临床实验室信息系统管理

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1、碧海蓝天,严谨、精准、高效、创新,王 岐,第十章 临床实验室信息系统管理,第十章 临床实验室信息系统管理,第一节 LIS结构和要求 第二节 LIS的选择原则 第三节 LIS的功能需求 第四节 常用LIS的介绍,第一节 LIS的结构和要求,临床实验室信息系统 （laboratory information system，LIS） 以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信、网络、计算机、数字化和智能化等技术，对各种信息进行综合管理，以整体提高临床实验室综合效能的复杂的人机系统,第一节 LIS的结构和要求,一、LIS对计算机的要求 二、LIS技术标准及设计依据 三、医学实验室认可对LIS要

2、求,一、LIS对计算机的要求,LIS的结构 LIS的组成,计算机网络的结构,数据库系统结构,网络硬件组成,软件组成,(一)LIS的结构,1.计算机网络的结构 指由计算机和通信系统组成的网络，是由数台计算机（或计算机网络设备）通过传输介质和软件以物理（或逻辑）作用连在一起,(一)LIS的结构,计算机,计算机网络的结构,网络操作系统,传输介质,应用软件,（一）LIS的结构,2.数据库系统结构 指为适应数据处理的需要而发展起来的一种较为理想的数据处理核心机构,(二)LIS的组成,数据库管理系统（DBMS）,数据库系统结构,数据库应用程序,（二）LIS的组成,软件组成,网络硬件组成,网络服务器 工作站

3、 网络适配器 集线器 中继器,网桥 网关 传输介质 条形码设备,网络操作系统软件 数据库软件 通信软件 应用软件,返回节目录,二、LIS的技术标准及设计依据,1.标准化的基本原则 （1）唯一性原则 （2）规范性原则 （3）稳定性原则,（一）LIS技术标准化的原则和措施,二、LIS的技术标准及设计依据,2.LIS建设常用标准 CLSI：LIS1-A2、LIS2-A2、LIS3-A、LIS4-A、LIS5-A、LIS6-A、LIS7-A、LIS8-A和LIS9-A 中国：医院信息系统功能规范、医疗机构临床实验室管理办法、临床检验项目分类与代码和IS0 15189等,二、LIS的技术标准及设计依据,

4、（二）LIS设计的标准与规范 HL-7 CEN/TC251 医院信息系统基本功能规范,（二）LIS设计的标准与规范,卫生信息交换标准（HL-7） 1990年，美国国家标准学会（ANSI）颁布，是卫生领域不同系统之间电子数据传输的协议 应用于,LIS数据格式标准,LIS与HIS接口标准,不同LIS间接口标准,分析仪与LIS通信接口标准,（二）LIS设计的标准与规范,欧洲医学信息学技术委员会CEN/TC251 1990年，是远程通信在卫生领域中标准化工作 内容,卫生的信息模式和病史,卫生的术语学、语义学和知识库,卫生通信和医疗卫生信息表达,医学图像和多媒体,医用设备通信,隐私、质量安全和保安措施,

5、间断连接设备，包括“智能”卡,（二）LIS设计的标准与规范,医院信息系统基本功能规范 临床检验分系统的设计规范 临床检验分系统主要是： 协助开具检验申请单、对标本进行预处理、对检验数据自动采集或录入、对检验数据处理、对检验报告审核、对检验报告查询和打印、检验设备、检验项目维护、更新等功能,返回节目录,三、医学实验室认可对LIS的要求,临床实验室管理两种形式： 强制性 以欧美发达国家制定的临床实验室管理文件为代表，如美国的CLIA88 自愿性 以国际标准化组织制定的标准为代表 IS0 15189医学实验室质量和能力的专用要求,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(1)在环境方面要求： 计算

