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1、设备验证方案设备名称验证编号ZL-200 型快速整粒机SMP-VT-025-00 * 制药厂目录1. 验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3. 概述 4. 验证目的 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6. 再验证 7. 时间进度表1.验证小组人员名单 组长： * 负责组织协调工作 组员： * 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。* 负责安排实际操作，配合验证。* 负责组织检验工作。* 负责现场质量监控。 2.
2、验证方案的起草与审批 2.1 验证方案的起草 设备名称设 备 编 号验证编号ZL-200 型快速整粒机1202005.308 SMP-VT-025-00 起 草 人部门日期2.2 验证方案的审批 审 核 人部门日期批 准 人部门日期3概述ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗 粒干燥后的整粒生产。本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。 主要技术参数： 料斗容积：20L 工作能力：200500kg/h 筛网转速1400960r/min 电机功率型号YD90 BJ6/4 0.751.1 kw 电源380V 50HZ 4. 验证目的 4.1 检查并确认整粒机
3、的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。 4.2 调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3 确认整粒机对整粒生产的适应性。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1资料档案资料名称存放地点 使用说明书 装箱单产品合格证5.1.2设备材质部位要求检查结果 料斗不锈钢，内部抛光 筛网不锈钢整粒机件不锈钢，内部抛光 料斗与机体连接处硅橡胶密封圈5.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565% 空气洁净度30 万级5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线， 380V，50HZ，接地 保护牢固可靠。5.2 运行确认 项目验证方法标准要
4、求验证结果开机按标准操作规程， 装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。电机旋转方向检查电机旋转方向。顺 时 针 方 向 旋转，与所标箭头一致。调速机器运行过程中在慢速和快速之间切换。转速调节灵敏，切换时机器运转平稳。空载运行空载运行 0.5 小时，检查机器各部分运转情况。机器运转平稳、无异常噪声，各部 分 无 松 动 现象。停机按下“停止”按钮， 切断电源。机器能正常停机5.3 性能确认 项目验证方法标准要求验证结果负载运行质量往料斗中加入最大量颗粒（20L） ，观察机器运行情况。机器运行平稳，无异常振动和噪声。生产能力统计用 14 目、 16 目、 20目筛每小时整粒生产的
5、产量。生产能力为 200500kg/h 。粒度范围用标准筛检查整粒后颗粒度范围。整粒后颗粒应能全部通过与整粒用筛网相同规格的标准筛。收率计算整粒过程收率收率 98% 6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。7. 时间进度表 验证工作内容起止日期 安装确认2001年 10 月 22 日至 2001 年 10 月 22 日 运行确认
6、2001年 10 月 22 日至 2001 年 10 月 22 日 性能确认2001年 10 月 24 日至 2001 年 10 月 24 日 完成验证报告2001年 10 月 25 日至 2001 年 10 月 25 日设备验证报告%100整粒前颗粒重量整粒后颗粒重量设 备 名 称ZL- 200 型 快 速 整 粒 机起 草 人部门日期审 核 人部门日期批 准 人部门日期* 制药厂1 概述2001年 10 月 22 日至 2001 年 10 月 24 日设备验证小组对口服固体制剂一车间的 ZL-200 型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1 资
7、料档案资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材料部位要求检查结果料斗不锈钢，内部抛光符合要求筛网不锈钢符合要求整粒机体不锈钢，内部抛光符合要求料斗与机体连接处硅橡胶密封圈符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826符合要求相对湿度4565% 符合要求空气洁净度30 万级符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线， 380V，50Hz，接地保护牢固可靠符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.2 运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，装
8、好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮。机器能平稳启动。符合要求电机旋转方向检查电机旋转方向顺时针方向旋转， 与所标箭头一致。符合要求调速机器运行过程中在慢速和快速之间切换。转速调节灵敏， 切换时机器运转平稳。符合要求空载运行试验空载运行0.5 小时，检查设备各部分转动情况。设备运转平稳， 无异学噪声，各部分无松动现象符合要求停机按下“停止”按钮，切断电源机器能正常停机符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.3 性能确认2.3.1 负载运行质量测试往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求标准操作规程操作，机器运行平稳，无异常噪声和振动。负载运行质量符合要求。2.3.2 生产能力测试将每
9、批待整粒的颗粒称重，分别采用14 目、16 目、 20 目筛，记录开始整粒时间。按 ZL-200 型快速整粒机标准操作规程操作，该批颗粒整粒完毕，记录结束时间，统计每批整粒所需时间，计算出该整粒机生产能力。经验证，该设备生产能力为200-500kg/h ，符合要求。颗粒名称颗粒重量 (kg) 整粒筛目整粒重量 (kg) 粗头重量 (kg) 整粒时间 (min) 生产能力 (kg/h) 空白粒50 14 目49.3 0.7 6 493 空白粒50 16 目49.1 0.9 8 368 空白粒150 20 目147 3 41 215 检查人：日期：复核人：日期：2.3.3粒度范围测试用不同目数的筛
10、网装入整粒机内，按ZL-200 型快速整粒机操作规程进行整粒。再用相同规格的标准筛检查，能全部过筛。粒度范围测试符合要求。颗粒名称整粒筛网目数标准筛目数过筛率空白粒14 目14 目100% 空白粒16 目16 目100% 空白粒20 目20 目100% 检查人：日期：复核人：日期：2.3.4收率测试整粒前称重按ZL-200 型快速整粒机标准操作规程整粒。整粒后称重量，整粒收率应 98% 。验证结果：符合要求。颗粒名称整粒前颗粒重量（kg）整粒后颗粒重量（ kg）收率（ % ）空白粒50 49.3 98.6 空白粒50 49.1 98.2 空白粒150 147 98 检查人：日期：复核人：日期：3. 验证结论、最终评价及建议3.1 验证结论：通过对ZL-200 型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。3.2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP 管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。总结人：日期：
