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1、1 预防接种反应和事故的应急预案 一、目的 为更好的开展预防接种工作，减少预防接种反应和事故造成的 影响，维护接种对象的合法权益，保证人民的身体健康。 二、定义 预防接种反应定义 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造 成受体者机体组织器官、 功能损害，相关各方面无过错的药品不良反 应。 预防接种反应事故定义 指由于疫苗质量不合格， 或者由于在预防接种实施过程中违反预 防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受 种者机体组织器官、 功能损害。其发生的原因包括疫苗质量不合格和 预防接种实施差错2 个方面，既可能直接造成受种者的健康损害，又 可能增加发生预防接种一
2、般反应和异常反应的危险性。 三、发生的原因 1. 疫苗自身因素 （疫苗的毒株、疫苗的纯度与均匀度、疫苗的 生产工艺、疫苗中的附加物、疫苗污染外源性因子、疫苗制造中的 差错） 2. 疫苗使用方面的因素（ 接种对象不当、禁忌证掌握不严、接 种部位、途径不正确、接种剂量和接种次数过多、误用与剂型不符的 2 疫苗或稀释液、疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中未摇匀、 不安全注射） 3. 个体方面的因素 （健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、 精神因素） 4. 其他因素 （接种时间、药物影响、其他，如预防接种后进行 剧烈运动和重度体力劳动会加重反应等） 四、处理 1. 局部化脓： 分有菌性化脓感染
3、与无菌性脓肿，前者在疫苗分 装时胺致病菌污染，或因注射器、接种局部消毒不严所致，后者多因 接种含有吸附剂疫苗，或注射部位选择不正确，注射过浅，剂量过大 等。 处理方法： 早期均可用热敷，每日35 次，每次 20 分钟。化脓 性脓肿可用抗生素治疗。 无菌性脓肿切忌切开排脓， 可用注射器抽脓。 2. 晕厥（晕针）： 接种者由于精神过度紧张和恐惧心理而造成 暂时性脑贫血，引起短时间失去知觉和行动能力的现象。在空腹、过 度疲劳、接种场所空气污浊等情况下易发生，多数在接种时或接种后 数分钟发生，轻者有心慌、恶心、手足发冷、发麻等，经短时间即可 恢复正常。严重者面色苍白、恶心、呕吐、心跳缓慢、脉搏无力、血
4、 压下降伴失去知觉，数十秒至数分钟清醒。 处理方法： 患者平卧、头部放低，注意保暖，口服糖水，亦可针 刺人中等穴位。如仍未见好转者应送医院抢救治疗。 3 3. 过敏性休克： 在接种时或接种后数秒钟至数分钟内发生，也 有少数延至 30 分钟或 12 小时发作。突然感到全身发痒、胸闷、气 急、烦躁、面色苍白、出冷汗、四肢发凉、血压下降、心律减慢、脉 细或无。如不及时抢救， 死亡常发生于抗原进入机体后1520 分钟。 死亡原因多为窒息和末梢循环衰竭。 处理方法： 让病人平卧、 头部放低，注意保暖， 立即皮下注射 1： 1000 肾上腺素 0.51.0ml，同时肌肉内注射苯海拉明2550mg.呼 吸衰
5、竭者可肌肉注射尼可刹米250mg ，并吸入氧气。 4. 过敏性皮疹 ：各种疫苗接种后均可使一些过敏体质的人发生 过敏性皮疹，常在接种后数小时或数天发生，多少不一，大小不等， 色淡或深红，周围呈苍白色。 处理方法：给抗过敏药物，如苯海拉明，每次 2550mg ， 每日 2 3 次。 5. 急性精神反应： 为精神或心理因素所致，轻少见，最常见表 现为急性休克性反应和癔病性发作，这类病人最大特点是临床表现与 主观症状和客观体征不符， 而且意识不丧失。 各种症状常在患者注意 力转移或进入睡眠后明显减轻，预后一般良好。 处理方法： 一般不需特殊治疗， 大多数用针灸、暗示疗法即可恢 复，严重者可给些镇静剂
6、。 五、报告 1. 报告内容： 姓名、性别、年龄、监护人姓名和住址、接种疫 4 苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、 初步诊断和诊断单位、报告人和报告时间等。 2. 报告单位和报告人：在预防接种过程中，凡遇到与预防接种 有关的病例，如认为可能是异常反应和事故，应进行登记，并向本单 位业务主管部门或主管人报告，同时向所在地卫生防疫机构报告。 3. 报告时限： 发现异常反应时，城镇在6 小时内，农村在 12 小 时内报告，如为严重事故，应在2 小时内报告，与此同时，不得延误 调查和抢救治疗。 4. 填写报告表格 六、流程 询问接种疫苗史和疾病史有无禁忌症如有暂缓接种或禁止 接
