、对生长要求十分苛刻的革兰氏阴性杆菌，体内呈螺旋状，体外呈杆状； HP位于胃黏膜上皮表面、胃小弯或小弯之间，在胃窦部多见； 鞭毛在运动中起推进器作用，在定居过程中起抛锚作用；,幽门螺杆菌的发现,幽 门 螺 杆 菌,幽门螺杆菌的发现,2005年澳大利亚科学家Barry J. Marshall和J. Robin Warren，因为发现了导致胃炎和胃溃疡的细菌-幽门螺杆菌而获得
2、诺贝尔奖，委员会在授奖时说：由于幽门螺杆菌的发现，使得原本慢性的、经常无药可救的胃溃疡变成了只需抗生素和一些其他药物短期就可治愈的疾病。,Barry J. Marshall,Robin Warren,（Helicobacter Pylori; HP ）,一,世界范围内幽门螺旋杆菌感染现状,Hp在全球的人群的感染率均很高； 其中发展中国家的感染率远超发达国家；,Hp在亚洲人群的感染率超过40%-80%；,幽门螺杆菌感染亚洲现状,我国感染率超过40%-70%左右；,幽门螺杆菌中国感染现状,人与人的直接和间接接触传播：发达国家，口-口传播的可能性大；发展中国家，则以粪-口传播为主； 医源性传播：胃镜
3、吸引阀、活检孔道及活检钳可分离出Hp；患者胃镜检查次数越多，Hp阳性率越高；,Hp的传播方式,H.pylori 致病机制,2,H.pylori进 入机体,定植于胃 上皮细胞,刺激机体 释放各种 细胞因子,胃粘膜炎 症、坏死和 免疫反应,胃泌素和 生长抑素 调节失衡,胃酸分泌 异常,胃部 疾病,幽门螺杆菌侵袭性感染进程,幽门螺杆菌侵袭性感染进程,毒素,胃泌素,生长抑素,宿主,胃粘膜损伤,直接,免疫反应,失,衡,Hp定值,胃酸分泌异常,Hp致病因素,Hp产生的尿素酶（Ure）能将尿素分解为氨和二氧化碳，氨在Hp周围形成“氨云”，影响胃壁细胞表面的局部微环境，形成细胞损伤；,Hp能够产生细胞毒素：空
4、泡细胞毒素（VacA） 细胞毒素相关基因A蛋白(Cag A)；,90%的十二指肠溃疡和80%的胃溃疡都是由HP引起的，同时与胃癌的发生密切相关，1994年世界卫生组织已将HP定为类致癌因子；,Hp的致病因素主要：尿素酶 细胞毒素鞭毛粘附素超氧化物歧化酶活性氧细胞因子,Vac A：是对上皮细胞有害的细胞毒素，称之为空泡毒素，存在于细胞的外壁，可使上皮细胞因空泡形成而遭受破坏。Cag A：细胞毒素相关基因A蛋白，可影响细胞毒素的表达。 有研究证实：含Cag A单克隆抗体阳性者比阴性者，患胃癌的危险性高4倍。,Hp的致病因素,细胞毒素 Cag A、Vac A被认为Hp最重要的致病因子：,胃黏膜相关性
5、淋巴组织（MALT）淋巴瘤： 早期根除HP，胃MALT淋巴瘤可以缩小或消失； 根除Hp 已成为Hp 阳性低级别胃MALT 淋巴瘤的一线治疗方法。 胃癌： 世界卫生组织已将HP列为类致癌因子； HP感染率与胃癌发生率明显正相关； HP主要定植部位与胃癌好发部位一致；,慢性胃炎： 浅表性胃炎；弥漫性胃窦炎；多灶性萎缩性胃炎； HP持续感染，浅表性胃炎可发展为萎缩性胃炎、肠上皮化生和非典型增生（上皮内瘤变），上述病变都属于癌前病变； 消化性溃疡： HP的发现是消化性溃疡在发病机制及病因学的革命； “没有胃酸就没有溃疡”； “没有HP就没有溃疡和溃疡复发”；,HP与消化系统疾病,心脑血管疾病： 冠状动
