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1、医院药事质量与安全管理体系的构建与完善,四川大学华西医院药剂科 张志勇,主要内容,医院药事质量与安全管理体系,3,医院药事质量与安全体系的评审与检验,4,医院药事质量与安全管理体系的建立,质量与安全管理,医院药事质量与安全管理体系的构成,5,背景,1,一 背景,1.三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版） 2.医院发展,三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）,4.15.8 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。,41581由科主任和具
2、备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。,【】 1由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药学部的质量和安全管理。 2定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。 【】符合“”，并 1对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。 2定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。 【】符合“”，并 运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作。,41582对药剂科有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。,【】 1对药学部
3、门有明确的质量与安全控制指标。 2科室开展定期评价活动。 3相关人员知晓本科/室/组的质量与安全控制指标要求。 【】符合“”，并 科室每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。 【】符合“”，并 1.主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，开展外部评价。 2临床科室和患者满意度高。,2012年国际病人安全目标,1. Identify patients correctly(正确识别病人身份) 2. Improve staff communication(保证工作人员的有效沟通) 3. Use medicines safely(安全用药) 4. Pr
4、event infection(预防感染) 5. Identify patient safety risks(识别病人安全风险) 6. Prevent mistakes in surgery(预防手术部位错误),3. Use medicines safely(安全用药),Before a procedure, label medicines that are not labeled. For example, medicines in syringes, cups and basins. Do this in the area where medicines and supplies are
5、set up. Take extra care with patients who take medicines to thin their blood. Record and pass along correct information about a patients medicines. Find out what medicines the patient is taking. Compare those medicines to new medicines given to the patient. Make sure the patient knows which medicine
6、s to take when they are at home. Tell the patient it is important to bring their up-to-date list of medicines every time they visit a doctor.,医院发展,1.医院规模开放床位4300张，职工7800余人；设38个临床科室(另有4个综合病房)，10个医技科室。2011年门诊量3554895人次，出院病人173021人次，手术93913台次，平均住院日9.63天；各项医疗质量效率指标持续保持强劲上升态势。 2012年4月5日，华西医院上锦院区正式开业，一期设开
7、放床位650张。二家医院将陆续开业。 2.药学服务内容扩展内容：用药评价、指南与规范、肿瘤PIVAS、UDD。内涵：安全与质量,二、质量与安全,质 量：一组固有特性满足要求的程度。 2.质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 3.质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 药事管理质量：包括药品质量和药学服务质量。,二、质量与安
8、全,安全：人、物、环境，不受到威胁和破坏的一种良好状态。用药安全：人、物、环境，不受到药品威胁和破坏的一种良好状态。根据病情，在选择药物的品种、剂量、给药方法、疗程恰到好处，充分发挥药物疗效，避免药物对人体产生不良反应或危害。包括：药品安全与患者安全。,三、医院药事质量与安全管理体系,定义：是指为了保证医疗质量满足病人明确或者隐含的与药物相关的要求，避免或减少药品的危害，由组织结构、职责、程序、过程和资源等构成的有机整体，它以文件的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好，最实际的方式来指导医院的人员、设备以及信息的协调工作，保证病人有较高的质量满意度和较低的质量成本。,三、医院药事
