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1、刘 丹朝阳区疾病预防控制中心,艾滋病检测实验室质量管理,主要内容,适用范围,规范性引用文件,质量保证,质量控制,4,1,2,3,质量评价,诊断试剂临床质量评估,5,6,1.范围,规定了艾滋病检测实验室质量管理相关内容，包括质量保证、质量控制和质量评价，适用于全国各级艾滋病检测实验室开展的HIV及非HIV检测项目的质量管理。 非艾滋病检测项目：HCV、TP、HBV（抗体/抗原/核酸）,2.规范性引用文件,全国艾滋病检测工作管理办法 （中华人民共和国卫生部，2006年12月） Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO D
2、raft 19 July 2008. ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence （formerly Qualily Management in the Medical Laboratory）. NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. 艾滋病病毒
3、感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南（试行）（中国疾病预防控制中心，2006年2月） HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（试行） （中国疾病预防控制中心，2008年2月）,3.质量保证,3.1 行政支持3.2 人员培训3.3 环境条件3.4 样品采集、运送和处理3.5 检测方法和试剂的选择3.6 设备维护与校准3.7 实验耗材3.8 文件和文件管理,3.质量保证,3.1 行政支持将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室建筑和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。,3.质量保证,3.2 人员培训
4、检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训：筛查实验室技术人员至少每2年1次检测技术人员包括：检验人、复核人、签发人,3.质量保证,3.3环境条件 抗体检测实验室环境 艾滋病检测实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合全国艾滋病检测工作管理办法的要求HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。,3.质量保证,3.3环境条件,3.质量保证,3.4样品采集、运送和处理 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测 样品的运送应符合生物安全要求 要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送 应采用三层容器
5、对样品进行包装 随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单,3.质量保证,3.5检测方法和试剂的选择 应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂 应选择敏感性高、特异性好的试剂，参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价 更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试剂在测定质控品（已知结果）时能够获得与原试剂相同的结果 所有试剂严格控制在有效期内使用,2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告,2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告,2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告,3.质量保证,3.6设备维护和校准 必须经国家法定部门定期（每年至少1次）检定的仪器至少
6、包括：酶标仪，加样器，温湿度计，高压灭菌器 其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如生物安全柜，全自动免疫印迹仪，CD4细胞测定仪、病毒载量测定仪、耐药检测仪、离心机等也必须定期（每年1次）校准，可请生产厂家校准,3.质量保证,3.7实验耗材 实验室需选购质量优良的耗材，以保证检测工作安全和结果的可靠性，并定期（每批次）或在更换产品时对耗材进行质量评价,3.质量保证,3.8文件和文件管理 各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的标准操作程序（SOP）文件 筛查及确证实验室应建立的SOP文件 确证中心实验室应建立的SOP文件 每个SOP文件应包括的内容 SOP文件的编写和修订 实验过程中应严格执行标
7、准操作程序（SOP），不得擅自修改,3.质量保证,筛查及确证实验室SOP文件至少包括： （1）样品的接收、登记、处理、保存和运输 （2）检测方法和步骤 （3）试剂使用和保存 （4）仪器的使用维护和校准 （5）质量控制要求及程序 （6）结果解释与报告 （7）保密程序 （8）实验室数据、相关文件记录与保存 （9）不确定样品追踪和处理 （10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒,3.质量保证,实验原始记录表 应按实验要求，设计试验操作原始记录表 标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样 试剂盒厂家、测定方法、批号、效期 测定仪器的信息 实验室环境信息 操作人
8、员和复核人员姓名及检测日期,样品及对照板布局排列表,备注：NC 阴性对照；PC 标准血清；QC 质控血清；Y1Y90 190号样品孔,3.质量保证,结果报告 分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析 试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测 复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论 签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签发,3.质量保证,收样登记和保存 收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息 受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、送检日期、备注（必要时记录通信地址）等 身份证号，联系电话,3.质量保证,文
9、档保存 实验原始记录 打印数据 检测记录表 样品登记 样品保存记录 仪器设备维修和校准记录 人员培训记录等,4.质量控制,实验室的质量控制,室内质控,室外质控：,内部对照,外部对照,室间质评,4.质量控制,4.1 抗体检测室内质控 试剂盒内部对照,4.质量控制,4.1 抗体检测室内质控 室内质控品,4.质量控制,4.2质控图的绘制 统计室内质控的主要表示方式建立质控图最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。,4.质量控制,4.质量控制,建立质控图参数 （1）算术平均值（x）：S/CO值的均值(AVERAGE) （2）标
10、准差（s）: (STDEV) （3）变异系数（cv）： s/ x （4）控制限:警告线 x 2s失控线 x 3s,4.质量控制,质控图绘制范例：参考免疫学检验实验室间质评与室内质控1997年出版,4.质量控制,通过上表计算S/CO的均值x，标准差s，变异系数cv， x=1.72 s=0.29 cv=16.19 根据以上内容绘制质控图框架，开始质量控制,4.质量控制,4.质量控制,质控规则及其使用,4.质量控制,快速检测质量控制 试剂：应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂，效期内使用 室内质控试剂内部对照：在质控窗口出现指控带外部质控品对照：阴性质控品、阳性质控品 室外质控:能力验证（P
11、T）,5.质量评价,5.1内部质量评价实验室应并定期组织内部质量评价，包括样品接收、检测、保存至发出检测报告的各个环节,5.质量评价,5.2外部质量评价外部质量评价：由本实验室之外的机构或单位组织，包括对质量保证和质量控制工作的评价。 职能工作考核 能力验证（PT）或室间质量评价,5.质量评价,职能工作考核职能工作考核主要是评价实验室质量保证工作。 能力验证（PT）能力验证（PT）或室间质量评价主要是评价实验室质量控制工作，是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力。北京市CDC：HIV抗体检测质控考评 2次/年,5.质量评价,考评单位应将考评得分及扣分原因发至各参评实验室，以适当的方式在适当范围内公开发布考评结果。,考核,合格,不合格,不合格,限期整改,颁发证书,合格,恢复资格,撤销资格,6.诊断试剂临床质量评估,评估结果的公布和利用 评估结果按照生产厂家的首字拼音排序，在中国疾病预防控制中心网页上公布 为实验室网络使用试剂提供参考。http:/ 谢！,
