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1、PA54 四通道特定蛋白分析仪,深圳市锦瑞电子有限公司,内容简介,产品综述 特定蛋白市场现状 产品基本原理及特点 仪器采用标准,特定蛋白分析仪概述,特定蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备，是各级医疗机构必备的检测仪器。同时特定蛋白分析仪根据自动化程度分为全自动特定蛋白分析仪和半自动特定蛋白分析仪，根据其用途可以分为全功能特定蛋白分析仪和只检测几个参数的专用特定蛋白分析仪。 仪器工作原理：根据抗原抗体反应引起光的散射，用散射比浊法来测量血清、全血或其他体液中的特定蛋白浓度。 仪器预期用途：主要应用于医院临床检验机构对特定蛋白的检测，特别适用于门诊，急诊，各级医院的需要。,特定蛋白检测的临床
2、意义,血浆蛋白成分至少200余种, 己分离出的具有临床意义的纯品已有100余种。而可用特定蛋白分析仪进行检测的蛋白有40余种，最常用10余种，如CRP，IgG，IgM，IgA，C3，C4，RF，ASO，mALB，BMG，HbA1c，其中CRP（C-反应蛋白）应用最为广泛。这些蛋白质在血液中浓度的增加或者降低和某些疾病有一定的关系，因而进行特定蛋白的检测可以辅助诊断某些疾病，判断预后，跟踪治疗效果。例如CRP的检测就有以下临床意义：,C反应蛋白是机体对炎性刺激或组织损伤发生的急性时相反应时出现的一种急性时相蛋白；不管是普通CRP、超敏CRP还是全血CRP其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度
3、或者检测的标本不同。,各种细菌感染（急性化脓性炎症、肺炎、心内膜炎、尿路感染等），风湿热，传染性单核细胞性增多症等炎症性疾病，血清CRP升高。 组织损伤（心肌梗塞、外伤、烧伤等），恶性肿瘤，风湿性疾病，肉芽肿，何杰金氏病，肾移植排异反应等疾病，CRP可呈阳性，且比其他急性时相反应物质出现更早、更显著，因而有助于早期诊断。 鉴别诊断：CRP测定在鉴别有明显的炎症或组织损伤的疾病与无炎症或炎症极轻的疾病、鉴别细菌性或病毒性炎症时很有价值。 超敏CRP：指检测到3mg/L及以下的血清CRP，称作超敏CRP是相对于以前常规CRP检测仅能检测到5-10mg/L以上浓度的CRP而言，采用新的技术使检测灵敏
4、度大幅提高，而同时低水平增高CRP即超敏CRP也有其对应的临床意义：在冠心病、脑卒中、心肌梗塞、周围血管栓塞等疾病时增高，但一般低于感染性疾病的水平。,特定蛋白分析仪检测原理,特定蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫比浊。由于比浊法检测在医学诊断上使用时主要用于检测人体血液中某些特定蛋白质的含量，因此而得名。 比浊法原理：在一定条件下，透射光与微粒浓度成反比，散射光与微粒浓度成正比。我们公司仪器是散射比浊原理，根据雷利散射公式测量。,雷利散射公式,92V2C n2-n02 2 I= (1+cos2)I0 24L2 n2+2n02,I0及 为入射光强度及波长 V为单个粒子体积 C为粒子浓度 n及n0
5、为分散相及介质折射率 为观察方向与入射光方向夹角 L为观察者与散射中心距离,免疫比浊法分类：,1、透射免疫比浊 2、散射免疫比浊,速率散射比浊 (Beckman) 终点散射比浊 (Turbox-plus) 定时散射比浊 (Nephstar、Minineph、 BN-、BN-100),二者的定义,透射比浊法：当反应液中保持抗体过量时，形成的复合物随抗原量的增加而增加，反应液的透射光也随之减少，与一系列的标准品对照，计算出受检抗原的含量。 散射比浊法：在一定条件下，散射光信号的强弱与微粒浓度成一定比例关系，根据当反应液中保持抗体过量时，形成的复合物随抗原量的增加而增加，与一系列的标准品对照，即可计