6、机设施设备保持清洁和妥善维护，放置地点和环境符合厂商规定 计算机部件及存放区便于灭火设备通行 对通行区内电线和计算机缆线设保护 具备不间断电源供应（UPS）,2.ISO 15189对LIS保护的建议,(2)在程序手册方面要求： 完整计算机程序手册可供授权用户随时使用 负责人对手册按规定间隔时间评审和批准 在火灾或硬件/软件故障时，为保护数据和/或计算机设备有必要的措施程序,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(3)在系统安全性方面要求： 对计算机程序充分保护，以防无意的或非授权用户的改动或破坏 对计算机系统的授权使用制定政策 对访问患者数据、输入和更改患者结果、更改账单或改动计算机程序者

7、明确授权,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(3)在系统安全性方面要求： 通过LIS访问其他计算机系统数据，有计算机安全措施，防止未授权者访问此类数据 不宜危害其他系统内数据的安全,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(4)在数据输入和报告方面要求： 定期将患者数据与原始输入数据相比较，查找数据转录、存储及处理过程中错误，确保数据传输完整性 系统内的表格有多份复件，定期进行比较以确保所用复件的一致性,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(4)在数据输入和报告方面要求： 有复制或比较程序 定期评审计算机运算的患者数据，并有文件证明 实验室负责人应批准和评审输出到病历的实验室报

8、告内容及格式，以确保有效传达实验室结果并符合临床需要,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(4)在数据输入和报告方面要求： 评审人工和自动方式输入计算机的数据，在接受和计算机报告前验证其正确性 在接受和计算机报告前，根据对预设定义的数值范围检查所有输入结果，以发现不合理或不可能的结果,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(4)在数据输入和报告方面要求： 报告系统对影响检验结果准确性的样品质量进行评注和结果解释 有审核机制，可使实验室识别出输入或修改患者数据、受控文件或计算机程序的任何人,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(5)在数据检索与存储方面要求： 存储患者结果数据和档

9、案信息在符合患者医护所需期间内随时检索 计算机可完全复现已存档的检验结果，包括所附的警示、脚注或解释性评注，及测量不确定度,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(5)在数据检索与存储方面要求： 根据各机构的需求，在规定时限内，患者和实验室数据宜可检索、“在线”。宜正确标识、妥善保存、防止损坏和防止未授权者使用数据存储媒介 有效备份以防硬件或软件发生故障时丢失患者结果数据,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(5)在数据检索与存储方面要求： 定期监控和测试计算机报警系统以确保其功能正常,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(6)在硬件与软件方面要求： 预防性维护所有计算机硬件的

10、程序和完整记录 每次备份或恢复数据文件后检查系统，以确保未发生意外更改 对系统备份时发生的错误及纠正措施文件化，并报告实验室相关人员,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(6)在硬件与软件方面要求： 对系统硬件及软件的任何更改均验证、确认并文件化 检验人员负责准确有效地向申请医师传递检验结果，并批准所有可能影响患者医护的计算机系统的改变,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(6)在硬件与软件方面要求： 初次安装、改变或修改程序后，均检查其是否运行正常 清楚说明程序的目的、运行方式和与其他程序的相互关系，详细程度宜满足计算机操作者检查故障、修改系统或编程,1.ISO 15189对LI

11、S保护的建议,(6)在硬件与软件方面要求： 教授计算机系统使用者如何使用新系统和对旧系统的修改部分 实验室应指定负责人，当计算机出现明显故障时立即报告,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(7)在系统维护方面要求： 确定停机维护时间表，以尽量减少中断对患者的医护服务 有处理系统全部或部分停机或重新启动的文件化程序，以确保数据完整和不中断实验室服务，及重新启动后系统运行正常,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(7)在系统维护方面要求： 有处理其他系统停机的程序，以确保患者数据完整 用于验证其他系统恢复、数据文件替换或更新的程序 对计算机的所有非程序性停机、系统周期降级、计算机其他问