6、脉硬化性心脏病（CHD）；缺血性心脏病； 脑血管疾病，中风等； 偏头痛和原发雷诺现象； 血液系统疾病： 缺铁性贫血； 特发性血小板减少性紫癜； 白血病； 代谢性疾病 肥胖、糖尿病等；,幽门螺杆菌与胃外疾病,自身免疫性疾病 类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎；干燥综合征等； 呼吸系统疾病 慢性阻塞性肺疾病（COPD）；支气管扩张； 精神性疾病 自闭症、抑郁症等； 皮肤病 慢性荨麻疹；食物过敏；酒槽鼻；,Maastricht-国际共识中提出HP感染与不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜症、维生素B12缺乏等等相关性； 近几年，关于HP感染与其他疾病的发生，也受了很多重视，如肝胆疾病、脑血管病
7、、皮肤病等等。,H.pylori 根除治疗及存在问题,3,幽门螺杆菌胃炎是一种感染性疾病传染病 幽门螺杆菌胃炎无论有无症状、伴或不伴有消化性溃疡和胃癌，均应该定义为一种感染性疾病 根除幽门螺杆菌治疗是改善消化不良症状的一线治疗方案 所有感染幽门螺杆菌的个体都需要接受根除治疗,17,三联疗法,四联疗法,序贯疗法,复合疗法,治疗策略,PPIs + 两种抗生素,PPIs + 两种抗生素 + 铋剂,PPIs + 两种抗生素 7天 PPIs + 另外两种抗生素 14天,四联疗法为基础 中药辅助治疗 微生物辅助治疗,抗生素+PPIs为基础的治疗策略,根除幽门螺杆菌中的临床问题,随着Hp 耐药率的上升，标准
8、三联疗法( PPI + 克拉霉素+ 阿莫西林或PPI + 克拉霉素+ 甲硝唑) 的根除率已低于或远低于80%。,推荐用于根除治疗中抗菌药物，甲硝唑耐药率60% 70%，克拉霉素达20% 38%，左氧氟沙星达30% 38%，耐药显著影响根除率; 此外抗生素使用的副作用，不良反应发生率高，进而导致患者依从性差；,抗生素的耐药,抗生素的副作用,抗生素的滥用,根治 HP 治疗方案的难点,根除幽门螺杆菌中难点,“发现即根除”策略是否适合我国？,高Hp感染率：Hp感染率超过50%，引起胃癌患者只占1%？Hp都是有害菌吗？过分根除是否会引发菌群紊乱？,21,临床根除幽门螺杆菌的思考,H.pylori 分型检
9、测的重要意义,4,应对措施,解决问题的办法,医生：有明确适应症再使用抗生素； 精准诊断： 查明致病病原体； 辨别有效抗生素； 精准治疗：制定个体化精准治疗方案； 病情跟踪； 抗生素疗效跟踪； 患者：正确选择抗生素药物和治疗方式； 普及合理使用抗生素知识；,准确检测/诊断幽门螺杆菌的重要性,幽门螺杆菌的研究是胃肠道领域最热门的研究课题： 1999年，第一次全国幽门螺杆菌专家共识会在海南召开；“1999海南共识” 2000年，“消化疾病分会幽门螺杆菌学组 ”正式成立； 香港大学玛丽医院林兆鑫教授指出：“越来越广泛的检测和治疗HP感染的过程中，出现的第二个问题就是耐药性和感染复发率”； 消化学会、全
10、国幽门螺杆菌学组副组长胡伏莲教授在“中国幽门螺杆菌研究现状”中指出：“HP耐药性是HP根除失败的主要原因”；幽门螺杆菌的清除中外要有别，中国的清除计划要依据中国国情来建立，不能盲目参照国外方案！在中国，幽门螺旋杆菌的分型性剖析非常重要。,幽门螺杆菌共识,H.pylori 的毒力因子与分型,H.pylori 菌株的基因型多态性与其致病性有密切的关系，其中最主要的是空泡毒素A(vacA)和细胞毒相关基因(cagA)蛋白。,H.pylori 的检测分型,H.pylori 的毒力分型与致病性的关系,国内外研究表明，95的十二指肠溃疡、75的胃溃疡病人、80以上的胃癌病人感染的是CagA阳性I型H.py
