卫生部制定三个法规性

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1、1,卫生部制定三个法规性、规范性 文件的背景与特点,吴永佩 中国医院协会,2,提 要,一、吴仪副总理的两个重要批示 二、三个文件制定的背景与特点,3,一、吴仪副总理两个与临床用药和药事工作重要批示卫生部最近几年加强了对药事和临床用药管理力度相继出台三个法规性和规范性文件 医疗机构药事管理暂行规定2002年1月颁布 处方管理办法(试行)2004年8月颁布 抗菌药物临床应用指导原则2004年8月颁布,4,三个文件有一个共同的宗旨 规范临床用药 建立临床用药干预体制 规范医师处方和药师调剂行为 发挥医务人员在合理用药方面积极性 提高处方质量 促进合理用药 提高药物治疗水平 提升病人生活质量 明确药事

2、工作定位 保护患者用药权益 合理利用医药卫生资源 促进医疗卫生事业持久发展,5,吴仪副总理两个重要批示： 在关于制订并发布抗菌药物临床应用指导原则报告上批示：“很好！我全力支持，关键是要定期检查执行情况” 对有药师反映医疗机构药事管理暂行规定非常好，但未落实信函上批示：“不能只发文件，不抓落实”,6,卫生部领导批示： 高强部长批示：对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，既有利于控制不合理用药，又可减轻患者负担。要研究制定合理用药办法，监督医生认真执行。这是当前我部必须认真抓好的一项工作。 马晓伟副部长批示：“将临床用药同医疗质量管理、评估结合起来，明年统筹安排，组织专项检查”,7,为落实吴仪副

3、总理批示 卫生部等3部局拟做几项工作 2005年定为“以病人为中心”、以质量与安全为主题医院管理年 今年要组织专项检查落实情况 召开医院工作会议05年4月 制定临床用药管理办法（暂定名） 制定“激素临床应用指导原则”,8,三部局于2004年12月27日专门讨论药事工作会议 修订暂行规定 编写GPP、GDP和PIVA等规范 启动在职临床药师培养工程 启动两个全国抗菌药物监测网细菌耐药监测网 临床用药监测网 召开医院药事工作交流会2005年3月与我专业委员会杭州会议同时召开临床药师培养与实践,9,国务院决定要起草制定执业药师法 宜称药师法我国经济与医疗卫生工作的发展要求对药师行为进行立法 速药师队

4、伍建设 规范药师执业行为 明确药师在临床药物使用中的作用 目前执业药师制很不规范 哪些药师需实行准入制： 对社会公益性强 对人民群众安全、有效、经济用药负有重要责任 涉及公共利益的药师职业 应实行职业监控 保证从事药师职业人员的最基本素质,10, 控制途径主要有二 通过职业道德规范 主要靠教育来实现 通过法律法规实行职业资格制度 是强制性 是药师职业从事药学技术工作最低“门槛” 是依法独立开业或从事药学服务应具备的最基本的知识、技术和能力,11,修订暂行规定 去“暂行”两字 拟以部长令发布 明确药学保健（Pharmaceutical care）概念与任务 进一步加强与明确药事管理委员会作用 进

5、一步明确医院药学发展方向 一个转型、二个转变 加强药师作用的发挥 进一步明确医院药学在医疗机构地位：临床药师地位、职责与作用,12,促进合理用药：安全、有效、经济用药方面管理力度 突出人性化、个体化服务的规定 明确静脉用药混合调配方向 明确医院领导职责与卫生行政部门的监管职责 2005年要起草制定执业药师法,13,1.医疗机构药事管理暂行规定制定的背景与特点2002年1月发布共10章40条 至今已3年有余(1)背景 医院药学是医疗工作的重要组成部门 医、药、护、技是医疗工作紧密联系的四大技术支持系统,二、三个法规性与规范性文件制定的背景与特点,14,我国临床用药缺陷：医师“说了算” 科学与医疗

6、卫生发展 要求药师参与临床用药 促进药物合理使用 我国医疗机构不合理用药严重（略） 疾病、诊断、药物与临床药物治疗是综合性、复杂性科学 需要的知识与技术囊括所有高科技,15, 新药、新剂型的猛增：处方药万种 一个专业的医师所掌握的知识难以承担 有药可用与医务人员用药知识不足之间普遍存在很大差距 要求多行业专业人员介入 医师用药发生困难特别是基层、社区、青年医师 需要其他专业人员介入 提供各种相关专业信息 医务人员缺乏系统的临床合理用药知识,16,国内外经验证明 药师在临床用药中可以发挥很好的作用 国外经验 据国外研究报导 随机对照试验(Med care 98年报导)：单医师治疗组和多科专业人员

7、参与的治疗组 医师、药师、护师等结果：住院日由6天5.5天 8.33% 费用由8090美元6681美元 17.42% 药师共同参与的重症治疗单元内(JAMA 99年报导)：ADE发生率由10.4同比降低至3.5 66.35%,17,我国某些医院经验证明： 成都军区总医院 湖南湘潭中心医院 北京军区总医院对临床用药起到了积极作用 医师也十分欢迎,18,国内外医院药学发展形势 要求加强药事工作管理 提升医院药学技术地位 医院药学发展的三个阶段 传统药学阶段以保障药品供应为中心以药剂为主体：调剂、制剂、供应 上世纪50年代中期医院制剂逐步发展60年代中药制剂80年代鼎盛期90年代起逐步,19, 临床

