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1、医疗器械监管探讨,王张明 2011年11月8日电话：13979893935 QQ：19586648,1999年12月28日国务院第24次常务会议通过医疗器械监督管理条例，自2000年4月1日起施行9年以来，医疗器械发展有了长足进步。有报道，到2007年底统计，全国有医疗器械生产企业13000多家，注册产品38000余个，医疗器械行业产值突破610亿元。医疗器械的监督管理越来越重要。,什么是医疗器械,1、定义医疗器械监督管理条例第三条规定本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手
2、段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,2010年9月医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）第三条给医疗器下了这么一个定义“本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； （三）生理结构或者生理过程
3、的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或者灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。,医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、CT、DR到中型的B超、血透机、心电图机再到小型的手术刀、外科剪，甚至连控制器械操作的软件也属于医疗器械。在器械监督工作中，给被监管的产品一个准确的定性十分重要。,美容金丝是医疗器械吗,2007年，国家食品药品监督管理局在官方网站发出通知，紧急叫停一
4、种名为“纯金胶原高素能美容丝”（简称“金丝”）的产品。 据宣传称，“埃及艳后”克里奥芭特拉的容貌看上去比实际年龄年轻10多岁，年届50脸上却看不到一点皱纹，英国科学家经过研究发现，其容颜不老的缘由就是在皮肤下植入了大量金丝，因此能够有效除皱、永葆青春。 “美容金丝”几年前就在广州、北京、上海等地的美容院悄悄火爆起来。此种“金丝”是将24黄金通过纳米技术特殊处理和加工，制作成直径小于0.1毫米的“金丝”，然后植入人体表皮下，以延缓皮肤衰老。,实际上不少人却因金丝植入而产生整容后遗症。很多病例在金丝植入后出现了面部发红、眼睛流泪、长黑斑等症状，而疼痛、怕光等不良反应将长期伴随，为身体健康埋下了隐患
5、。 “美容金丝”未标示任何批准文号到底由谁来监管？它究竟是普通的美容产品还是医疗器械？,医疗器械监督管理条例第五条规定“国家对医疗器械实行分类管理第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”按医疗器械监督管理条例，它不但是医疗器械，还是风险 最高的，要对其安全性、有效性严格控制的三类医疗器械。,“金丝美容”的陷阱被中央电视台每周质量报告曝光。自新闻曝光之后，各地展开了对这种整容项目的重点查处，发现广州、深圳、上海、海口等许多大中城市都出现了“金丝美容”的踪迹。,艾条是医疗器械吗,医疗器械分类目录6827“中医器械”类别下的诊断仪器、
6、治疗仪器、中医器具三大类品名举例，我们无法查到艾灸条或其它艾条类的产品品名。查询国家局对产品管理类别界定的规范性文件，我们也无法查到艾灸条或其它艾条类的产品按医疗器械管理的规定。登录国家局网站数据库查询，我们可以查到除C厂申请的这个注册证号为豫药管械（准）字2003第2270067号的艾灸条外，还有另一个产品名称为.温灸(药物)艾条的产品在2000年被批准为一类医疗器械，它的分类是6826，在医疗器械分类目录上6826系“物理治疗及康复设备”，在医疗器械分类目录上该类别的产品品名举例中亦无法查得艾条类产品的名称。同种性质的产品，分类为何不同，十几年来艾条类产品仅审批了这几种吗？这到底是为什么呢
7、？,艾灸条究竟是不是医疗器械？我们不仅要产生这样的疑问。艾灸产生于我国远古时代，因为它的作用机理和针疗有相近之处，并且与针疗有相辅相成的治疗作用，通常针、灸并用，故称为针灸。我们通常认为针和灸是同一种疗法，其实并不是这样。虽然它们都是建立在人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸是药物和物理的复合作用。我们会发现艾灸条既符合医疗器械监督管理条例第三条医疗器械的定义，又符合药品管理法第一百零二条药品的定义。艾灸条究竟属于器械还是药品呢？较之医疗器械与药品的定义，艾灸条应当更符合药品的定义。,经过查询国家局数据库，我们会发现大量的艾条类产品被以国药准字审批，如清艾条、清艾绒、药艾条
8、等。甚至原卫生管理药品时就有大量的艾条类产品的药品批准文号，另外药典也收载了药艾条。由此，我们可以得出结论，在我国艾条类产品是按药品管理的，而且必须取得药品批准文号。上述两个按器械审批的艾条类产品系各地对产品管理类别理解不同而产生的小插曲，并不影响艾条类产品在我国按药品管理的事实，2004年后全国就没有一个艾条类产品按器械审批了。经南阳市卧龙汉医艾绒厂企业所在地药监部门核实，未给南阳市卧龙汉医艾绒厂续艾灸条器械证的原因是，艾灸条应当纳入药品管理。,医疗器械的分类,按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械医疗器械使用形式分：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械医疗器械使用状态分：接触或
9、进入人体医疗器械和非接触人体器械,但在监督管理上，我国主要采用对医疗器械的安全性分类管理，将医疗器械分为三类：医疗器械监督管理条例第五条规定“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,目前适用的医疗器械分类目录对基础外科手术器械、医用高频仪器设备、医用超声仪器及有关设备等40大类医疗器械进行了详细的分类。国家局多次以国药监械号的文件发通知明确多种产品按医疗器械管理，并且也明确了不少不按医疗器械
