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1、药品基础知识培训课件,药品,药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。释义： 预防药品：重组乙型肝炎疫苗、人用狂犬病疫苗、吸附破伤风疫苗、流感病毒裂解疫苗；治疗药品：阿莫西林胶囊、急支糖浆、注射用灯盏花素、六维胶丸等；诊断药品：硫酸钡干混悬剂、尿素14C胶囊等。中药：功能主治西药：适应症,中药材：三七、黄连等； 中药饮片：三七、黄连等； 中成药：三七片、六味地黄丸等； 化学药制剂：卡托普利片、缬沙坦胶囊等；
2、抗生素制剂：注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、头孢克洛颗粒等； 生化药品：蹄甲多肽片、胰酶肠溶片、注射用辅酶A； 放射性药品：碘131I化钠口服溶液、磷32P酸钠口服溶液等； 血清：抗眼镜蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗狂犬病血清等； 疫苗：重组乙型肝炎疫苗、吸附破伤风疫苗、流感病毒裂解疫苗等； 血液制品：人血白蛋白等； 诊断药品：硫酸钡干混悬剂、尿素14C胶囊等。,剂型,剂型的定义：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。常见剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、丸剂、糖浆剂、气雾剂、喷雾剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、散剂、洗剂、搽剂、
3、涂剂、凝胶剂、贴剂等。其中：片剂：包括口服普通片、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片、肠溶片等；胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、肠溶胶囊等；注射剂：包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液等。其他略。,规格,药品规格：指单位剂量药品中含有药物的量。 如：注射用灯盏花素，有三种规格：10mg、20mg、50mg。药品包装规格：指每个品种最小销售单元包装数量、中包装或大包装数量。 如：注射用灯盏花素， 10mg10瓶/盒10盒/中盒15中盒； 50mg5瓶/盒10盒/中盒10中盒。,批准文号,1、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号， 其中H代
4、表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。2、进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号； 3、医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。4、新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,国家药品标准,国家药品标准：国家药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。中华人民共和国药典现行版本：2010年版编写单位：国家药典委员会中国药典沿革：1953年版
5、（第一版）、1963年版（第二版）、1977年版（第三版）、1985年版（第四版）、1990年版（第五版）、1995年版（第六版）、2000年版（第七版）、2005年版（第八版）、2010年版（第九版）中华人民共和国药典分一部、二部和三部，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。,特殊药品概念,特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性
6、的药品。医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。,特殊药品相关法规,处方药与非处方药管理,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,特殊药品、外用药品和非处方药品专用标识,药品储存温湿度,一、中国药典第二部贮藏
7、项下规定,药品储存温湿度,二、中国药典第三部贮藏项下规定,三、新版GSP对湿度的规定：储存药品相对湿度为35%75%。,药品储存色标管理,在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理： 1、合格药品-绿色 2、不合格药品-红色 3、待确定药品-黄色,药品储存间距管理,药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。1、垛间距不小于5厘米；2、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米；3、与地面间距不小于10厘米。,药品储存分类存放规定,1、药品与非药品分开存放。2、外用药与其他药品分开存放。3、中药材和中药饮片分库存放。4、拆除外包装的零货药品应当集中存放。,药品批号、有效期,批
8、号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。药品有效期：是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药品有效期标注规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应
9、年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,假药,有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明
10、有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,药品经营管理有关术语的含义,药品经营方式：是指药品批发和药品零售。 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,
