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1、验 证 方 案 方案编号 : V-GX-007-01 项目名称 :甲醛熏蒸消毒验证方案 编 制 人: 编制日期 :年月日 审 核 人: 审核日期 :年月日 批 准 人: 批准日期 :年月日 目录 1. 验证小组成员名单 2. 引言 2.1 概述 2.2 目的 2.3 所需文件 3. 洁净区空气消毒流程 4. 消毒效果验证及标准 4.1 验证方法及标准 4.1.1 消毒后空气微生物数检查 4.1.2 表面污染的擦拭试验 4.2 甲醛熏蒸消毒效果验证 4.2.1 洁净室沉降菌检测 4.2.2 表面污染的擦拭试验 4.3 洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认 5.熏蒸后室内环境中残留量的测试 6. 再验证 7
2、. 验证总结、评价及建议 1. 验证小组成员名单 姓 名所在部门职务职责 蔡明桂生产技术部组长负责组织协调工作， 编制验证方案， 编写验证报告 唐国晋 生产车间组员 完成验证操作，参与收集、整理数 据和写验证报告 刘才元 李莲君质量管理部组员负责对验证过程监督检查 刘泽慧化验室组员负责验证有关检验工作 2. 引言： 2.1 概述： 生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不 进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的 空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对 “空气熏蒸消毒SOP ” 中甲醛薰蒸效果的确认。 2.2 目的： 通过验
3、证，证实按空气熏蒸消毒SOP 消毒后，消毒效果符合要求。 2. 3 所需文件： 空气熏蒸消毒SOP 洁净室（区）沉降菌监测SOP 3. 洁净区空气灭菌流程： 约 30min 8h 2h 熏蒸消毒全新空气 关门窗除启动空调循环结束甲醛气体恢复正 尘系统出口, 循环开始开始排气常运转 蒸发甲醛气体 用量： 10ml（36%甲醛） /m 3 4. 灭菌效果验证及标准 4.1 验证方法及标准 按“空气熏蒸消毒SOP ”进行操作 ，认真复核操作过程的如下项目： 甲醛气体发生量空调循环时间熏蒸灭菌时间换气时间 36%甲醛 10 ml /m 3 30min 8h 2h 4.1.1 消毒后空气微生物数检查：
4、试验操作过程表面皿放置位置培养时间沉降菌 / 皿 按洁净室（区）沉降菌监 测 SOP 取样检查消毒后微 生物数 离地 0.8 1.5m 在 3035培养 箱中培养 48 小时 十万级 3个 三十万级 6个 4.1.2 表面污染的擦拭试验 : 取样时间取样部位取样方法培养方法可接受标准 甲醛薰蒸消 毒结束后 机械表面、 内 部 及 缝 隙，墙壁、 窗台表面 工具：用事先灭菌的生理盐水湿 润灭菌脱脂棉球。 用棉球充分擦拭取样部位25cm 2， 放入灭菌广口瓶内，加入10ml 灭菌生理盐水浸渍、振摇 将取 样浸渍液 倒入 装有培养 基的表面皿内， 在 35下培养 2 天。 25CFU/ 棉签 4.2
5、 甲醛薰蒸消毒效果验证 4.2.1 洁净室沉降菌检测 4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测 房间名序号房间面积 （m2） 取样点数取样日期检测结果 缓冲间30.12.6 2 洗衣房31.6.6 2 整衣房 32.6.0 2 器洗间 33.18.9 2 器存间 34.31.5 2 称配间 35.18.9 2 称配间 36.18.9 2 原辅料暂存间 37.25.2 2 瓶盖暂存间 38.18.9 2 气闸室 39.7.5 2 瓶盖暂存间 40.7.5 2 理瓶间 41.16.5 2 瓶暂存间42.31.5 2 废弃物暂存间 43.5.9 2 气闸室44.7.8 2 瓶
6、盖洗烘间45.30.8 2 洗瓶理瓶间46.93.2 2 灌封间 47.38.0 2 酊剂配制间48.63.0 2 洗瓶理瓶间49.42.0 2 灌封间50.19.3 2 口服液配制间 51.36.1 2 灌封间 52.42.9 2 糖浆煎膏剂配 制间 53.22.6 2 不合格品 处理间 54.4.6 2 洁洗间55.4.6 2 洁存间 56.8.1 2 中间品检验室 57.8.1 2 工作站58.3.2 2 4.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测 房间名序 号房 间 面 积 （ m 2 ） 取样 点数取样日期检测结果 缓冲间59.11.8 2 工作站60.10.5 2