7、种发生反应分析反应类型如为一般反应给予对症治疗 一旦发生休克立即平卧、 汇报医生就地抢救遵医嘱皮下注射肾上 腺素吸氧解除支气管痉挛送入抢救室进一步抢救报告业务 主管部门及人报告同级卫生防疫机构填写报告表。 5 群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案 一、总则 （一） 目的和依据 为及时发现、判定和妥善处理疫苗预防按种工作中发生的群体性 预防接种异常反应事件， 有效开展应急医疗救治和卫生学调查，指导 并督促相关机构按有关程序及时进行处理，预防、减少和平息事件产 生的不良影响，增强公众对预防接种的信心， 保证免疫规划正常实施， 依据中华人民共和国传染病防治法、 突发公共卫生事件应急条 例 、
8、疫苗流通和预防接种管理条例 、 江苏省突发公共卫生事件应 急预案、卫生部预防接种异常反应鉴定管理办法 、国家食品药品 监督管理局、卫生部药品异常反应报告和监测管理办法等的规定， 制定本预案。 （二）群体性预防接种异常反应事件的概念和常见类型 预防接种异常反应是指在预防接种后发生的，可能与预防接种有 关的医学事件。 群体性预防接种异常反应事件是指同一时间、同一接 种地点和 / 或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2 例以上相同或类似 的预防接种异常反应事件。 世界卫生组织按照预防接种异常反应事件发生的原因，将预防接 种异常反应事件分为疫苗反应、实施差错、注射反应、偶合症及不明 原因等五类。 疫苗反应
9、是由疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的 反应；实施差错是由疫苗储运、 准备或接种实施过程中失误导致的事 故；注射反应可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或 心理反应；偶合症是因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前 6 驱期，接种后偶合发病； 不明原因是指发生原因可能难以确定的反应 或事件。 最常见的群体性预防接种异常反应事件包括接种疫苗后感染、接 种事故和群发性心因性反应三种类型。 1. 接种疫苗后感染 接种疫苗后感染多是由于一次性注射器或针头重复使用、注射器 或针头消毒不当、 疫苗或稀释液被污染、 稀释后疫苗搁置时间过长等 原因所致，可引起注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎，
10、全身性感 染、脓毒病、中毒性休克综合征、 感染乙型肝炎等血液传播性疾病等。 2. 接种事故 接种事故除因疫苗质量问题外， 大多是因为接种工作人员责任心 不强，造成接种途径错误、 接种剂量过大或误将卡介苗作为其他疫苗 和药物使用等所致。 可引起接种局部红肿、 溃疡、淋巴结肿大和溃烂， 少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。 3. 群发性心因性反应 是指在一个特定的群体中，由于接受了同一种“刺激因子”，如 接种同一种疫苗， 服用同一种预防性药物， 由于个别人出现躯体异常 不适反应， 而导致一批人同时或先后发生类似的连锁反应，是一种心 理因素造成的接种反应。 不是器质性疾病， 其
11、特点是各种检查均查不 出疾病，症状与体征不符。其诊断依据是： （1）有一个异乎寻常而严 重的应激事件作为诱因；（2）精神症状的发生与应激事件在时间上有 紧密联系； （3）主要表现为精神症状、不出现意识障碍，并可伴有强 烈的情绪变化及精神运动性兴奋或抑制； （4）症状与体征不符，持续 时间不长，预后良好。 7 二、群体性预防接种异常反应事件分级 按照国家突发公共卫生事件应急预案和江苏省突发公共卫 生事件应急预案中的事件分级，目前预防接种异常反应事件分为： 1. 重大群体性预防接种异常反应事件（级）：预防接种出现人 员死亡。 2. 较大群体性预防接种异常反应事件（级）：预防接种出现群 体性心因性反
