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1、药事管理学与新药研究,1 4,1,序 论,1、为什么要学习药事管理学与新药研究？ 2、从这门课程中我们能学到什么？ 3、这门课程的要求是什么？ 4、如何学习这门课程？ 5、教学计划和考试要求 6、课程结构,2,I. Why To Learn This Subject?,1. It is a core major subject of pharmacy professional courses 重要的药学专业基础课程之一 2. It is a bridge between theory and pharmacy practice 联系自然科学知识与药学实践的桥梁 3. It is an impo
2、rtant component of licensed pharmacist examination 执业药师考试的重要内容之一,3,II. What Can We Learn From This Subject?,1. The basic concepts of pharmacy administration 药品管理领域的基本概念 2. Pharmaceutical affairs law and regulation 药学实践必须遵守的法律规范 3. The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing are
3、as, supplying areas and utilizing areas 药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则 4. Code of ethics for pharmacist 药师职业道德和必须遵守的行为规范 5. The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice 解决药学实践问题的方法和技能,4,III. What Should We Learn During The Study of This Subject？,Master the major laws and re
4、gulations in pharmacy practice 掌握药学实践中的基本法律法规 Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy 明辨药学实践行为中合法与违法 Analyze the problems existing in pharmacy practice and settle them by using the method you learned in this subject 分析社会实践领域中的各种药学现象和问题,5,IV. How To Learn
5、 This Subject?,1、Understanding 理解 2、 Practice 实践 3、 Reading 阅读,6,V. Teaching Planning,32 hours:The score:70% for theory exam30% for daily behavior,7,VI. The Structure of This Book,药事管理学以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。药事管理学由概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。,8,第一部分 包括第一章 绪论第二章 国家药物政策与药品监督管理第三章 药学、药师和药学职
6、业道德第四章 药事组织,VI. The Structure of This Book,9,第二部分 包括第五章 药品管理立法第六章 药品注册管理和新药研究第七章 特殊药品管理第八章 中药管理第九章 药品信息管理,VI. The Structure of This Book,10,第三部分 包括第十章 制药工业与药品生产质量管理第十一章 药品市场营销与流通监督管理第十二章 医疗机构药事管理第十三章 医药知识产权保护,VI. The Structure of This Book,11,Teaching materials and References,教材：吴蓬，杨世民主编. 药事管理学. 第4版
7、. 北京:人民卫生出版社,2007 参考资料 1.杨世民主编：药事管理学学习指导与习题集，人民卫生出版社，2007。 2.药品注册管理办法及有关补充规定、药品管理法及药品管理法实施条例等法规。 3.sfda的各种实时最新文件（sfda网站）,12,第一章 绪 论,13,一、药事,泛指：一切与药品有关的事业。 其英文是：pharmacy其对象仅指药品其含义是：药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。其含义是动态的。,14,二、药事管理,药事管理( pharmacy administration)指药事行政，即药事的治理、管理和执行事物。包括：药事公共行政（drug
8、 administration），又称药政管理或者药品监督管理。药事私部门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理,15,三、药事管理的重要性,保证人们用药安全有效 实现人人享有卫生保健 增强本国医药经济的竞争力,16,第二章 国家药物政策与药品监督管理,掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特征,17,一、药品（drugs）,是指(P22)用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法）,18,
9、一、药品（drugs）,明确了药品管理法管理的是人用药。 使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质 的基本点。 确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的总称。,19,二、药品管理的分类,（一）现代药与传统药药品管理法规定：国家发展现代药和传统药 （二）处方药与非处方药 药品管理法规定：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。 药品管理法实施条例规定：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,20,二、药品管理的分类,（二）处方药与非处方药根据
10、药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类,21,二、药品管理的分类,（三）其他 首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 条例 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 条例 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 条例 特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。法,22,三、药品的质量特性和商品特征,药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性商品特征特殊商品,23,四、药品监督管理,（一）药品监督管理的概念药品监督管理又称药证管理是指国家授权的
11、行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 （二）药品监督管理的作用保证药品质量促进新药研究开发提高制药工业的竞争力规范药品市场，保证药品供应保证合理用药,24,（二）药品监督管理的行政主体药品监督管理部门其他相关部门（工商、物价）,四、药品监督管理,25,第三章 药学、药师和药学职业道德,26,一、药学的含义及社会任务,（一）药学的含义 药学（pharmacy）的含义包括有：药学学科（pharmacy science）药学职业 (pharmacy profession)药房、药店(d
12、rugstore,chemist,s shop)制药、配药(preparing and dispensing drugs),27,二、药学的含义及社会任务,（二）药学的社会任务 1、研制新药 2、生产供应药品 是药学的基本功能和任务 3、保证合理用药 4、培养药师、药学科学家和企业家药学教育 5、组织药学力量学术和行业协会及社团组织,28,三、药师的定义及功能,（一）药师的定义 辞海定义：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经过卫生部门审查合格的高级药学人员。执业药师资格制度暂行规定：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并
13、经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。,29,三、药师的定义及功能,（二）药师的功能药师的功能主要有以下功能类型：专业性功能基本技术功能行政、监督和管理功能企业家功能,30,四、药师法,执业药师资格制度暂行规定 执业药师资格考试实施办法 执业药师注册管理暂行办法,31,五、药学职业道德规范,推销药品的道德准则 第41届世界卫生大会（1988） 药师职业道德准则 国际药学联合会（1997）中国药学会职业道德公约 中国药学会（2004） 药师宗旨、承诺、誓言、职业道德 中国药师周大会（2005） 中国执业药师道德准则 中国执业药师协会（2006）,end,32,第四章 药事组织
14、,熟悉药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理；了解药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。,33,国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局,药监局 药检所 药审中心 药典委员会等,药监局 卫生部门 工商局 物价局等,各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？,外资企业 国内药企,医药公司 零售药店,医院药房 社会药房,34,一、 药事组织概述,（一）组织(Organization) 、组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现
15、其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。,35,一、 药事组织概述,、组织层次和组织部门 层次(administrative levels)-组织的纵向等级划分 部门(department)-每一等级层次的横向划分,36,一、 药事组织概述,、组织的责、权、利 职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：,37,一、 药事组织概述,（二）药事组织 1、药事组织概念 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义： 以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统； 是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统,38,一、 药事组织概述,、药事组织分类按药学社会任务及组织的性质分： 1、药品行政管理组织(Administration department): 2、药品生产、经营组织 3、药学教育组织 4、医疗机构药房 5、药事社团组织(consortium of pharmaceutical)另外：药品技术监督组织、科研组织机构,39,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,