7、中间品检验室 61.7.2 2 洁洗间 62.6.0 2 洁存间 63.6.0 2 废弃物暂存间 64.6.0 2 器洗间 65.11.6 2 器存间66.12.0 2 称配间 67.10.6 2 粉碎间 68.15.2 2 前室69.8.0 2 原辅料暂存间70.21.5 2 灭菌后室71.10.0 2 气闸室 72.6.0 2 内包材存放间 73.14.1 2 丸剂内包间 74.45.0 2 产品中间站 75.25.0 2 瓶盖暂存间76.10.0 2 丸剂内包间 77.29.2 2 收蜜间78.12.5 2 总混间79.21.0 2 丸剂合坨间80.26.1 2 干燥间 81.20.0
8、2 丸剂制丸间82.16.4 2 抛光后室83.7.6 2 抛光前室84.8.0 2 不合格品 存放间 85.7.8 2 4.2.1.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测 房间名序 号 房间面积 （m2） 取样点 数 取样日期检测结果 缓冲间86.12.0 2 洗衣房 87.7.5 2 整衣房 88.8.2 2 原辅料暂存间 89.28.5 2 前室 90.12.0 2 粉碎间 91.24.0 2 称配间 92.15.5 2 制粒间93.18.9 2 机械室94.4.6 2 配浆间 95.9.3 2 制粒间 96.38.6 2 干燥间 97.59.2 2 气闸室 9
9、8.8.4 2 工作站 99.6.7 2 废弃物暂存间100. 6.2 2 中间品检验室 101. 7.2 2 器洗间 102. 18.7 2 器存间103. 26.6 2 洁存间104. 7.0 2 洁洗间105. 7.8 2 不合格品 存放间 106. 4.8 2 产品中间站 107. 124.5 2 前室 108. 8.1 2 压片间109. 16.0 2 模具室 110. 4.7 2 空胶囊存放间111. 4.3 2 胶囊填充间112. 17.1 2 辅机房113. 6.7 2 除尘间 114. 8.0 2 前室115. 4.2 2 配浆间116. 6.7 2 包衣间117. 22.9
10、 2 晾片间 118. 12.2 2 整粒总混间 119. 100.0 2 颗粒内包间120. 80.0 2 铝塑内包间121. 36.0 2 内包材存放间122. 32.0 2 气闸室123. 7.5 2 验证结果： 确认人：确认日期： 4.2.2 表面污染的擦拭试验 生产线名称房间名称取样部位试验结果 口服液体制剂器存间器存架表面 原辅料暂存间墙壁 称配间电子秤表面 瓶盖洗烘间烘箱表面 酊剂配制间配制罐表面 酊剂灌封间灌轧机表面 口服液配制间过滤器表面 口服液洗烘理瓶间 超声波清洗机表面 糖浆煎膏剂配制间配制罐表面 洁洗间水池 丸剂原辅料暂存间墙壁 灭菌后室灭菌柜表面 总混间总混机表面 丸
11、剂合坨间炼药机表面 制丸间制丸机表面 干燥间螺旋震动干燥机表面 产品中间站墙壁 丸剂内包间包装机表面 片 剂、 胶囊、 颗粒 剂原辅料暂存间墙壁 称配间电子秤表面 粉碎间粉碎机表面 制粒间摇摆式颗粒机表面 压片间墙壁 胶囊填充间胶囊充填机表面 总混间二维运动混合机表面 包衣间高效包衣机表面 颗粒内包间颗粒包装机表面 内包材存放间墙壁 验证结果： 确认人：确认日期： 43 甲醛薰蒸消毒周期确认： 公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后 在丸剂生产线主要操作间连续取样8 天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达 到十万级洁净区标准验证消毒周期。 十万级空气洁净度：
12、微生物最大允许数为个皿 4.3.1对口服液体制剂生产线（十万级）主要操作间进行消毒后检测 房间名日期 序号 检 测 结 果 器存间 1 称配间2 原辅料暂存间 3 瓶盖洗烘间 4 洗瓶理瓶间 5 灌封间 6 酊剂配制间 7 洗瓶理瓶间8 灌封间9 口服液配制间 10 灌封间11 糖 浆煎 膏剂 配制 间12 4.3.2对丸剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测 房间名日期 序号 检 测 结 果 器存间1 称配间 2 粉碎间3 原辅料暂存间 4 灭菌后室5 丸剂内包间6 产品中间站 7 丸剂内包间8 收蜜间 9 总混间 10 丸剂合坨间11 干燥间12 丸剂制丸间 13 抛光后室14 4.