9、质量与安全管理体系,医院药事管理体系 1.文件体系 2.组织管理体系 3.特殊药品管理体系 4.质量管理与用药安全体系 5.药品供应与调剂体系 6.合理用药与评价体系 7.信息管理体系核心：安全、质量,三、医院药事质量与安全管理体系,特征： 1、 医院药事质量与安全管理体系的构成包括组织机构、职责、程序、过程和资源五个方面，是医院药事管理体系的子系统。 2、医院药事质量与安全管理体系是为了实施医疗质量与安全管理而建立和运作的，能体现相关药事体系的运作情况,包含在院医疗质量与安全管理范畴之内。,三、医院药事质量与安全管理体系,3、医院药事质量与安全管理体系就是对医院已经存在的组织结构、职责、程序
10、、过程和资源的规范和完善，使之更加科学和有效。 4、药事质量与安全管理体系是为了满足医院内部药事管理的需要而设计的，以实现医院药事的质量目标为核心，预防、发现、处理与药品相关的质量与安全问题。,三、医院药事质量与安全管理体系,构成要素： 体系关键要素， 体系运作要素。,三、医院药事质量与安全管理体系,关键要素： 即质量体系的基本要素。包括： （1）管理者职责； （2）质量体系结构与人员； （3）物质资源； （4）与病人的接触面只有当管理者职责、人员和物质资源，以及质量体系结构三者存在，并相互配合协调时，才能保证病人满意。体系的建立非常强调以关注病人为焦点。,三、医院药事质量与安全管理体系,体系
11、运作要素是指医院药事质量与安全管理体系涉及整个过程各个环节的质量保证活动。,四、医院药事质量与安全管理体系的建立,质量与安全管理体系内容 1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、方针与目标、职责权限与沟通等）,管理手册、程序文件的依据均来源于此。,6 资源管理（人力资源、设施设备、工作环境等）7 服务实现（识别顾客需求、采购、服务过程、标识、设备控制等）8 测量、分析和改进（顾客满意度、内部审核、监测和测量、差错控制、纠正和预防等）,八项质量管理原则是体系的重要基础,以顾客为关注焦点领 导 作 用全
12、员 参 与过 程 方 法管理系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法与供方互利的关系,帕累托图,取药服务流程各步骤时间的帕累托图 Y1：处方交费信息传送至药房时间，Y2：处方打印时间，Y3：核对处方后调配药品时间，Y4：复核处方呼叫患者时间，Y5：用药指导发放药品时间。,五、医院药事质量与安全管理体系的构成,-组织机构(人员) 药事管理与药物治疗学委员会最高组织。 医院药事质量与安全管理领导小组。 组成：主管院长、医务、药学、护理、质管、运营等。 医院药事质量与安全管理工作网。 医院药事质量与安全管理工作平台。,五、医院药事质量与安全管理体系的构成-文件,制度 职责 流程 规程 记录 分析 报
13、告 意见,体系文件可分成四层次,质量 手册,程序文件,质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准,表格/记录/分析报告/档案等,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法,详细说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,程序,内容：主要回答如何做的问题 描述影响有关质量活动或过程的管理、执行、验证或评审人员的职责、权限和相互关系； 列出活动的输入、转换、输出内容； 规定开展活动应具备的条件； 提出活动的5W1H及记录要求等； Why？What？When？ Where？Who？How？ 阐明必要的纠正措施等。 作用：确保组织对质量管理体系各过程和活动
14、进行有效策划、运作和恰当而连续的预防性控制。,记录,内容：描述实施各质量活动的可操作性技术细节, 规定圆满完成工作的技术评定准则和依据；为执行质量管理体系文件的结果提供客观证据, 如管理记录、客观证据、技术记录和使用记录等。 作用：保证各项质量活动按规定的方法和顺序在受控条件下进行； 阐述所取得的结果，提供质量管理体系有效运行及质量符合要求的证据，为可追溯性要求提供证实。,主要回答依据是什么和执行结果如何的问题,文件执行前： 请详细阅读文件，确认掌握全部文件内容后在下表签名：,文件目录,文件目录 医院药事质量与安全管理体系-制度及程序 （截止日期：2012年9月7日）,五、医院药事质量与安全管
15、理体系的构成-指标,药事管理与药物治疗学委员会重大问题处理率工作例会次数日常监管检查次数基本药物供应目录调整率严重或群体性药品不良事件发生率,五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标,药品保障在库药品占基本药物供应目录比率药品采购的合法性药品验收合格率入库药品合格率在库药品养护率出库药品合格率药品运输过程完好率药品账目完整率药品临时采购率问题报告及处理率,五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标,药品调剂 处方审核及复核率 调剂差错率 基本药物使用百分率 抗菌药物使用百分率和注射剂使用百分率 药物调配百分率 药物标示完整率 了解全部处方药用法的患者的百分率 特殊使用与特殊管理药品符合使用与
16、管理要求比率 账目完整率 问题报告及处理率 入库药品合格率,五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标,药品使用 处方准确率 使用前药品与患者的复核率 用药差错率 药品不良事件报告与处理率 临床药师参与率 急救药品完整率 账目（记录）完整率 储存合格率,五、医院药事质量与安全管理体系的构成-指标,药学部门指标 采购药品符合规定比率 药品供应率 不合格药品率 调剂差错率 投诉率（满意度） 药品储存条件符合率 用药交待率 特殊药品管理符合率 药品不良事件报告及处理率 临床药师参与临床治疗率 年药品质量与安全分析及通报次数,五、医院药事质量与安全管理体系的构成-工作程序,四川大学华西医院药品质量与安全问题报告流程 四川大学华西医院质量与安全报告记录表 药品质量调查与处理记录表,六、医院药事质量与安全管理的评审与检验,7大输入,3大输出,内外审结果 顾客反馈 过程绩效和服务的符合性 预防措施和纠正措施 以往管理评审跟踪措施 可能影响体系的变更 其他改进建议,