8、药学服务阶段临床药学为标志 提高临床用药质量 促进合理用药为目的国外上世纪60年代提出此概念 我国70年代未引入我国发展不平衡 发展较慢走了不少弯路 三个部分组成重视实验室 忽视了其核心是建立临床药师制 参与临床用药,20, 药学保健阶段（Pharmaceutical Care）80年代未国外提出此概念 我国90年代中期引入形成因素：科技进步 医疗卫生发展 人们对健康更为重视 对药学服务要求提升国家对药师职能重新定位 临床药师、维护患者用药利益,21,药学人员对自身命运的重新思考 药品供应、制剂所处地位药学界对医院药学前途的重新设计 参与临床用药 药师要与医师共同承担药物治疗结果 尽力保护病人

9、免受与用药有关的损害,22,我国医院药学正处于十字路口 传统药剂工作有的将淡化或退出传统药剂工作含：药品采购供应、药物制剂、药品调剂 采购供应将淡化社会化供应科技发展 制药工业进步 外企涌入商业流通领域的发展 物流配送 医院大规模药物制剂生产淡化退出目前已退出约2/3,23,调剂工作从发展看：病房药房加强 门诊药房将逐步淡化 技术服务含量将提升 门诊调剂（药房）淡化不是指医药分家 医药分家的论点是错误的 不符合社会发展和市场经济规则(见处方管理办法第三条释义),24, 国外医院门诊药房小的原因是因门诊患者少 原因：社区医疗卫生发展常见病、多发病、慢性病及疾病恢复期OTC发展自我诊断、药疗小伤、

10、小病人们保健意识增强素质提高 提升生活质量观念转变：能接受大病去医院、常见病去社区、小伤小病用OTC,25, 医疗保险制度的推行医院诊治花费高社区看病和定点药店取药可报销 在近10年我国门诊药房不可能淡化目前不可能医药分家(见处方管理办法第三条释义),26,实践证明将药学部门承包、托管给企业或与企业联合经营是不可行的、是违法行为 法律、法规不允许卫生部关于：非法行医专项整治法律适用问题2004 224号) 文件中指出：,27,下列属非法行医的违法行为：“通过买卖、转让、租借非常等手段获取的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的”、“非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机

11、构名义开展医疗活动的”,28,“医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动的”也属违法行为 委托承包、出租、租赁临床科室或药剂科或企业与医院联营等都是2005年打击非法行医之列,29,企业是以利润最大化为第一宗旨 不了解药学部门工作的性质与任务与医院医疗工作不会配合好 不懂得什么是临床药学和临床药师 承包、租赁、联营、出租给企业后果： 医院药学、临床药学工作后退 影响医院医疗水平与质量 危害病人利益、用药缺乏安全性 伤害药学人员的合法利益 伤害了药学人员自尊心 造成药学队伍的不稳定,30,我们曾对某企业承包某医院情况进行调查 解雇药学人员1/3

12、 主任因有不同意见被开除 不许药学人员参加继续学习和外出参加会议或学习 取消了临床药学和对合理用药的监管 只开展能挣钱的工作 求远舍近购药、影响患者用药和治疗 医院药学部门成纯商业性的药店 影响医疗质量,31,改革必须坚持医院药学体系的完整性与整体性 不宜把药学部下属业务科室都单独立科室 院领导不宜直接介入药品采购供应 应加强监管力度 药学部门不是“危险”科室 主任不能走马灯式更换 这样会影响医院药学发展,32,国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴 国外医院药学发展状况 药师从业主体：医疗机构 社会零售药店 从事临床药物治疗 相关药学技术服务 技术服务核心：安全、有效、经济用药 药品供应与

13、调剂为次重点,33,药师作用的核心是如何选好药、用好药 药师与医师、护师关系 团队关系 药师其中之一员 是平等伙伴关系 在为患者服务上形成良性互相依存与相互合作关系但在临床用药上又相互干预与制约的关系链 这种关系链对提升药物治疗水平 促进合理用药 防止或减少用药失调或滥用药物有积极作用 国外药学教育为医院药学部门培养了大量临床药学人才 美国医院药学部门临床药师已占约70%,34,(2)医疗机构药事管理暂行规定的特点 是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 明确了医疗机构药事管理的定位 1989年3月颁发的医院药剂管理办法只对医院药学工作中的“药剂部分”进行规范 只对医院药剂 基层医疗单位未包

14、含 临床用药未包含 医疗机构药事管理暂行规定把“药剂”改为“药事”包含医院药学的全部工作内容 也适用于医疗机构内各临床科室药物治疗 与药品有关事宜,35, 本管理规定将“医院”改称“医疗机构” 其适应范围扩大不仅对各级各类医院 也适用其他营利性和非营利性基层医疗单位有关药学技术服务、药品临床使用、药品供应管理等药事管理事宜也含预防、保健机构,36,明确了医院药学(部门)的领导体制 属卫生行政和中医药管理部门领导与监管 医院药学工作是医疗机构医疗工作的重要组成部分 药师的执业活动属医疗行为 药学人员属医务人员 98年国务院体制改革给卫生部、中医药局和药监局的职责已明确 药监是国务院执法部门、不是

15、行政主管部门监管药品质量 医疗机构内部属院长或主管院长领导,37,明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 医疗机构的药事工作属诊疗行为 药学技术人员属卫生技术人员 与合理用药密切相关 药学服务质量及水平与医疗水平、医疗质量密切相关,38,暂行规定明确了医院药学的发展方向 是医院药学建国以来最重要的法规性文件 面向临床参与临床用药 第二条要“以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核心，药学技术服务和相关的药品管理” 第十条“开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量” 第十七条“逐步建立临床药师制”,39,非药学专业技术人员不得从事药学技术工作 医师、护士禁止从事药学工作 无合适药学部门主任可招聘 我国医院药学长期以来从事传统药剂工作 药物采购供应 药品调剂 药物制剂 临床药学工作以实验室工作为主,