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1、2018/9/20,2010年版中国药典将于2010年10月1日起正式实施！,2018/9/20,新版药典的特点,新增淘汰并举，收载品种增加（43，70） 扩大现代分析技术应用（离子色谱，核磁共振，拉曼光谱，离子色谱，毛细管电泳，TOC，体外替代方法） 安全保障性加强（溶血与凝聚，抑菌剂效力，眼用制剂无菌，重金属，有害元素，有关物质，高聚物，残留溶剂，渗透压，内毒素，无菌）,2018/9/20,药品质量可控性有效性提升（重金属有害元素检查体系完善，中药专属性检测方法，液相色谱专属性，原材料要求提高） 标准内容更趋科学规范合理（药品名，辅料要求，可见异物抽样要求，检测次数和时限） 技术创新，国际
2、协调（中药一测多评，特征图谱，指纹图谱，杂质控制，无菌检查）,2018/9/20,凡例总则,药典依据：中华人民共和国药品管理法 中国药典指的是药典现行版 凡例和附录对药典以外国家标准具同等效力 药典规定针对符合GMP的产品,2018/9/20,凡例正文,根据药物理化特性，按批准处方来源，生产工艺，储藏运输条件制定，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术规定 内容：品名，结构式（有机），分子式与分子量（有机），来源或化学名称（有机），含量或效价规定，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量或效价测定，类别，储藏，制剂等,2018/9/20,凡例附录,附录主要收载制剂通则（各剂型基
3、本技术要求）、通用检测方法（设备，程序，方法，限度）和指导原则（起草要点，考查药品质量，复核药品标准的指导性规定）,2018/9/20,凡例名称及编排,中文名依据中国药品通用名称 英文名依据国际非专利药品（INN） 有机药物化学名依据有机化学命名原则母体与IUPAC一致 药品化学结构依据WHO推荐指南,2018/9/20,凡例项目与要求,制法项记载工艺要求和质量管理要求（批准工艺，工艺验证，原料来源，病毒灭活工艺，菌毒种和工程细胞批准） 性状项记载外观、臭、味、溶解度及物理常数（极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，不溶） 鉴别项反应理化和生物学特性，不完全代表化学结构确认 检查项反映安全
4、有效性的实验方法和限度、均一性、纯度（既定工艺，正常储存，残留溶剂）,2018/9/20,含量测定有效成分，化学，仪器或生物学方法 类别按作用、用途或学科归属划分 制剂规格指单位制剂中含有的重量、含量（效价）或装量 储藏（遮光，密闭，密封，熔封或严封，阴凉，良暗，冷处，常温） 制剂所用原辅料符合药典规定，未收载者制定符合药用要求标准，经药监部门批准,2018/9/20,凡例检验方法和限度,药典标准适用于产品整个有效期 采用非药典方法必须与药典方法做比较试验，仲裁时以药典方法为准 限度纯度或装量差异的最后一位数字都是有效位，结果运算过程可保留多一位有效数字 含量限度指主药含量、方法误差、生产过程
5、偏差、储存期间降解的可接受程度。应按标识量100投料，或适当增加确保有效期内含量符合规定,2018/9/20,凡例标准品、对照品,标准品与对照品均由药监部门指定的单位制备、标定和供应。 标准品与对照品的建立或变更，经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。,2018/9/20,凡例计量,试验用计量仪器符合国务院质量技术监督部门规定 滴定液和试液浓度mol/L 温度（水浴温度，热水，温水，室温，冷水，冰浴，放冷） 百分比(g/g,ml/ml,ml/g,g/ml),ppm,ppb,滴，（1 10） 乙醇未指明浓度时，均指95（ml/ml),2018/9/20,凡例精确度,称取0.1g（0.06-0
6、.14g），精密称定（准确至千分之一），称定（1），精密量取（该体积移液管精密度），量取（量筒，有效数位），约（10）。 恒重 0.3毫克 干燥1小时 炽灼半小时 按干燥品（无水物，无溶剂）计 试验温度 室温 25 2 ,2018/9/20,凡例试液、试药、指示剂,试药符合附录规定 实验用水指纯化水，酸碱度检查用水指新沸放冷至室温的水 酸碱性试验未指明指示剂指石蕊试纸,2018/9/20,凡例动物实验,按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行 动物品系、年龄、性别符合药品检定要求 用理化或细胞学方法取代动物,2018/9/20,凡例说明书、包装、标签,符合法律法规 内包材应无毒、洁净，与药品相容