12、应或异常反应。 四、监测与报告 （一）监测 各级疾病预防控制机构应建立、健全常态化的疫苗预防接种异常 反应监测报告系统， 将全省所有疫苗接种单位纳入监测与报告网络， 形成完备的省、市、县、乡四级监测体系。及时、动态收集疫苗预防 接种异常反应信息，及时报告、分析、评估，为早期防范、及时处理 提供信息支撑。 群体性预防接种异常反应事件发生后，应加强对当地疫苗预防接 种异常反应的应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作， 指定群体性预防接种异常反应事件的监测医院（并按疫情发展需要适 时调整监测点的设置） 。各监测医院要根据群体性预防接种异常反应 事件的症状特点和诊断标准开展病例监测，每日定时报
13、告监测情况及 收治病人的动态情况。 其它各级各类医疗卫生机构要按照群体性预防接种异常反应事 件的症状特点和诊断标准， 开展病人筛选， 发现有可疑症状的病人要 及时按要求报告。 根据群体性预防接种异常反应事件的级别和发展进程，分别由省 8 或市卫生应急处理领导小组决定何时撤消群体性预防接种异常反应 事件的应急监测工作。 （二）报告 1. 常规报告 预防接种单位和各级疾病预防控制机构要按照江苏省预防接种 异常反应监测与报告工作规范的要求进行报告， 并实行每月疫苗预 防接种异常反应“零病例”报告制度。 2. 事件报告 发现怀疑与预防接种有关的群体性预防接种异常反应事件时，县 级疾病预防控制机构和接种
14、单位及其执行职务的医务人员应当在发 现后 2 小时内，向所在地县级 （区）卫生行政部门和食品药品监督管 理部门报告， 并同时报省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心核 实后，认定为群体性预防接种异常反应事件的，及时报省卫生行政部 门。 3. 报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗 名称、剂次、接种时间、人数、主要临床特征、 初步诊断和诊断单位、 报告单位、报告人、报告时间等。 接到报告的县级卫生行政等部门应当立即组织调查核实和处理， 在接到群体性预防接种异常反应事件报告时，应在规定的时间内逐级 向上一级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。 根据事件的因果关系和关
15、联性，在初步核实后， 属突发公共卫生 事件的，按照相应规定进行报告，并分别完成初始报告、进程报告和 结案报告。 9 五、应急响应 卫生应急响应工作按照边调查、 边核实、边抢救、边处理的原则， 科学有序、 及时有效地控制事件的发展。 发生群体性预防接种异常反 应事件时，事发地卫生行政部门应按照分级负责的原则立即启动群体 性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案。根据群体性预防接种异 常反应事件的级别和应急处理工作的需要，省卫生厅及时派出应急处 理队伍到现场进行技术指导和处理。 （一）做好相关准备 接到群体性预防接种异常反应事件报告后，当地卫生行政部门应 根据需要，迅速成立事件卫生应急处理领导小组，
16、并调集、组织有关 专业技术人员、相关设施设备等应急物资，立即赶赴现场，开展紧急 医疗救护和调查处理等工作，同时向上级卫生行政部门进行报告。 （二）调查判定 按照实事求是、 科学判定的原则， 当地卫生行政部门组织本部门 的诊断小组，对接种单位、受种者家庭成员等开展流行病学调查，收 集接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家 族史或变态反应史等相关证据，对所接种同批次疫苗者进行取样，在 全面调查的基础上进行科学分析和判定。必要时可对所用同批次疫苗 进行封存。如省医学会已作出鉴定的， 依据省医学会的鉴定结论判定。 1. 确定是否是群体性预防接种异常反应事件 在接到报告后， 首先应根据群体性预防接种异常反应事件的概念 和分级标准判定是否为一起群体性接种反应。可按图1（见附件 1） 的步骤进行调查。 2. 群体性预防接种异常反应事件的调查 10 如已确定是一起群体性预防接种异常反应事件，可按图2（见附 件 2）的步骤进行调查和处理，以判明事件的性质、发生原因，需要 采取的改进措施，保持公众对接种