6、算出受检抗原的含量。,何为速率散射比浊法？,速率散射比浊法：指的是抗原抗体在单位时间内的结合速度，速率法测定的是最大反应速率，也就是抗原抗体反应达到最高峰时形成复合物的量，峰值的高低与待测物的浓度成正比。,何为终点散射比浊法？,终点散射比浊法：抗原抗体反应达到平衡时，生成复合物的量不再增加，反应体系的浊度不再变化，测定此时溶液的浊度，一般这个过程需要几十分钟。,何为定时散射比浊法？,定时散射比浊法：定时散射比浊采用的是免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合的技术，即对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值。,何为乳胶增强散射免疫比浊法？,乳胶增强散射免疫比浊法：是近年来出现
7、的一种微量非同位素检查技术。利用微小的乳胶颗粒（1u）联接抗体后，在液相中与相应抗原结合产生浊度变化来测定抗原含量。可以大大增强血浆蛋白的检测性能，检测敏感性可1mg/L。目前已成为血浆蛋白检测的金标准技术。,免疫比浊试剂与耗材,抗体（抗血清）： 免疫比浊要求抗体纯度高，即抗体只能对某一种抗原起反应，对其它抗原不起交叉反应。PA54对应试剂盒的抗血清纯度是99.99%。 缓冲液： 缓冲液提供免疫比浊时抗原抗体的反应媒介，同时缓冲液中一般要加入增浊剂来加快抗原抗体反应速度。 标准品： 标准品用于定标，绘制标准曲线。PA54的标准曲线是由生产商绘制后输入磁卡，对每批试剂，用户只需将磁卡数据刷入仪器
8、，仪器就可以自动算出抗原的浓度，不需要用试剂定标。 样品稀释液和比色杯： 样品为了防止抗原过剩，多数要稀释，因此要有样品稀释液。比色杯是发生反应的场所，要求光透面要非常洁净，所用材料透光度好。,散射比浊和透射比浊的比较示意图,抗原抗体反应的特点遵循海德堡曲线,二、特定蛋白市场现状,目前国内许多基层医院将特定蛋白的项目的检测放在了生化仪上进行，虽然也勉强得到检测结果，但是由于生化仪是透射比浊法的工作原理，这从根本上决定了它具有局限性，比如：灵敏度和精密度没有采用散射比浊法原理工作的特定蛋白分析仪高，所以在特定蛋白领域，许多时候生化仪不能完全满足医院的检测需求。,特定蛋白市场现状,当然也有一部分医
9、院已经开始使用半自动或全自动特定蛋白分析仪，一些门诊量较大的医院选择了全自动特定蛋白分析仪，全自动特定蛋白分析仪具有检测速度快，所需人力少的特点，对于门诊量较大的医院自然节省不少人力，但是基层医院的门诊量不大、样本较少，倘若盲目地选择全自动仪器，必然造成浪费，投入成本很高，使用成本也很高，因此对于这样的医院理应选择半自动仪器。我公司仪器属于POCT（床边诊断）快速检测仪器，特别适合医院门诊检验科、急诊科等。,PA54特定蛋白分析仪产品原理和特点,定时散射比浊 （固定散射比浊）,PA54特定蛋白仪原理图,PA54产品定位,一：性能定位： 同类产品中最自动化，性能最好，成本最低，唯一有抗原过量提示
10、的仪器。 二：市场定位： 县级以上医院 各医院门诊、急诊、专科（如儿科、，糖尿病专科等 ）； 实验室、研究机构,PA54产品特点,采用最先进光电技术，运用定时散射比浊法原理，通过强大的计算系统和多曲线多维定标，使检测灵敏度高，检测范围宽，准确度及重复性好， 操作极简单，检测效率高： 1四个通道独立工作，互不干扰，可以同时测试同一个项目或多个项目 2 检测步骤简单，只需两步。 自动温控，自动搅拌，自动标准校正各检测项目所需标本量、试剂量极少。 试剂预分装， 不用做样品稀释， 不用做标准曲线， 不用做对照，无隐性成本。 独具特色的用户模式，用户可根据当地的实际情况修改各种参数进行检测 同类产品中唯
11、一具有测量过程中抗原过量提示功能，彻底解决用户担忧抗原过量问题。,四、仪器采用标准,IFCC CRM470标准 欧洲共同体参考局（European Community Bureau of Reference, BCR）发布的参考物质称为证实的参考物质（certified reference material），简称为CRM 与临床检验有关的CRM，最有名的为CRM第470号，即CRM470，是专门为多种血清蛋白测定用的参考物质。,国际临床化学学会（IFCC）的血浆蛋白标准化委员会，于1980年开始制备、确认和发布了新的国际二级具基体的参考制品。访制品用于14种血浆蛋白的标准化，它们是：前白蛋白