7、 麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的说明书和包装标签，应有规定标识,2018/9/20,附录注射剂,注射剂所用原辅料应控制来源和工艺并符合注射用质量要求，所用溶剂安全无害不影响疗效质量 注射剂用容器应用适宜方法验证密封性 ，符合国标规定，胶塞有足够弹性和稳定性 生产过程尽可能缩短注射剂配制时间，防止微生物热源污染和药物变质 注射剂应遮光储存 注射剂用辅料应在标签或说明书中标明名称和所用溶剂，抑菌剂应标明浓度,2018/9/20,装量（注射液，注射用浓溶液） 装量差异（注射用无菌粉末未检含量均一度者） 渗透压摩尔浓度（静脉输液和椎管注射用注射液) 可见异物 不溶性微粒 无
8、菌 细菌内毒素/热原,2018/9/20,附录药用辅料,药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理的评估，且包含在药物制剂中的物质 可能影响药品质量、安全性和有效性 制剂生产用pH调节剂属于辅料 生产药品所用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求,2018/9/20,药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用 与药物成分无配伍禁忌 不影响制剂的检验 药用辅料的质量标准建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，应包括与生产工艺和安全性有关的常规实验以及影响制剂性能的功能性试验,2018/9/20,附录制药
9、用水,质量符合预期用途的要求 制水系统从设计，材质，工艺，储存，分配和使用符合GMP要求 制水系统经过验证，定期进行清洁和消毒，消毒方法和消毒剂残留去除经过验证 饮用水符合国标生活饮用水卫生标准 纯化水制备防止微生物污染，不得用于注射剂配制与稀释 注射用水生产 、储藏和分装能防止细菌内毒素产生。80以上保温，70 以上保温需循环或4 以下存放,2018/9/20,附录灭菌法,无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系 灭菌程序经验证后，方可正式使用，并定期进行再验证 灭菌过程确认关键参数均在验证确定范围 无菌保证水平与灭菌工艺，生物负荷
10、和污染菌特性相关,2018/9/20,干湿热灭菌物品应有适当装载方式，确认冷点 已灭菌物品的容器及密封系统应确保物品在有效期内符合无菌要求 药品生产除菌滤膜孔径不超过0.22微米 过滤后应做完整性测试 除菌过滤器使用时间一般不超过1个工作日 无菌生产应在无菌环境下进行过滤,2018/9/20,附录药品质量标准分析方法验证指导原则,方法必须适应检验的要求 建立方法，工艺变更，处方变更和分析方法修订时应进行验证 需验证项目：鉴别，杂质检查，有效成分测定，或制剂中其他成分的测定 验证内容：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性,2018/9/20,附录原料药与药物制剂稳定性试验指
11、导原则,影响因素试验（高温高湿强光） 加速试验 长期试验 重点考查项目 原料：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性和按品种性质选定的其他项目 注射剂：性状、含量、pH、可见异物、有关物质，应考查无菌,2018/9/20,附录化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则,异常毒性限值（1/3-1/6）LD1,(1/4-1/8)LD50,结合临床剂量调整 细菌内毒素限值按临床一小时最大用药剂量计算，按计算值1/3-1/2控制 热原检查限值一般人用剂量2-5倍 过敏反应限值小于急毒剂量，参考临床剂量，激发大于致敏 降压物质 组胺类物质,2018/9/20,附录药品微生物实验室规范指导原则,人员（知识背景，岗
12、位培训，能力验证） 培养基质量控制（储存条件经过验证，pH，适应性，稳定性） 菌种（标准菌株来源，确认；工作菌株的传代和管理） 实验室布局（满足检验需要，防止微生物污染和交叉污染） 设备（标识，校准，维护，清洁消毒，验证） 文件（培训文件，设备管理文件，培养基管理，菌种管理文件，操作SOP，检验原始数据，偏差和OOS）,2018/9/20,药典后续发展工作,鼓励标准品研究开发 倡导绿色标准 加强增补本编制 以药材，提取物和原料标准化推进成药和制剂标准提升 标准为监管服务，排除标准缺陷 坚持先进，兼顾国情 药典科研向高校企业开放 扩大药典社会影响，提升作用和地位 加强药品标准法规建设 国际合作和交流,
