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1、题目:比较表皮生长因子受体- 酪氨酸激酶抑制剂( EGFR-TKI )与化疗治疗 EGFR 野生型非小细胞肺癌( NSCLC )的系统评价研究目的目前尚无比较 EGFR-TKI与化疗治疗 EGFR 野生型的 NSCLC 的系统评价。我们希望 通过这项研究将以往随机对照临床试验进行系统评价,在一线治疗、二/ 三线治 疗、维持治疗层面比较EGFR-TKI和化疗两种干预措施的优劣,提供更高级别的 证据来支持、服务于临床工作。纳入标准A.受试者: 1)组织学或细胞学证实NSCLC 2)无 EFGR 第 19或 21 外显子的突变 3)纳入任何分期患者,包括早中期、局部晚期、转移或复发的患者等 4)EC
2、OG PS 0-4 B.干预措施 单药厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼C.对照措施 一线研究: 顺铂或卡铂 +下述任何一种药物:多西他赛、紫杉醇吉西他滨、长春瑞滨、培美曲塞二/ 三线研究 下述任何一种药物单药:培美曲塞、多西他赛干预和对照均不限定剂量、用法和时间除了关注的干预和对照外, 研究的其他方面应该在干预组和对照组保持相同D.结局指标 1)生存期: progression free survival (PFS)、overall survival (OS) 2)应答率: ORR ;DCRE.纳入研究 1)直接在 WT人群中比较 TKI vs chemo 的 RCT 2)亚组含有 WT
3、人群的比较 TKI vs chemo 的 RCT 3)TKI vs chemo 未进行分层分析,但EGFR+ 比例5% 4)已发表全文的研究 5)重要会议摘要( ASCO ,ESMO ) 未发表的数据排除标准:A.受试者: 1)既往治疗采用过 EGFR-TKI药物或作用于 EGFR 或其激酶的抑制剂。 2)同时患有二重癌 3)排除混杂小细胞肺癌成分的患者B.干预措施 作用于 EGFR 或其激酶的单抗抑制剂,包括: a)西妥昔单抗 b)Panitumumab c)泰欣生C.对照措施 1)另一种 TKI 作为对照 2)对照与干预背景不一致(如干预为TKI+化疗,对照为化疗)D.纳入研究: 1)单臂
4、研究、个案报道、临床观察等非RCT 研究 2)排除未进行 EGFR 分层分析的 RCT 3)TKI vs chemo 未进行分层分析,且无EGFR 突变比例数据或 EGFR+ 比例 5% 目前仍在通过Pubmed 、Embase 、cochrane 数据库搜索符合纳入标准的RCT ,下 述为已经确认的 RCT : 1. 直接比较 TKI vs chemo 针对 WT的 RCT 研究 1(TAILOR ) 研究 2(CTONG0806 meeting ) 2. 亚组含有 WT人群的比较 TKI vs chemo 的 RCT 研究 3(TITAN ) 研究 4(INTEREST ) 研究 5(IPASS ) 研究 9(DELTA meeting) 研究 10(TORCH) 研究 11(First-SIGNAL ) 研究 12(Taiwan E or V ) 3. 分别比较 TKI vs placebo和 chemo vs placebo的 RCT ,且两研究的纳入人 群背景相似,观察时间接近。 研究 6(ISEL) 研究 7(SATURN) 研究 8(BR.21)