12、、白蛋白、1酸性糖蛋白、珠蛋白、1抗胰蛋白酶原、铜蓝蛋白、2巨球蛋白、转铁蛋白、C3、C4、IgG、IgA、IgM和C反应蛋白。该物质于1993年中期被欧洲共体参考局（BCR）确认为证实的参考物质（CRM470）；该制品的一半由美国临床病理学会（CAP）于1994年中期发布为人血清蛋白的参考制品。,仪器采用标准,当今与临床检验关联的最高级标准参考物质有两个： 1.美国标准和技术研究院（NIST）代表美国发布的标准参考物质（standard reference material），简称为SRM 2.欧洲共同体参考局（European Community Bureau of Reference,
13、BCR）发布的参考物质称为证实的参考物质（certified reference material），简称为CRM 与临床检验有关的CRM，最有名的为CRM第470号，即CRM470，是专门为多种血清蛋白测定用的参考物质。,仪器采用标准,一、全自动生化仪 二、Turbox （芬兰） 三、Minineph （英国） 四、QuikRead （芬兰） 五、小旋风 （挪威） 六、艾可美 （韩国） 七、艾尔夫 （武汉） 八、全自动特定蛋白仪 九 NEPHSTAR（单、三通道） (国赛） 天津美德太平洋 深圳汇松,五、同类产品的比较分析,全自动生化仪 生化仪为透射比浊法，灵敏度和准确度不如使用散射比浊法
14、全自动生化分析仪的工作方式属于walkaway；nephstar类似point of care，因而Nephstar随时检测，立等可取（产品定位不同） 生化仪必须做标准曲线（2weeks）和空白对照；Nephstar不用 生化仪只能用血清或血浆，特定蛋白仪可用全血，血常规也用末梢全血，有些医院已经把血常规跟CRP捆绑一起做,反应时间长，需浴温时间。 要做单独的空白对照 反应杯难于清洗 结果不准确 占用生化通道,1、全自动生化仪,2、Turbox-plus（芬兰）,全国总代：上海基恩公司 检测原理：终点散射比浊,Turbox-plus（芬兰）,检测步骤繁琐，每次检测都要做单独的空白对照； 标准曲
15、线不能保留，每次都要刷卡； 试剂从冰箱里取出后必须要平衡至室温才能用于测量； 准备工作也比较繁琐，样品处理之前要稀释样品、标准品、空白对照、配置缓冲液、记时、人工混匀等，需要2535分钟，检测过程中任一环节出问题，都要重新开始 没有自动搅拌系统，沉淀不均造成结果误差大 十年前机芯设计，设备较落后，必须定期进行校正，无打印机，操作界面为英文，不能接电脑，没有配备电子移液器 结果的线性范围比较窄。,3、QuikRead（芬兰）,全国总代：上海基恩公司 检测原理：透射比浊法,QuikRead,只能进行全血 C-反应蛋白、尿微量白蛋白(U-MA)两项的测量 显示屏幕小，英文显示 重复性一般 (3.6)
16、 固体抗血清，保存时间短 每一次操作都要重新刷卡 没有打印机，结果只能手抄 无汉化软件，无法和电脑互联,4、Minineph （英国）,全国总代：北京美创公司 检测原理：定时散射比浊,Minineph,操作分5步完成，检测过程中任一环节出问题，都要重新开始。 外接打印机。小屏幕，英文显示，无汉化软件，不能接电脑。 ASO等项目干粉试剂，打开后有效期为一周。 不能做全血CRP、超敏CRP、糖化 成本高，价格比我们高50%以上 国外产品，售后服务慢。,5、小旋风NycoCard Reader,全国总代：上海奥普公司 检测原理：金标法（层析法）,小旋风,金标法（固相免疫双抗体夹心法），检测范围窄，准确性低，重复性差（达5） 测试时间长，5min/测试； 只能进行四项常规检测（CRP、尿微、HbA1c、D-二聚体） 操作复杂，每个项目需要加三次试剂，不同项目操作方法不同 无法打印结果 无法和电脑互联 平均成本比我们高出近一倍。,6、艾可美（韩国）,全国总代：杭州中翰盛泰科技有限公司 检测原理：荧光免疫法,
