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1、GMP认证复审注意事项,珠海国信达医药企业管理顾问有限公司,吴纯富,一、总则,GMP动态认证证书五年有效，五年到期前六个月必须申请GMP认证复审； 负责安排GMP复审部门为国家农业部GMP办公室； 负责现场检查人员为各省药政及兽药监察所专家； 申请程序与第一次GMP认证检查相同。,2018/9/7,2,珠海国信达,二、GMP复审与第一次GMP检查的不同。,2018/9/7,3,珠海国信达,（一）申请材料有所不同,复审企业必须上报以下材料： 企业自查情况和GMP实施情况； 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以
2、及整改实施情况与整改结果； 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；,2018/9/7,4,珠海国信达,（二）检查过程不同。过去五年企业的GMP相关资料。 关注对不合格品事件的处理； 考察资料的延续； 对产品的生产历史追溯更加关注。 检查时随机性。 关注需整改事项。,2018/9/7,5,珠海国信达,三、GMP复审注意事项,2018/9/7,6,珠海国信达,（一）标准文件的管理。,避免出现以下不合理现象：,五年期间没有任何文件更新,管理人员变更，文件从不变更,现场出现废弃文件或非正版文件,没有
3、任何发放记录，变更档案,文件管理员对版本不熟悉，电子文档不受控。,2018/9/7,7,珠海国信达,（二）档案资料的管理。,2018/9/7,8,珠海国信达,人员培训资料档案：,应有每年的培训计划和规划,无持续的培训计划和安排，是不可能成为真正的GMP企业的。,应有有效的培训记录和过程记载,对员工的培训应有要求和考核,注意员工的卫生 和微生物的培训,注意员工的 岗位SOP培训,每年无健康体检？,关键人员在职在岗吗？,9,供应商、销售客户资料档案：,应每年定期回顾和审计；,供应商、销售客户资料应齐全,应有供应商的筛选检验记录,注意供应商、销售客户资料应有效，合法。,主要供应商应进行现场审计,20
4、18/9/7,10,珠海国信达,设备和仪器档案：,应定期收集设备和仪器使用记录,。,应随时收集维护保养记录,应定期收集设备验证记录,应定期计量校验，证书齐全,2018/9/7,11,珠海国信达,产品批档案：,应包括近五年的批生产和批检验记录,应有序，与生产计划相应,物料的使用应能追溯；,批检验记录应能追溯到试剂的使用情况；,2018/9/7,12,珠海国信达,批档案经常出现的不合理现象：,生产规模与企业规模不一致,仓库的进出数与 生产、检验数量不吻合,生产过程物料平衡数,取样数与留样数,批检验记录不原始,代人签名，多样笔迹,记录填写：数据不清 字迹撩草、涂改严重,2018/9/7,13,珠海国
5、信达,产品质量档案,留样检查记录、产品稳定性考察记录齐全,每个生产品种应建立质量档案,国家抽检处理记录齐全,标签说明书审核记录、样稿,不合格产品、退回产品、召回产品记录齐全，处理方式合理，防犯措施得当,五年来产品没有退货？,2018/9/7,14,珠海国信达,（三）日常监控的管理,空气净化系统日常监测,水系统日常监测,自检,设施设备日常维护保养，有记录,墙面、地面破损未及时维修； 设备老化未更新,15,（四）验证与再验证,建议的再验证周期,2018/9/7,16,珠海国信达,再验证系指一项生产工艺、一个系统或设备等经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证。根据验证
6、的结果确认工艺规程和操作规程。,2018/9/7,17,珠海国信达,（五）迎检工作的准备,1、文件资料齐全，分类清楚 2、申报材料准备四套复印件 3、档案整理齐全 4、会议室布置整齐、整洁 5、做好接待的准备，考虑每个环节有可能出现偏差，有应急方案 6、精神状态良好、士气高昂 7、各岗位人员熟悉本岗位的工作、文件及记录,2018/9/7,18,珠海国信达,（六）现场的准备,1、厂区整洁，清扫干净，无杂物、花、露土2、车间现场车间卫生整洁，地漏干净、消毒设备干净、状态牌正确挂放生产人员按要求着装现行文件齐全，记录只有一份在现场，工人会填写、懂操作，现场提问,2018/9/7,19,珠海国信达,2
7、、仓库现场仓库整洁物料摆放分类、整齐，按物料成品储存要求存放，不能放错库房做到帐卡物凭证绝对相符（称量物料、数标签）物料标签品名、批号、生产厂商等与供应商档案资料相符温湿度记录真实及时填写仓管员懂物料进出、储存的要求，会操作。现场提问,2018/9/7,20,珠海国信达,3、检验室现场检验室整洁、卫生操作文件在检验现场仪器贴有计量合格证、标识卡、状态牌正确放置仪器使用记录在现场，真实及时记录仪器的使用信息（时间、检品、批号、使用状况、使用人等）检验人员会操作，懂检验，熟悉所检验的产品。要求现场检验产品，并现场提问,2018/9/7,21,珠海国信达,END,2018/9/7,22,珠海国信达,