12、题及故障原因和纠正措施文件化,1.ISO 15189对LIS保护的建议,(7)在系统维护方面要求： 制定书面的突发事件处理方案，以解决故障时的服务问题，保证及时有效地报告患者的结果 保持记录，以证明例行的维护和使操作者可追溯在计算机系统进行的任何工作,2.美国CAP对LIS的要求,美国CAP对LIS的要求和IS0 15189基本相同 但CAP以逐点提问的方式阐述 增加了对接口、网络安全、自动核查的要求 自动核查的要求，是指当仪器产生的患者结果传送入临床实验室信息系统时，会自动与临床实验室设定的可接受范围进行比较，若结果超出范围，数据不能自动输入报告单 LIS会提示数据必须由检验人员核查后才能输

13、入，在很大程度上减少了人工数据核查的工作量，降低人力成本，节约时间,ISO 15189和CAP对LIS要求不同点,ISO 15189和CAP对LIS要求不同点,3.我国LIS功能需求的法规要求,1997年颁布，2002年修订的医院信息系统软件基本功能规范 共二十四章，其中第六章为临床检验分系统功能规范,临床检验分系统基本功能,预约管理 检验单信息 登录功能 提示查对 检验业务执行,报告处理功能 检验管理功能 检验质量控制功能 统计功能,临床检验分系统运行要求,输人数据和信息，提供多种输入格式和内容，提高录入速度 权限控制功能：录入者、审核者 由病历号/处方号自动生成检验单号 检验仪器能提供自动

14、数据采集接口,返回章目录,第二节 LIS的选择原则,一、LIS的构建流程 二、构建LIS的基本框架,第二节 LIS的选择原则,2002年CLSI实验室信息系统与自动化委员会颁布 临床实验室信息管理系统的选择指南（LIS3-A）为例介绍LIS选择原则,一、LIS的构建流程,LIS系统构建步骤,确定项目负责人和建立团队 建立LIS方案的初步架构 功能需求 供应商的调查 功能需求的进一步完善 核准 需求计划书,供应商计划书评估 供应商选择 购买 安装 人员培训 系统验收 记录和评估 系统维护、功能增强或升级,返回节目录,二、构建LIS的基本框架,确定项目负责人、选择合适团队 建立LIS目标和初步架构

15、 在LIS中应用条形码技术 LIS与仪器的双向通信和无纸化应用 LIS供应商的评估原则,1.确定项目负责人、选择合适团队,（1）项目负责人的选择： 最佳方案是在临床实验室内部筛选 最佳候选人是临床实验室主任 第二候选人是临床实验室生化负责人 （2）项目人员的选择： 实验室服务使用者、检验员、收费员 信息中心人员、管理人员、护理人员 具备特定技能和知识人员,1.确定项目负责人、选择合适团队,（3）信息主管职责： 关键设备的维护与管理 服务器系统管理 用户管理 磁盘和数据管理 lP地址的管理 安全管理 网络打印机的配置和管理 网络升级与改造,2.建立LIS目标和初步架构,（1）LIS目标 制定目标

16、与信息技术进步有关，当信息技术发展后，实验室可实现的目标就可上一个新的台阶 总体目标和框架是在建立信息系统之初，由集体智慧和团队力量共同制定。后续功能可通过软件升级不断完善,2.建立LIS目标和初步架构,（2）LIS初步方案 应以现手工操作流程为基础，参照理想中LIS方案，通过书面表格形式逐条自查对比。对现行流程自查能同时发现优缺点，并最终确定LIS架构的合理性,3.在LIS中应用条形码技术,条形码（bar code）或称条码 按GB/T 12905-2000条码术语定义：是由一组规则排列的条、空和对应字符组成的标记，用以表示一定的信息,条形码在门诊、住院标本流程的时间节点管理,4.LIS与仪器双向通信和无纸化,（1）LIS通信： 单向通信：是由工作站采集、接收仪器发出的检测数据 双向通信：是仪器设备自动发送检验结果，并自动接收和处理LIS发出各种指令，实现信息从计算机到仪器，再从仪器到计算机的双向传输过程,4.LIS与仪器双向通信和无纸化,