11、lori 。,幽门螺杆菌IgG抗体分型检测系统 泰州欣康基因数码科技有限公司,5,泰州欣康基因数码科技有限公司坐落于中国国家级医药高新科技园区江苏泰州中国医药城，成立于 2012年2月，是一家集研发、生产、销售和服务于一体的生物高新科技创新企业。 公司所生产的组合式生物芯片获得了行业最高级别的知识产权奖项中国专利金奖和联合国世界知识产权组织金奖。,公司介绍,系统构成,幽门螺杆菌检测芯片,蛋白生物芯片阅读仪,数据报告,所生产的组合式生物芯片获得了行业最高级别的知识产权奖项中国专利金奖和联合国世界知识产权组织金奖，同时取得两项实用新型专利。,产品质量体系认证,研发技术团队,采用微量点样等方法，将大
12、量生物大分子有序地固化于硝酸纤维膜表面； 生物大分子组成密集二维分子排列； 生物大分子与待测物结构形成抗体复合物，并显色； 电荷偶联摄影像机（CCD）对杂交信号的强度进行快速分析； 判断待测样品中靶分子的数量；,芯片原理,细胞毒素相关基因A蛋白，可影响细胞毒素的表达，诱导宿主胃粘膜局部产生多种细胞因子。 血清中检测到Gag A抗体是Hp感染的一个高度特异性标志，在慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡、胃癌中，Cag A抗体的阳性率分别可以高达67.54%、73.17%、9.00%、53.33%。,VacA因其可致细胞空泡变性而得名，与消化性溃疡密切相关，从消化性溃疡患者分离到VacA阳性菌株的频率比慢性
13、胃炎高。,Hp蛋白芯片筛查项目,尿素酶是Hp主要抗原之一，也是Hp感染后诱导胃粘膜炎症反应的重要诱发因子之一，所有的野生型的Hp都产生尿素酶，Hp是人胃内产生高活性尿素酶的唯一菌株，可以引起Hp感染患者的血清中抗Hp IgG和IgA的滴度显著升高，因此可以确定是否存在Hp感染，并可以判定感染严重程度和抗Hp疗效。,指导临床合理用药,分型检测，细分患者类型，服务于临床精准治疗和个体化治疗；指导临床合理用药，打击抗生素滥用，建立行业金标准；,Hp抗体分型检测的重要意义,临床常用HP检测方法比较,幽门螺杆菌非侵入性诊断方法,蛋白芯片技术的发展进程,H.pylori 分型检测蛋白芯片满足临床精准治疗的
14、需求，指导临床合理用药具有巨大意义,幽门螺杆菌IgG抗体分型检测系统临床研究,6,临床研究（一）,蛋白芯片检测Hp抗体与Bolt比较,研究单位：吉林省第三人民医院辽宁省第三人民医院辽宁中医院大学附属第三医院,1050例样本检测结果,结果：阳性符合率：97.90%；阴性符合率：98.21%；总体符合率：98.1%；,欣康生产的IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片）与深圳伯劳特生物制品有限公司的抗体分型试剂盒（免疫印迹法）检测结果一致性较好。,适 用 人 群,适用人群 1、普通人群体检 ：1994年世界卫生组织（WHO）已将HP列为类致癌因子，我国的HP感染率达到40%-60%。 2、消化系统疾病患者：
15、慢性胃炎、十二指肠和胃溃疡等患者，应及早进行针对H.pylori 病菌进行筛查。 3、儿童和青少年人群：研究表明儿童、青少年携带H.pylori 的比例很高，多为口口相传或饮食卫生所导致，因此儿童和青少年的早期筛查尤为重要。 4、饮食不规律者：长期熬夜加班、饮酒吸烟、饮食不规律者、需定期进行H.pylori 病菌进行筛查。 5、接受治疗后患者：曾患有胃炎、胃溃疡、胃癌等疾病患者，定期进行检查。,实现联合检测幽门螺杆菌CagA 、VacA 、UreB 等3种毒力因子的特异性抗体； 系统化、数据化可以实现对胃内相关疾病的诊断、治疗跟踪； 在健康体检中设为常规筛查项目，扩大普查对象； 建立大数据平台，形成大健康慢病管理体系； 打击抗生素滥用，建立行业金标准；,分型检测芯片系统的特点,谢谢！,
