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1、消毒产品生产企业卫生许可证延续 申报材料审查要点,江西省卫生计生监督所,第一部分、消毒产品生产企业卫生许可证延续法律依据、许可程序与申报材料 第二部分、消毒产品生产企业卫生许可证延续申报材料审查要点,第一部分： 消毒产品生产企业卫生许可证延续 法律依据、许可程序与申报材料,一、许可依据； 二、许可证有效期限； 三、许可证延续的依据； 四、许可证的办理； （一）提交申请材料； （二）许可证延续程序； （三）许可证延续决定； 五、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交的申请材料；,一、消毒产品生产企业卫生许可法律依据,1、2004年8月28日修订后的中华人民共和国传染病防治法第二十九条规定： 用于传
2、染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。,2、2004年6月29日，中华人民共和国国务院令第412号，国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定规定： 依照中华人民共和国行政许可法和行政审批制度改革的有关规定，国务院对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；对法律、行政法规以外的规范性
3、文件设定，但确需保留且符合中华人民共和国行政许可法第十二条规定事项的行政审批项目，根据中华人民共和国行政许可法第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。 其中附件“国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录”第200项规定：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，实施机关为省级人民政府卫生行政主管部门。,3、2002年7月1日，修订后的消毒管理办法施行，其中第二十条规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。,二、许可证有效期限的规定,1、2003年
4、8月27日，中华人民共和国行政许可法颁布，2004年7月1日起施行。 第十八条：设定行政许可，应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、期限。 第十六条第三款：规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。 2、消毒管理办法第二十三条第一款：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。,三、许可证延续的依据,1、 中华人民共和国行政许可法第五十条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期
5、届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 2、消毒管理办法第二十三条第二款： 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。,四、消毒产品生产企业卫生许可证延续的办理,（一）提交申请材料 卫生部关于印发消毒产品生产企业卫生许可规定的通知（卫监督发2009110号），附件：消毒产品生产企业卫生许可规定： 第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： 一共十二条
6、（略）,（二）许可证延续程序,1、消毒产品生产企业卫生许可规定第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。 第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和消毒产品生产企业卫生规范的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。,（三）许可证延续决定,1、准予延续 消毒产品生产企业卫生许可规定第十五条第一款：受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符
7、合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。,2、不予延续,消毒产品生产企业卫生许可规定第十五条第二款：有下列情形之一的，不予延续： （一）生产现场不再符合现行法定要求的。 （二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。 （三）提供虚假材料的。,3、许可证延续的其他规定,消毒产品生产企业卫生许可规定第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。 第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行
8、政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。,五、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交的申请材料,消毒产品生产企业卫生许可规定第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： （一）消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表。 （二）工商营业执照复印件。 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 （四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 （五）生产和检验设备清单。,五、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交的申请材料,（六）检验人员和卫生管
9、理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 （七）产品目录和市售产品标签说明书。 （八）生产环境和生产用水检测报告。 （九）消毒产品生产企业卫生许可证原件。 （十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。 （十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。 （十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。,消毒产品生产企业卫生许可规定第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任。,第二部分、消毒产品生产企业卫生许可证
10、延续申报材料审查要点,一、消毒产品生产企业卫生许可证延续需提交材料,（一）消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表。 （二）工商营业执照复印件。 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 （四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 （五）生产和检验设备清单。 （六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 （七）产品目录和市售产品标签说明书。 （八）生产环境和生产用水检测报告。 （九）消毒产品生产企业卫生许可证原件。 （十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。 （十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结
11、果和处理情况）。 （十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。,二、申报材料的具体要求与审查要点,（一）消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表。,（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。,（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 按照原卫生厅法监局关于明确申请消毒产品生产企业你卫生许可所需生产场地使用证明材料要求的通知（赣卫法监便函2013110号）要求执行。,（四）生产场所厂区平面图、车间布局图、工艺流程图。,（五）生产和检验设备清单（1）,1、 申请材料中生产和检验设备清单的书写要求 卫生部关于印发消毒产品生产企业卫生许可规定的通知（卫监督发2009110号） 附件：消毒
12、产品生产企业卫生许可规定 附件1：申请材料要求及格式 （一）生产设备清单。,（五）生产和检验设备清单（2）,（二）检验设备清单,（五）生产和检验设备清单（3）,2、需要配置的基本生产设备 卫生部关于印发消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）的通知 （卫监督发200953号）二九年六月九日 附件：消毒产品生产企业卫生规范（2009年版） 附件1：消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）,（五）生产和检验设备清单（举例1）,消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 3.卫生用品类 3.1纸巾（纸） 1.压花机 2.分切机/切纸机 3.包装设备（封口机、打包机） 4.打码设备,（五）生产和检验设备
13、清单（举例2）,消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品 1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备） 2.集尘设备 3.称重设备 4.空气压缩机 5.包装设备（封口机、打包机） 6.打码设备,（五）生产和检验设备清单（举例3）,消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 3.3纸质餐饮具 1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机） 2.切线压痕机 3.胶印机 4.切割设备 5.包装设备（封口机、打包机） 6.打码设备,（五）生产和检验设备清单（举例4）,消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 3.7湿巾/卫生湿巾 1.折叠机 2.水处理装置（外购生产用水除外）
14、 3.配液装置 4.搅拌设备 5.液体喷淋装置 6.切割装置 7.空气压缩机 8.包装设备（封口机、打包机） 9.打码设备,（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 由企业自行出具并加盖企业公章,（七）产品目录和市售产品标签说明书。,卫生部关于印发消毒产品生产企业卫生许可规定的通知（卫监督发2009110号） 附件：消毒产品生产企业卫生许可规定 附件1：申请材料要求及格式 （三）拟生产产品目录,（八）生产环境和生产用水检测报告（1）,生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 1、 生产车间环境： （1）有净化要求的生产车间
15、，提交净化车间检测报告。 （2）无净化要求的生产车间，提交生产环境检测报告。 2、 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 3、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。,（八）生产环境和生产用水检测报告（2）,3、生产用水： 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。 隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 其他消毒剂、卫生用品按照生活饮用水卫生标准（GB5749）执行。,（九）消毒产品生产企业卫生许可证原件。,（十）
16、 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。 对已取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械及国家卫生计生委2013年4号公告中列出已通过技术审查的消毒产品，按照国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知（国卫办监督发201318号）执行。 其他消毒剂、消毒器械及抗（抑）菌制剂需按照消毒产品卫生安全评价规定（卫监督发2009105号）执行。,（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。 生产场所、生产设备是否与卫生许可时一致，生产条件是否符合要求，对卫生监督过程中提出的整改措施是否落实到位。是否有违规生产和被查处情况，处罚结果和整改落实情况。,（十二）省级卫生行政部门要求提供的其他材料,1、组织机构代码； 2、用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积； 3、检验人员名单及接受省级卫生监督机构培训相关证书；日常开展的产品检验项目； 4、有多个产品的，在产品清单中注明主、次； 5、有取得原卫生部卫生许可批件产品的，需提交国产消毒产品卫生许可批件；,