10、管理的产品。,医疗器械监督管理条例第八条规定”国家对医疗器械实行产品生产注册制度”并且该条和医疗器械注册管理办法第四条均明确境内一类医疗器械由设区市局审查批准并发给医疗器械注册证书；二类医疗器由省级局审查批准并发给医疗器械注册证书；三类医疗器械和境外以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械均由国家食品药品监督管理局审查批准并发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期4年。,一、注册证号 （一）1995年以前（1989-1994）注册编号：国医械登字，X（省简称）医械登字在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。 （二）1998年以前（1995-1998）注册证编
11、号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6老医药管理局批准注册，开始实行注册管理， 注册号为6位数。X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许），也可为（试）字准：适用于境内医疗器械进：境外产品许：港、澳、台产品试：试产产品XX3表示批准注册年份（取年份后两位数字）X4表示产品管理类别。注意：当时的分类和现行管理的分类颠倒，产品管理类别为3、2、1，其中3表示现行管理的一类医疗器械，2表示现在管理中的二类医疗器械，1表示现行管理中的三类医疗器械。XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）字XX5则为终止年份XXX6表示注册流水号，为3位数字如果X2为“进“许“，则
12、X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）如省批准：鲁药器监（准）字（96）第326003号国药器监（准）字95第126008号国器监（进）字96第1027号举例：,（三）、2004年前（1998-2004） 时间与前段有交叉，此时段中主要分为三个时期 1、1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号注册号为：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6此时X4所表示的产品分类改为与现行一致的管理分类，三类风险最高，二类次之，一类更次之。 2、1999年以后（19994-20004）注册号为：X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6此阶段有少量的注册号由药器监改为药管械 3、2
13、000年后（20004-2004.6）注册号为：X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6年份XX3改为四位数，流水号XXX6改为四位数（2000年国家药监局令16号）其中：X1-注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）X2-注册形式（试、准）XXXX3-注册年份X4-产品类别XX5-产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准、进产注册）XXXX6-注册流水号。,（四）2004年后（2004年8月9日后）注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。 其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地
14、区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 一般没有“试“字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试“字；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。如：国食药监械(准)字2011第3150019号如医疗器械注册证在效
15、期内进行变更后，则在原注册号加（更），如第二次变更则为（更2），如国食药监械(准)字2005第3151487号(更),产品管理类别和产品品种编码根据医疗器械分类规则（局令第15号）对产品管理类别进行分类。同时产品管理类别和产品品种编码根据不同的审批时间可参见不同的医疗器械分类目录。医疗器械分类目录分为97版、2002版、2005版，现行的医疗器械分类目录为2005版。医疗器械分类目录中对医用高频仪器设备的分类为6825，其中68为医疗器械在工业品分类规定中的编号，后面2位为医疗器械分类目录的品种编码，即为注册证号中的5。,审批部门境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器
16、械为国家食品药品监督管理局审批；境内第二类医疗器械的注册审批部门为所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局；境内第一类医疗器械注册审批部门为所在的设区的市级食品药品监督管理局，无相应设区的市级行政区域时，为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批。,有效期医疗器械注册证有效期为四年，从发证日期起算如发证日期为a年b月c日，则有效期则至a+4年b月c-1日，如发证日期为2005年3月9日，则有效期至2010年3月8日。特殊情况如2005年1月1日发证，有效期则至2008年12月31日。医疗器械注册证进行变更后有效期仍以变更前领证时间起算，此时证上需注明有效期至X年X月X日，如国食药监械(准)字2005第3461190号注册证系2005年10月9日发证，有效期四年，有效期至2009年10月8日，2006年1月18日该证进行了变更，但有效期仍至2009年10月8日。,