13、3.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测 房间名日期 序号 检 测 结 果 原辅料暂存间 1 粉碎间2 称配间 3 制粒间 4 配浆间 5 制粒间 6 干燥间 7 器存间8 产品中间站9 压片间 10 空胶囊存放间11 胶囊填充间12 配浆间13 包衣间14 晾片间 15 整粒总混间16 颗粒内包间 17 铝塑内包间18 内包材存放间19 验证结果： 确认人：确认日期： 5. 熏蒸后室内环境中残留量的测试 用甲醛气体进行熏蒸消毒后， 需用全新空气换气2 个小时，由于甲醛的环境标准只有 （1 2） 10-6，要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低到不致使人嗅出特殊臭味0
14、.5510 -6 , 并对眼睛无刺激 1.010 -6,根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果， 确认换气时间， 以保 证在达到作业环境中无菌的前提下，对人身心健康不致辞产生不良影响。 51 取样方法及取样量 在各取样场所，用约 30L 的塑料袋收集室内空气，将袋内空气用由吸收瓶、泵、气流计 等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应3） 。 5.2 供试液的配制： 取 0.5%硼酸溶液 20ml 作为吸收液，用溶液吸收法，以1L/min 的速度分别让各取样场 所的空所通过 10min，然后将吸收液移至25.0ml 的容量瓶中 ,加水使成 25.0ml，即得。 5.3 试验操作： 5.3.1取供试
15、液 2.0ml 至带栓试管中，加5mol/L 的 NaOH 溶液 2.0ml 及 AHMT 溶液 2.0ml， 轻摇数次混匀后，室温放置20min。然后加 KIO4溶液 2.0ml，摇 25min 至无气泡生成为 止；同时用水 2.0ml 同法制成对照液，在波长550nm附近测最大吸光度。 5.3.2 分别取甲醛标准液0、0.5、1.0、1.5、2.0 ml，加水使成 2.0 ml，然后按 5.3.1 操作， 测定吸光度，制出甲醛浓度（ug/ml）与吸光度的关系检量线。 环境中的甲醛浓度（ 10-6）可由下式求出： 22.4 273+ t 甲醛浓度（ 10 -6）= 25 30.03 273V
16、 式中：供试液中甲醛浓度， ug/ml； V：采样气体是， L； t：采样时平均温度，； 22.4：1mol 气体在 0、1 个大气压（ 101.325kPa ）下的体积 ,L； 30.03：甲醛相对分子质量； 25：供试液全量， ml。 5.4 试液准备： 5.4.1甲醛标准液 a. 甲醛稀释液：精取中国药典中规定“甲醛准液”1 ml，加水 200ml 作为甲醛稀释液。精 取该液 10ml 至碘瓶内，准确加0.1mol/L 碘液 50ml，再加 1mol/L 氢氧化锂溶液 20ml。 避光放置 15min 后，加 15ml 的 10%硫酸，用硫代硫酸钠 （0.1mol/L）滴定。另用水 10mL 进行空白试验。 （VAVB）1.5013 甲醛稀释液中的甲醛的量（mg/ml）= 10 式中 VA：甲醛稀释液消耗0.1mol/L 硫代硫酸钠液量， ml； VB：空白消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量，ml； 1.5013：1ML 碘液（ 0.1mol/L）相对甲醛的量， mg
